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肥満患者の体重に対するベタヒスチンの効果

2015年4月20日 更新者：OBEcure Ltd.

肥満被験者の体重に対するベタヒスチンの効果を調べる無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究

この研究の目的は、ベタヒスチンが肥満患者の体重に及ぼす影響を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

280

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
        • Cahaba Research, Inc.
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92130
        • Scripps Clinic, Nutrition Metabolic Research
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates, Inc., Nutrition Division
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • CSRA Partners in Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • Radiant Research, Inc.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • NCCR
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • American Health Network
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Radiant Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Diabetes & Endocrinology Specialists
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Comprehensive Weight Control Program
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Lindner Clinical Trial Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Covance Cru, Inc.
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント;
  • -18〜65歳の男性または女性の被験者;
  • BMIが30kg/m2以上40kg/m2以下の肥満です。
  • -スクリーニング前の少なくとも1年間は肥満でした;と
  • 女性の場合、授乳中でなく、尿妊娠検査結果が陰性であり、研究中に妊娠する予定がない場合、または出産の可能性がない場合（無作為化の少なくとも6か月前に子宮摘出術または卵管結紮または閉経後1年間） ;出産の可能性がある場合（1年以内に月経を迎えた閉経前後の女性を含む）は、適切な避妊（インプラント、注射剤、経口避妊薬、子宮内避妊器具、性的禁欲など）を実践する必要がある、または実践し続ける意思がある場合、卵管結紮、または精管切除されたパートナー) 研究期間全体。

除外基準:

  • -既知の内分泌起源の肥満があります（例、クッシング病、アジソン病、視床下部腫瘍）;
  • -病歴（病的な小児肥満など）および/または身体的特徴（多指症など）があり、遺伝的肥満（ob / ob遺伝子型など）または症候性肥満（Prader-Willi症候群、Bardet Biedl症候群など）を示唆している;
  • 減量のための以前の外科的処置;
  • -スクリーニング前の1年以内に脂肪吸引を受けたか、研究中に脂肪吸引を受ける予定です。
  • 過食症の病歴または下剤乱用の証拠;
  • -スクリーニング前の90日間で4kgを超える体重減少がありました;
  • スクリーニングの30日前に体重に影響を与える可能性のある薬を服用している;
  • 禁煙プログラムを最近開始したか、開始する予定です。
  • -毎日の身体活動に大きな変化があった（例：運動プログラムの開始）、またはスクリーニング前の90日以内に減量プログラムを開始した;
  • -研究の一環として、食事プログラムに参加したくない、または参加できない;
  • -単盲検プラセボの慣らし期間で、治験薬の遵守率が80％未満です。
  • -臨床的に重要な病歴があるか、次のいずれかの状態があります：
  • -不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作/脳卒中、臨床的に重大な不整脈、うっ血性心不全、または心臓弁異常を含む心血管または脳血管疾患の活動中または過去の病歴;
  • 肝疾患 (トランスアミナーゼ濃度に関係なく);
  • 褐色細胞腫;
  • ポルフィリン症;
  • 1型糖尿病;
  • -メトホルミン単独療法および/またはHbA1cが8％以下の食事療法以外の治療を受けている2型糖尿病;
  • -ケトアシドーシスまたは糖尿病性潰瘍の病歴、または網膜症、神経障害、または腎症の存在を伴う重度の2型糖尿病;
  • -スクリーニング時の血清クレアチニンが1.5 mg / dL（133 µmol / L）以上として定義される腎不全;
  • -スクリーニングから5年以内の悪性疾患;
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2 x ULN;
  • 正常範囲外の甲状腺刺激ホルモン (TSH);
  • -研究の過程で手術（選択的またはその他）を受ける予定;
  • -制御されていない高血圧（スクリーニングまたは無作為化時の座位血圧> 160 / 95 mmHg）、制御されていない高脂血症（トリグリセリド[TG] 400 mg / dL以上または低密度リポタンパク質コレステロール[LDL-C] > 160 mg / dL )、または制御されていない糖尿病 (HbA1c > 8%);
  • 喘息の病歴;
  • 消化性潰瘍の病歴;
  • HIVの病歴;
  • -アナフィラキシー、血管浮腫、気管支痙攣、または蕁麻疹の病歴を含む、未診断のアレルギー、重度のアレルギー、または薬物アレルギーの病歴;
  • -治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された臨床検査値（化学、血液学、または尿検査）があります;
  • 身体検査または心電図（ECG）に重大な異常があると調査官が判断した;
  • -現在、薬物またはアルコールを乱用しているか、調査員の意見では、被験者が研究手順に準拠していない原因となる可能性のある乱用の履歴があります。
  • ベタヒスチンに対する過敏症があります。
  • 慢性的な薬物療法（例：抗うつ薬）を必要とする精神障害または神経障害を有する被験者は、ハーバード精神医学部門および全国うつ病スクリーニングデースケール（THE HANDS ) (付録 E を参照);
  • 抗ヒスタミン薬の慢性的または必要に応じた使用;
  • -スクリーニング前の最低90日間、次の薬のいずれかを使用した安定した治療計画を行っていません：
  • ホルモン補充療法;
  • 経口避妊薬;
  • 降圧剤;
  • メトホルミン;
  • 脂質低下剤;また
  • 甲状腺補充療法;
  • 過去60日間治療を受けている、現在治療を受けている、または以下の除外薬のいずれかによる治療が必要または予定されている;
  • 以下の抗肥満薬を含む (ただしこれらに限定されない) 減量の目的で服用するすべての処方薬または市販薬:
  • オルリスタット、シブトラミン、フェンテルミンなどの処方薬。また
  • 市販の抗肥満薬 (例: ハーブサプリメントまたは Cortislim、Dexatrim、Acutrim などの他の代替療法);
  • 以下を含む向精神薬/神経薬：
  • 抗精神病薬（例：オランザピン、クロザピン、リスペリドール、リチウムなど）。
  • 抗てんかん薬（例：Topamax®、Zonegran®、バルプロ酸、カルバマゼピン）;また
  • 以下を含む抗うつ剤：モノアミンオキシダーゼ阻害剤、ブプロピオン（ウェルブトリン（登録商標）、ザイバン（登録商標））、三環系抗うつ薬、および四環系抗うつ薬。および選択的セロトニン再取り込み阻害剤（例：Prozac®、Paxil®、Zoloft®など）;
  • 経口、静脈内、または筋肉内経路で投与される全身性ステロイド;
  • 胃腸の運動に直接影響を与える薬物（例えば、Reglan® および Propulsid®、およびエリスロマイシンおよび新しい誘導体などの慢性的な [6 か月間に 10 日以上服用される] マクロライド系抗生物質）。
  • カルシトニン（Miacalcin®など）;
  • インスリン;
  • エクセナチド（バイエッタ）;
  • スルホニル尿素（例えば、Diamicron、Amaryl、Glucotrol、Micronase）;またはメグリチニド (例: Starlix、Prandin)
  • スクリーニングから90日以内に治験薬を受け取った;
  • -スクリーニング前の90日以内の治験治療（薬物またはデバイス）の受領;
  • -調査サイトでの研究に直接関係する職員の近親者であるか、調査サイトでの研究に個人的に直接関係している;また
  • 株式会社オーベキュア入社。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
肥満者の体重に対するベタヒスチンの効果を調べる

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OBEcure Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Ahmann, MD、Covance CRU, Inc
  • 主任研究者：Louis Aronne, MD、Comprehensive Weight Control Program
  • 主任研究者：Harold Bays, MD、L-MARC Research Center
  • 主任研究者：Norman Fishman, MD、Diabetes & Endocrinology Specialists
  • 主任研究者：Ken Fujioka, MD、Scripps Clinic, Nutrition Metabolic Research
  • スタディディレクター：Jeffrey Geohas, MD、Radiant Research, Inc
  • 主任研究者：Frank Greenway, MD、Pennington Biodmedical Research Center
  • 主任研究者：Dean Kereiakes, MD、Lindner Clinical Trial Center
  • 主任研究者：Diane Krieger, MD、Miami Research Associates, Nutrition Division
  • 主任研究者：Robert Kushner, MD、NCCR
  • 主任研究者：Thomas Moretto, MD、American Health Network
  • 主任研究者：Monica Pierson, MD、Radiant Research
  • 主任研究者：Sherwyn Schwartz, MD、Diabetes & Glandular Disease Research Associates
  • 主任研究者：Diane Smith, MD、CSRA Partners in Health
  • 主任研究者：Philip Toth, MD、Midwest Institute for Clinical Research
  • 主任研究者：Mervyn Weerasinghe, MD、Rochester Clinical Research
  • 主任研究者：Richard Weinstein, MD、Diablo Clinical Research
  • 主任研究者：Lisa Wright, MD、Cahaba Research, Inc
  • 主任研究者：James Zavoral, MD、Radiant Research, Inc.
  • スタディディレクター：Nir Barak, MD、OBEcure Ltd.
  • スタディチェア：Yaffa Beck, PhD、OBEcure Ltd.
  • スタディチェア：Ami Eyal, MD、OBEcure Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月20日

最終確認日

2007年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BET201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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