Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ betahistyny na masę ciała osób otyłych

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: OBEcure Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ betahistyny na masę ciała osób otyłych

Celem tego badania jest zbadanie wpływu betahistyny na masę ciała osób otyłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Otyłość

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

280

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
    - Cahaba Research, Inc.
- California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
    - Scripps Clinic, Nutrition Metabolic Research
  - Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    - Miami Research Associates, Inc., Nutrition Division
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
    - CSRA Partners in Health, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
    - Radiant Research, Inc.
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - NCCR
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    - Midwest Institute for Clinical Research
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
    - American Health Network
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
    - Radiant Research, Inc.
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
    - L-MARC Research Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
    - Pennington Biomedical Research Center
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    - Radiant Research, Inc.
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
    - Diabetes & Endocrinology Specialists
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Comprehensive Weight Control Program
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Lindner Clinical Trial Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Covance Cru, Inc.
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisana świadoma zgoda na piśmie;
Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat;
Jest otyły z BMI większym lub równym 30 kg/m2 do mniejszym lub równym 40 kg/m2;
Był otyły przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym; I
Jeśli kobieta nie karmi piersią, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu i nie planuje zajść w ciążę podczas badania lub nie jest w stanie zajść w ciążę (histerektomia lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją lub po menopauzie przez 1 rok) ; kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miesiączkowały w ciągu 1 roku) muszą praktykować lub chcieć kontynuować stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (takich jak implanty, wstrzyknięcia, doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna, podwiązanie jajowodów lub partner po wazektomii) przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

ma otyłość pochodzenia endokrynologicznego (np. choroba Cushinga, choroba Addisona, guz podwzgórza);
Ma historię medyczną (np. chorobliwa otyłość dziecięca) i/lub cechy fizyczne (np. polidaktylia) sugerujące otyłość genetyczną (np. genotyp ob/ob) lub otyłość syndromatyczną (np. zespół Pradera-Williego, zespół Bardeta Biedla);
Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w celu utraty wagi;
Miał liposukcję w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub planuje poddać się liposukcji podczas badania;
Historia bulimii lub dowody nadużywania środków przeczyszczających;
Miał spadek masy ciała > 4 kg w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
Przyjmował leki wpływające na masę ciała na 30 dni przed badaniem;
Niedawno rozpoczął lub planuje rozpocząć program rzucania palenia;
Miał poważną zmianę w codziennej aktywności fizycznej (np. rozpoczęcie programu ćwiczeń) lub rozpoczął program odchudzania w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
nie chce lub nie może uczestniczyć w programie dietetycznym w ramach badania;
<80% jest zgodny z badanym lekiem w okresie wstępnym placebo z pojedynczą ślepą próbą;
Ma klinicznie istotną historię lub obecność któregokolwiek z następujących stanów:
Czynna lub przebyta choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, w tym niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak/udar niedokrwienny, klinicznie istotna arytmia, zastoinowa niewydolność serca lub nieprawidłowości zastawek serca;
choroba wątroby (niezależnie od stężenia transaminaz);
Guz chromochłonny;
porfiria;
cukrzyca typu 1;
Cukrzyca typu 2 podczas leczenia innego niż monoterapia metforminą i/lub dieta z HbA1c mniejszą lub równą 8%;
Ciężka cukrzyca typu 2 z kwasicą ketonową lub wrzodami cukrzycowymi w wywiadzie lub obecnością retinopatii, neuropatii lub nefropatii;
Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 1,5 mg/dl (133 µmol/l) podczas badania przesiewowego;
Choroba nowotworowa w ciągu 5 lat od badania przesiewowego;
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2 x GGN;
Hormon stymulujący tarczycę (TSH) poza prawidłowym zakresem;
Plany poddania się jakiejkolwiek operacji (planowej lub innej) w trakcie badania;
Ma niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >160/95 mmHg podczas badania przesiewowego lub randomizacji), niekontrolowaną hiperlipidemię (trójglicerydy [TG] większe lub równe 400 mg/dl lub cholesterol lipoprotein o małej gęstości [LDL-C] >160 mg/dl) ) lub niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >8%);
Historia astmy;
Historia wrzodów trawiennych;
Historia HIV;
Historia niezdiagnozowanej alergii, ciężkiej alergii lub alergii na leki, w tym historia anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego, skurczu oskrzeli lub pokrzywki;
Czy wyniki badań laboratoryjnych (chemicznych, hematologicznych lub analizy moczu) zostały uznane przez badacza za istotne klinicznie;
Ma badanie fizykalne lub elektrokardiogram (EKG) z istotnymi nieprawidłowościami w ocenie badacza;
Obecnie nadużywa narkotyków lub alkoholu lub ma historię nadużywania, które w opinii badacza może spowodować, że osoba badana nie zastosuje się do procedur badania;
Ma nadwrażliwość na betahistynę;
ma zaburzenia psychiatryczne lub neurologiczne wymagające chronicznych leków (np. leków przeciwdepresyjnych), jest mało prawdopodobne, aby badany miał epizod dużej depresji (wynik w skali Lee większy niż lub równy 8) w skali dziennej badania Departamentu Psychiatrii i Depresji Narodowego Uniwersytetu Harvarda (THE HANDS ) (Patrz Dodatek E);
Przewlekłe lub w razie potrzeby stosowanie leków przeciwhistaminowych;
Nie był na stałym schemacie leczenia żadnym z następujących leków przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym:
Hormonalna terapia zastępcza;
Doustne środki antykoncepcyjne;
środki przeciwnadciśnieniowe;
metformina;
Środki obniżające poziom lipidów; Lub
Terapia zastępcza tarczycy;
Był leczony w ciągu ostatnich 60 dni, jest obecnie leczony lub oczekuje się, że będzie wymagał leczenia lub będzie przechodził leczenie którymkolwiek z poniższych wykluczonych leków;
Wszystkie środki na receptę lub dostępne bez recepty stosowane w celu zmniejszenia masy ciała, w tym (ale nie wyłącznie) następujące środki przeciw otyłości:
Leki na receptę, takie jak orlistat, sibutramina i fentermina; Lub
Dostępne bez recepty środki przeciw otyłości (np. suplementy ziołowe lub inne alternatywne środki, takie jak Cortislim, Dexatrim, Acutrim);
Środki psychotropowe/neurologiczne, w tym:
Leki przeciwpsychotyczne (np. olanzapina, klozapina, risperidol, lit itp.).
środki przeciwpadaczkowe (np. Topamax®, Zonegran®, walproinian, karbamazepina); Lub
Środki przeciwdepresyjne, w tym następujące: inhibitory monoaminooksydazy, bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), trójpierścieniowe środki przeciwdepresyjne i tetracykliczne środki przeciwdepresyjne; i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. Prozac®, Paxil®, Zoloft® itp.);
Steroidy ogólnoustrojowe podawane doustnie, dożylnie lub domięśniowo;
Leki, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego (np. Reglan® i Propulsid® oraz przewlekłe [przyjmowane przez ponad 10 dni w okresie 6 miesięcy] antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna i nowsze pochodne);
kalcytonina (np. Miacalcin®);
Insulina;
Eksenatyd (Byetta);
sulfonylomoczniki (np. Diamicron, Amaryl, Glucotrol, Micronase); lub meglitynidy (np. Starlix, Prandin)
Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 90 dni od badania przesiewowego;
Otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia (leku lub urządzenia) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
jest członkiem najbliższej rodziny personelu bezpośrednio powiązanego z badaniem w ośrodku badawczym lub osobiście bezpośrednio związanym z badaniem w ośrodku badawczym; Lub
Jest zatrudniony przez OBEcure Ltd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zbadanie wpływu betahistyny na masę ciała osób otyłych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OBEcure Ltd.

Śledczy

Główny śledczy: Andrew Ahmann, MD, Covance CRU, Inc
Główny śledczy: Louis Aronne, MD, Comprehensive Weight Control Program
Główny śledczy: Harold Bays, MD, L-MARC Research Center
Główny śledczy: Norman Fishman, MD, Diabetes & Endocrinology Specialists
Główny śledczy: Ken Fujioka, MD, Scripps Clinic, Nutrition Metabolic Research
Dyrektor Studium: Jeffrey Geohas, MD, Radiant Research, Inc
Główny śledczy: Frank Greenway, MD, Pennington Biodmedical Research Center
Główny śledczy: Dean Kereiakes, MD, Lindner Clinical Trial Center
Główny śledczy: Diane Krieger, MD, Miami Research Associates, Nutrition Division
Główny śledczy: Robert Kushner, MD, NCCR
Główny śledczy: Thomas Moretto, MD, American Health Network
Główny śledczy: Monica Pierson, MD, Radiant Research
Główny śledczy: Sherwyn Schwartz, MD, Diabetes & Glandular Disease Research Associates
Główny śledczy: Diane Smith, MD, CSRA Partners in Health
Główny śledczy: Philip Toth, MD, Midwest Institute for Clinical Research
Główny śledczy: Mervyn Weerasinghe, MD, Rochester Clinical Research
Główny śledczy: Richard Weinstein, MD, Diablo Clinical Research
Główny śledczy: Lisa Wright, MD, Cahaba Research, Inc
Główny śledczy: James Zavoral, MD, Radiant Research, Inc.
Dyrektor Studium: Nir Barak, MD, OBEcure Ltd.
Krzesło do nauki: Yaffa Beck, PhD, OBEcure Ltd.
Krzesło do nauki: Ami Eyal, MD, OBEcure Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości