El efecto de la betahistina sobre el peso corporal en sujetos obesos
20 de abril de 2015 actualizado por: OBEcure Ltd.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para examinar el efecto de la betahistina sobre el peso corporal en sujetos obesos
El propósito de este estudio es examinar el efecto que tiene la betahistina sobre el peso corporal en sujetos obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
280
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Cahaba Research, Inc.
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Scripps Clinic, Nutrition Metabolic Research
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates, Inc., Nutrition Division
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- CSRA Partners in Health, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Radiant Research, Inc.
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- NCCR
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- American Health Network
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Radiant Research, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Radiant Research, Inc.
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Diabetes & Endocrinology Specialists
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Comprehensive Weight Control Program
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Covance Cru, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado;
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años de edad;
- Es obeso con un IMC mayor o igual a 30 kg/m2 a menor o igual a 40 kg/m2;
- ha sido obeso durante al menos 1 año antes de la selección; y
- Si es mujer, no está amamantando, tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no planea quedar embarazada durante el estudio, o no está en edad fértil (histerectomía o ligadura de trompas al menos 6 meses antes de la aleatorización o posmenopáusica durante 1 año) ; si está en edad fértil (incluidas las mujeres perimenopáusicas que han tenido un período menstrual dentro de 1 año) debe practicar o estar dispuesta a seguir practicando métodos anticonceptivos adecuados (como implantes, inyectables, anticonceptivos orales, algunos dispositivos anticonceptivos intrauterinos, abstinencia sexual, ligadura de trompas, o una pareja vasectomizada) durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene obesidad de origen endocrino conocido (p. ej., enfermedad de Cushing, enfermedad de Addison, tumor hipotalámico);
- Tiene antecedentes médicos (p. ej., obesidad infantil mórbida) y/o características físicas (p. ej., polidactilia) que sugieren obesidad genética (p. ej., genotipo ob/ob) u obesidad sindromática (p. ej., síndrome de Prader-Willi, síndrome de Bardet Biedl);
- Procedimientos quirúrgicos previos para bajar de peso;
- Se ha realizado una liposucción en el plazo de 1 año antes de la selección o tiene previsto someterse a una liposucción durante el estudio;
- Antecedentes de bulimia o evidencia de abuso de laxantes;
- Ha tenido una pérdida de peso corporal de >4 kg en los 90 días anteriores a la selección;
- Ha tomado medicamentos capaces de influir en el peso corporal 30 días antes de la selección;
- Ha iniciado recientemente o planea iniciar un programa para dejar de fumar;
- Ha tenido un cambio importante en la actividad física diaria (p. ej., inicio de un programa de ejercicios) o ha comenzado un programa de pérdida de peso dentro de los 90 días anteriores a la selección;
- No quiere o no puede participar en un programa dietético como parte del estudio;
- Cumple <80 % con la medicación del estudio en el período de preinclusión simple ciego con placebo;
- Tiene antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquiera de las siguientes condiciones:
- Historial activo o pasado de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, que incluye angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/ataques isquémicos transitorios, arritmia clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva o anomalías de las válvulas cardíacas;
- enfermedad hepática (independientemente de las concentraciones de transaminasas);
- Feocromocitoma;
- porfiria;
- diabetes mellitus tipo 1;
- Diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento distinto a la monoterapia con metformina y/o dieta con HbA1c inferior o igual al 8%;
- Diabetes tipo 2 grave con antecedentes de cetoacidosis o úlceras diabéticas, o presencia de retinopatía, neuropatía o nefropatía;
- Insuficiencia renal definida como una creatinina sérica mayor o igual a 1,5 mg/dL (133 µmol/L) en la selección;
- Enfermedad maligna dentro de los 5 años de la selección;
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2 x LSN;
- hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango normal;
- Planes de someterse a alguna cirugía (electiva o de otro tipo) durante el transcurso del estudio;
- Tiene hipertensión no controlada (presión arterial sentada >160/95 mmHg en la selección o aleatorización), hiperlipidemia no controlada (triglicéridos [TG] mayores o iguales a 400 mg/dL o colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL-C] >160 mg/dL ), o diabetes no controlada (HbA1c >8%);
- Historia de asma;
- Historia de úlceras pépticas;
- Historia del VIH;
- Antecedentes de alergia no diagnosticada, alergia grave o alergia a medicamentos, incluidos antecedentes de anafilaxia, angioedema, broncoespasmo o urticaria;
- Tiene valores de pruebas de laboratorio clínico (química, hematología o análisis de orina) considerados clínicamente significativos por el investigador;
- Tiene un examen físico o electrocardiograma (ECG) con anomalías significativas, a juicio del investigador;
- Actualmente abusa de drogas o alcohol o tiene un historial de abuso que, en opinión del investigador, podría causar que el sujeto no cumpla con los procedimientos del estudio;
- Tiene hipersensibilidad a la betahistina;
- Tiene trastornos psiquiátricos o neurológicos que requieren medicamentos crónicos (p. ej., antidepresivos), es improbable que los sujetos tengan un episodio depresivo mayor (puntuación de l o igual a 8) en la Escala del día de detección del Departamento de Psiquiatría y la Depresión Nacional de Harvard (THE HANDS ) (Ver Apéndice E);
- Uso crónico o según sea necesario de antihistamínicos;
- No ha estado en un régimen de tratamiento estable con ninguno de los siguientes medicamentos durante un mínimo de 90 días antes de la selección:
- Terapia de reemplazamiento de hormonas;
- Anticonceptivos orales;
- Agentes antihipertensivos;
- metformina;
- Agentes hipolipemiantes; o
- Terapia de reemplazo de tiroides;
- Ha sido tratado durante los últimos 60 días, recibe tratamiento actualmente o se espera que requiera o se someta a tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos excluidos;
- Todos los agentes recetados o de venta libre tomados con el fin de reducir el peso, incluidos (pero no limitados a) los siguientes agentes contra la obesidad:
- Medicamentos recetados como orlistat, sibutramina y fentermina; o
- Agentes contra la obesidad de venta libre (por ejemplo, suplementos de hierbas u otros remedios alternativos como Cortislim, Dexatrim, Acutrim);
- Agentes psicotrópicos/neurológicos, incluidos los siguientes:
- Agentes antipsicóticos (por ejemplo, olanzapina, clozapina, risperidol, litio, etc.).
- Agentes antiepilépticos (p. ej., Topamax®, Zonegran®, valproato, carbamazepina); o
- Agentes antidepresivos que incluyen los siguientes: inhibidores de la monoaminooxidasa, bupropión (Wellbutrin®, Zyban®), antidepresivos tricíclicos y antidepresivos tetracíclicos; e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p. ej., Prozac®, Paxil®, Zoloft®, etc.);
- esteroides sistémicos administrados por vía oral, intravenosa o intramuscular;
- Medicamentos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal (p. ej., Reglan® y Propulsid®, y antibióticos macrólidos crónicos [tomados durante más de 10 días en un período de 6 meses] como eritromicina y derivados más nuevos);
- calcitonina (p. ej., Miacalcin®);
- Insulina;
- exenatida (Byetta);
- Sulfonilureas (p. ej., Diamicron, Amaryl, Glucotrol, Micronase); o meglitinidas (p. ej., Starlix, Prandin)
- Ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 90 días posteriores a la selección;
- Recepción de cualquier tratamiento en investigación (medicamento o dispositivo) dentro de los 90 días anteriores a la selección;
- Es un miembro de la familia inmediata del personal afiliado directamente con el estudio en el sitio de investigación, o está personalmente afiliado directamente con el estudio en el sitio de investigación; o
- Es empleado de OBEcure Ltd.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Examinar el efecto de la betahistina sobre el peso corporal en sujetos obesos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Ahmann, MD, Covance CRU, Inc
- Investigador principal: Louis Aronne, MD, Comprehensive Weight Control Program
- Investigador principal: Harold Bays, MD, L-MARC Research Center
- Investigador principal: Norman Fishman, MD, Diabetes & Endocrinology Specialists
- Investigador principal: Ken Fujioka, MD, Scripps Clinic, Nutrition Metabolic Research
- Director de estudio: Jeffrey Geohas, MD, Radiant Research, Inc
- Investigador principal: Frank Greenway, MD, Pennington Biodmedical Research Center
- Investigador principal: Dean Kereiakes, MD, Lindner Clinical Trial Center
- Investigador principal: Diane Krieger, MD, Miami Research Associates, Nutrition Division
- Investigador principal: Robert Kushner, MD, NCCR
- Investigador principal: Thomas Moretto, MD, American Health Network
- Investigador principal: Monica Pierson, MD, Radiant Research
- Investigador principal: Sherwyn Schwartz, MD, Diabetes & Glandular Disease Research Associates
- Investigador principal: Diane Smith, MD, CSRA Partners in Health
- Investigador principal: Philip Toth, MD, Midwest Institute for Clinical Research
- Investigador principal: Mervyn Weerasinghe, MD, Rochester Clinical Research
- Investigador principal: Richard Weinstein, MD, Diablo Clinical Research
- Investigador principal: Lisa Wright, MD, Cahaba Research, Inc
- Investigador principal: James Zavoral, MD, Radiant Research, Inc.
- Director de estudio: Nir Barak, MD, OBEcure Ltd.
- Silla de estudio: Yaffa Beck, PhD, OBEcure Ltd.
- Silla de estudio: Ami Eyal, MD, OBEcure Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BET201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .