Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv betahistinu na tělesnou hmotnost u obézních subjektů

20. dubna 2015 aktualizováno: OBEcure Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie ke zkoumání účinku betahistinu na tělesnou hmotnost u obézních subjektů

Účelem této studie je prozkoumat účinek, který má betahistin na tělesnou hmotnost u obézních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Obezita

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

280

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
    - Cahaba Research, Inc.
- California
  - San Diego, California, Spojené státy, 92130
    - Scripps Clinic, Nutrition Metabolic Research
  - Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    - Miami Research Associates, Inc., Nutrition Division
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
    - CSRA Partners in Health, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
    - Radiant Research, Inc.
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - NCCR
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    - Midwest Institute for Clinical Research
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
    - American Health Network
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
    - Radiant Research, Inc.
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
    - L-MARC Research Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
    - Pennington Biomedical Research Center
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    - Radiant Research, Inc.
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
    - Diabetes & Endocrinology Specialists
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Comprehensive Weight Control Program
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Lindner Clinical Trial Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Covance Cru, Inc.
- Texas
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný písemný informovaný souhlas;
Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 65 let;
je obézní s BMI vyšším nebo rovným 30 kg/m2 až menším nebo rovným 40 kg/m2;
byl obézní alespoň 1 rok před screeningem; a
Pokud žena nekojí, má negativní výsledek těhotenského testu z moči a neplánuje během studie otěhotnět nebo není ve fertilním věku (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 měsíců před randomizací nebo postmenopauzální 1 rok) ; pokud jsou ve fertilním věku (včetně žen v perimenopauze, které měly menstruaci do 1 roku), musí praktikovat nebo být ochotny pokračovat v praktikování vhodné antikoncepce (jako jsou implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, některá nitroděložní antikoncepční tělíska, sexuální abstinence, podvázání vejcovodů nebo partner s vazektomií) během celé doby trvání studie.

Kritéria vyloučení:

Má obezitu známého endokrinního původu (např. Cushingova choroba, Addisonova choroba, nádor hypotalamu);
Má anamnézu (např. morbidní dětskou obezitu) a/nebo fyzické vlastnosti (např. polydaktylie) naznačující genetickou obezitu (např. genotyp ob/ob) nebo syndromatickou obezitu (např. Prader-Willi syndrom, Bardet Biedlův syndrom);
Předchozí chirurgické zákroky na hubnutí;
podstoupil liposukci do 1 roku před screeningem nebo plánuje liposukci během studie;
Anamnéza bulimie nebo důkaz o zneužívání laxativ;
měl úbytek tělesné hmotnosti > 4 kg během 90 dnů před screeningem;
30 dní před screeningem užil léky schopné ovlivnit tělesnou hmotnost;
nedávno zahájil nebo plánuje zahájit program na odvykání kouření;
prodělal významnou změnu v denní fyzické aktivitě (např. zahájení cvičebního programu) nebo zahájil program hubnutí během 90 dnů před screeningem;
není ochoten nebo schopen zúčastnit se dietního programu v rámci studie;
Vyhovuje < 80 % studijní medikaci v jednoduše zaslepeném zaváděcím období s placebem;
Má klinicky významnou anamnézu nebo přítomnost některého z následujících stavů:
Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění v aktivní nebo minulé anamnéze včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, přechodných ischemických záchvatů/mrtvice, klinicky významné arytmie, městnavého srdečního selhání nebo abnormalit srdečních chlopní;
Onemocnění jater (bez ohledu na koncentrace transamináz);
feochromocytom;
porfyrie;
diabetes mellitus 1. typu;
Diabetes mellitus 2. typu na jiné léčbě než v monoterapii metforminem a/nebo dietě s HbA1c nižším nebo rovným 8 %;
Těžký diabetes typu 2 s anamnézou ketoacidózy nebo diabetických vředů nebo přítomností retinopatie, neuropatie nebo nefropatie;
Renální insuficience definovaná jako sérový kreatinin vyšší nebo rovný 1,5 mg/dl (133 µmol/L) při screeningu;
Maligní onemocnění do 5 let od screeningu;
aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2 x ULN;
Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) mimo normální rozmezí;
Plány na jakoukoli operaci (volitelnou nebo jinou) v průběhu studie;
Má nekontrolovanou hypertenzi (tlak vsedě > 160/95 mmHg při screeningu nebo randomizaci), nekontrolovanou hyperlipidémii (triglyceridy [TG] vyšší nebo rovné 400 mg/dl nebo lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou [LDL-C] > 160 mg/dl ), nebo nekontrolovaný diabetes (HbA1c >8 %);
Anamnéza astmatu;
Anamnéza peptických vředů;
Historie HIV;
Anamnéza nediagnostikované alergie, závažné alergie nebo alergie na léky, včetně anamnézy anafylaxe, angioedému, bronchospasmu nebo kopřivky;
Má hodnoty klinických laboratorních testů (chemie, hematologie nebo analýza moči), které zkoušející považuje za klinicky významné;
Má fyzikální vyšetření nebo elektrokardiogram (EKG) s významnými abnormalitami podle posouzení zkoušejícího;
V současné době zneužívá drogy nebo alkohol nebo má v minulosti zneužívání, které by podle názoru zkoušejícího mohlo způsobit, že subjekt nebude dodržovat postupy studie;
Má přecitlivělost na betahistin;
Mají psychiatrické nebo neurologické poruchy vyžadující chronickou medikaci (např. antidepresiva), je nepravděpodobné, že by subjekty měly velkou depresivní epizodu (skóre kalů než nebo rovné 8) na The Harvard Department of Psychiatry and National Depression Screening Day Scale (THE HANDS ) (Viz dodatek E);
Chronické nebo podle potřeby užívání antihistaminik;
Nebyl na stabilním léčebném režimu s žádným z následujících léků po dobu minimálně 90 dnů před screeningem:
Hormonální substituční terapie;
Perorální antikoncepce;
Antihypertenziva;
metformin;
Látky snižující hladinu lipidů; nebo
Substituční terapie štítné žlázy;
byl léčen během posledních 60 dnů, je aktuálně léčen nebo se očekává, že bude vyžadovat nebo podstoupit léčbu kterýmkoli z následujících vyloučených léků;
Všechny léky na předpis nebo volně prodejné léky užívané za účelem redukce hmotnosti, včetně (ale nejen) následujících léků proti obezitě:
Léky na předpis, jako je orlistat, sibutramin a fentermin; nebo
Volně prodejná činidla proti obezitě (např. bylinné doplňky nebo jiné alternativní léky, jako je Cortislim, Dexatrim, Acutrim);
Psychotropní/neurologická činidla včetně následujících:
Antipsychotická činidla (např. olanzapin, klozapin, risperidol, lithium atd.).
Antiepileptika (např. Topamax®, Zonegran®, valproát, karbamazepin); nebo
Antidepresiva včetně následujících: inhibitory monoaminooxidázy, bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), tricyklická antidepresiva a tetracyklická antidepresiva; a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. Prozac®, Paxil®, Zoloft®, atd.);
Systémové steroidy podávané orálně, intravenózně nebo intramuskulárně;
Léky, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu (např. Reglan® a Propulsid®, a chronická [užívaná déle než 10 dní v období 6 měsíců] makrolidová antibiotika, jako je erythromycin a novější deriváty);
kalcitonin (např. Miacalcin®);
Inzulín;
exenatid (Byetta);
Sulfonylmočoviny (např. Diamicron, Amaryl, Glucotrol, Micronase); nebo Meglitinides (např. Starlix, Prandin)
obdržel jakýkoli hodnocený lék do 90 dnů od screeningu;
Příjem jakékoli hodnocené léčby (léku nebo zařízení) během 90 dnů před screeningem;
je přímým rodinným příslušníkem personálu přímo spojeného se studií na vyšetřovacím místě nebo je osobně přímo spojen se studií na vyšetřovacím místě; nebo
Je zaměstnán ve společnosti OBEcure Ltd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zkoumat účinek betahistinu na tělesnou hmotnost u obézních subjektů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OBEcure Ltd.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Andrew Ahmann, MD, Covance CRU, Inc
Vrchní vyšetřovatel: Louis Aronne, MD, Comprehensive Weight Control Program
Vrchní vyšetřovatel: Harold Bays, MD, L-MARC Research Center
Vrchní vyšetřovatel: Norman Fishman, MD, Diabetes & Endocrinology Specialists
Vrchní vyšetřovatel: Ken Fujioka, MD, Scripps Clinic, Nutrition Metabolic Research
Ředitel studie: Jeffrey Geohas, MD, Radiant Research, Inc
Vrchní vyšetřovatel: Frank Greenway, MD, Pennington Biodmedical Research Center
Vrchní vyšetřovatel: Dean Kereiakes, MD, Lindner Clinical Trial Center
Vrchní vyšetřovatel: Diane Krieger, MD, Miami Research Associates, Nutrition Division
Vrchní vyšetřovatel: Robert Kushner, MD, NCCR
Vrchní vyšetřovatel: Thomas Moretto, MD, American Health Network
Vrchní vyšetřovatel: Monica Pierson, MD, Radiant Research
Vrchní vyšetřovatel: Sherwyn Schwartz, MD, Diabetes & Glandular Disease Research Associates
Vrchní vyšetřovatel: Diane Smith, MD, CSRA Partners in Health
Vrchní vyšetřovatel: Philip Toth, MD, Midwest Institute for Clinical Research
Vrchní vyšetřovatel: Mervyn Weerasinghe, MD, Rochester Clinical Research
Vrchní vyšetřovatel: Richard Weinstein, MD, Diablo Clinical Research
Vrchní vyšetřovatel: Lisa Wright, MD, Cahaba Research, Inc
Vrchní vyšetřovatel: James Zavoral, MD, Radiant Research, Inc.
Ředitel studie: Nir Barak, MD, OBEcure Ltd.
Studijní židle: Yaffa Beck, PhD, OBEcure Ltd.
Studijní židle: Ami Eyal, MD, OBEcure Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality