이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비만 환자의 체중에 대한 베타히스틴의 효과

2015년 4월 20일 업데이트: OBEcure Ltd.

비만 환자의 체중에 대한 베타히스틴의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구의 목적은 베타히스틴이 비만 환자의 체중에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

280

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35242
        • Cahaba Research, Inc.
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92130
        • Scripps Clinic, Nutrition Metabolic Research
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates, Inc., Nutrition Division
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60610
        • Radiant Research, Inc.
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • NCCR
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
        • American Health Network
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215
        • Radiant Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Diabetes & Endocrinology Specialists
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Comprehensive Weight Control Program
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Covance Cru, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자;
  • BMI가 30kg/m2 이상 40kg/m2 이하인 비만입니다.
  • 스크리닝 전 최소 1년 동안 비만 상태였음; 그리고
  • 여성인 경우, 비수유, 소변 임신 검사 결과 음성, 연구 기간 동안 임신할 계획이 없거나 가임 가능성이 없는 경우(무작위 배정 최소 6개월 전 또는 폐경 후 1년 동안 자궁 절제술 또는 난관 결찰술) ; 가임기(1년 이내에 월경을 한 폐경기 여성 포함)가 적절한 산아제한(예: 임플란트, 주사제, 경구 피임약, 일부 자궁내 피임 장치, 금욕, 난관 결찰 또는 정관 수술 파트너) 전체 연구 기간 동안.

제외 기준:

  • 알려진 내분비계 기원의 비만(예: 쿠싱병, 애디슨병, 시상하부 종양)이 있거나;
  • 유전적 비만(예: ob/ob 유전자형) 또는 증후성 비만(예: Prader-Willi 증후군, Bardet Biedl 증후군)을 시사하는 병력(예: 병적 소아 비만) 및/또는 신체적 특징(예: 다지증)이 있습니다.
  • 체중 감량을 위한 이전 수술 절차;
  • 스크리닝 전 1년 이내에 지방흡입술을 받았거나 연구 기간 동안 지방흡입술을 받을 계획입니다.
  • 과식증의 병력 또는 완하제 남용의 증거;
  • 스크리닝 전 90일 동안 >4kg의 체중 감소를 보임;
  • 스크리닝 전 30일 동안 체중에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 경우;
  • 최근에 금연 프로그램을 시작했거나 시작할 계획입니다.
  • 일일 신체 활동에 큰 변화가 있거나(예: 운동 프로그램 시작) 스크리닝 전 90일 이내에 체중 감량 프로그램을 시작했습니다.
  • 연구의 일환으로 식이 프로그램에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없습니다.
  • 단일 맹검 위약 도입 기간에 연구 약물에 80% 미만 순응함;
  • 임상적으로 중요한 병력이 있거나 다음 조건 중 하나가 존재합니다.
  • 불안정 협심증, 심근 경색, 일과성 허혈 발작/뇌졸중, 임상적으로 유의한 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심장 판막 이상을 포함하는 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 활성 또는 과거력;
  • 간 질환(트랜스아미나제 농도와 무관);
  • 갈색 세포종;
  • 포르피린증;
  • 제1형 진성 당뇨병;
  • 메트포르민 단독 요법 이외의 치료 및/또는 HbA1c가 8% 이하인 식이요법에 대한 제2형 당뇨병;
  • 케톤산증 또는 당뇨병성 궤양의 병력이 있거나 망막병증, 신경병증 또는 신병증이 있는 중증 제2형 당뇨병;
  • 스크리닝 시 1.5mg/dL(133μmol/L) 이상의 혈청 크레아티닌으로 정의되는 신부전;
  • 선별검사 5년 이내의 악성질환;
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2 x ULN;
  • 정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH);
  • 연구 과정 동안 수술(선택적 또는 기타)을 받을 계획
  • 조절되지 않는 고혈압(선별 또는 무작위배정 시 앉은 혈압 >160/95mmHg), 조절되지 않는 고지혈증(트리글리세리드[TG]가 400mg/dL 이상 또는 저밀도 지단백 콜레스테롤[LDL-C] >160mg/dL ), 또는 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >8%);
  • 천식의 병력;
  • 소화성 궤양의 병력;
  • HIV의 역사;
  • 아나필락시스, 혈관 부종, 기관지 경련 또는 두드러기의 병력을 포함하여 진단되지 않은 알레르기, 중증 알레르기 또는 약물 알레르기의 병력;
  • 연구자에 의해 임상적으로 유의하다고 판단되는 임상 실험실 테스트 값(화학, 혈액학 또는 소변검사)이 있습니다.
  • 신체 검사 또는 심전도(ECG)에서 조사관이 판단하는 중대한 이상이 있는 경우
  • 현재 약물이나 알코올을 남용하거나 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 절차를 따르지 않게 만들 수 있는 남용 이력이 있는 경우;
  • 베타히스틴에 과민증이 있습니다.
  • 만성 약물(예: 항우울제)을 필요로 하는 정신과적 또는 신경학적 장애가 있는 피험자는 The Harvard Department of Psychiatry and National Depression Screening Day Scale(THE HANDS)에서 주요 우울 삽화(8점 이상)를 가질 가능성이 없습니다. ) (부록 E 참조);
  • 항히스타민제의 만성적 또는 필요시 사용;
  • 스크리닝 전 최소 90일 동안 다음 약물 중 어떤 것으로도 안정적인 치료 요법을 받지 않았습니다.
  • 호르몬 대체 요법;
  • 경구 피임약;
  • 항고혈압제;
  • 메트포르민;
  • 지질강하제; 또는
  • 갑상선 대체 요법;
  • 지난 60일 동안 치료를 받았거나, 현재 치료를 받고 있거나, 다음 제외 약물로 치료를 필요로 하거나 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
  • 다음 항비만제를 포함하되 이에 국한되지 않는 체중 감소를 목적으로 복용하는 모든 처방약 또는 비처방약:
  • 오를리스타트, 시부트라민 및 펜터민과 같은 처방약; 또는
  • 처방전 없이 구입할 수 있는 항비만제(예: 약초 보조제 또는 Cortislim, Dexatrim, Acutrim과 같은 기타 대체 요법);
  • 다음을 포함하는 향정신성/신경계 작용제:
  • 항정신병제(예: 올란자핀, 클로자핀, 리스페리돌, 리튬 등).
  • 항간질제(예를 들어, Topamax®, Zonegran®, 발프로에이트, 카르바마제핀); 또는
  • 다음을 포함하는 항우울제: 모노아민 옥시다제 억제제, 부프로피온(Wellbutrin®, Zyban®), 삼환계 항우울제 및 사환계 항우울제; 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(예: Prozac®, Paxil®, Zoloft® 등);
  • 경구, 정맥내 또는 근육내 경로로 투여되는 전신 스테로이드;
  • 위장관 운동에 직접 영향을 미치는 약물(예: Reglan® 및 Propulsid®, 만성[6개월 기간 내에 10일 이상 복용] macrolide 항생제, 예: 에리스로마이신 및 최신 유도체);
  • 칼시토닌(예를 들어, Miacalcin®);
  • 인슐린;
  • 엑세나타이드(Byetta);
  • 설포닐우레아(예: Diamicron, Amaryl, Glucotrol, Micronase); 또는 Meglitinides(예: Starlix, Prandin)
  • 스크리닝 90일 이내에 연구용 약물을 받은 경우;
  • 스크리닝 전 90일 이내에 임의의 조사 치료(약물 또는 장치) 수령;
  • 조사 현장에서 연구와 직접적으로 관련된 직원의 직계 가족이거나 조사 현장에서 연구와 개인적으로 직접적으로 관련되어 있습니다. 또는
  • OBEcure Ltd.에 고용되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
비만 대상자의 체중에 대한 베타히스틴의 효과를 조사하기 위해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OBEcure Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Ahmann, MD, Covance CRU, Inc
  • 수석 연구원: Louis Aronne, MD, Comprehensive Weight Control Program
  • 수석 연구원: Harold Bays, MD, L-MARC Research Center
  • 수석 연구원: Norman Fishman, MD, Diabetes & Endocrinology Specialists
  • 수석 연구원: Ken Fujioka, MD, Scripps Clinic, Nutrition Metabolic Research
  • 연구 책임자: Jeffrey Geohas, MD, Radiant Research, Inc
  • 수석 연구원: Frank Greenway, MD, Pennington Biodmedical Research Center
  • 수석 연구원: Dean Kereiakes, MD, Lindner Clinical Trial Center
  • 수석 연구원: Diane Krieger, MD, Miami Research Associates, Nutrition Division
  • 수석 연구원: Robert Kushner, MD, NCCR
  • 수석 연구원: Thomas Moretto, MD, American Health Network
  • 수석 연구원: Monica Pierson, MD, Radiant Research
  • 수석 연구원: Sherwyn Schwartz, MD, Diabetes & Glandular Disease Research Associates
  • 수석 연구원: Diane Smith, MD, CSRA Partners in Health
  • 수석 연구원: Philip Toth, MD, Midwest Institute for Clinical Research
  • 수석 연구원: Mervyn Weerasinghe, MD, Rochester Clinical Research
  • 수석 연구원: Richard Weinstein, MD, Diablo Clinical Research
  • 수석 연구원: Lisa Wright, MD, Cahaba Research, Inc
  • 수석 연구원: James Zavoral, MD, Radiant Research, Inc.
  • 연구 책임자: Nir Barak, MD, OBEcure Ltd.
  • 연구 의자: Yaffa Beck, PhD, OBEcure Ltd.
  • 연구 의자: Ami Eyal, MD, OBEcure Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2007년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BET201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다