Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af Betahistine på kropsvægt hos overvægtige personer

20. april 2015 opdateret af: OBEcure Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at undersøge effekten af Betahistine på kropsvægt hos overvægtige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken effekt betahistin har på kropsvægt hos overvægtige personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Fedme

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

280

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
    - Cahaba Research, Inc.
- California
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92130
    - Scripps Clinic, Nutrition Metabolic Research
  - Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    - Miami Research Associates, Inc., Nutrition Division
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
    - CSRA Partners in Health, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
    - Radiant Research, Inc.
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - NCCR
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    - Midwest Institute for Clinical Research
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
    - American Health Network
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
    - Radiant Research, Inc.
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
    - L-MARC Research Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
    - Pennington Biomedical Research Center
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    - Radiant Research, Inc.
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
    - Diabetes & Endocrinology Specialists
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Comprehensive Weight Control Program
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - Lindner Clinical Trial Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Covance Cru, Inc.
- Texas
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet skriftligt informeret samtykke;
Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år;
Er overvægtig med et BMI større end eller lig med 30 kg/m2 til mindre end eller lig med 40 kg/m2;
Har været overvægtig i mindst 1 år før screening; og
Hvis en kvinde, er ikke-ammende, har et negativt resultat af uringraviditetstest og ikke planlægger at blive gravid under undersøgelsen, eller ikke er i den fødedygtige alder (hysterektomi eller tubal ligering mindst 6 måneder før randomisering eller postmenopausal i 1 år) ; hvis de er i den fødedygtige alder (inklusive kvinder i overgangsalderen, som har haft menstruation inden for 1 år) skal praktisere eller være villig til at fortsætte med at praktisere passende prævention (såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, orale præventionsmidler, nogle intrauterine præventionsanordninger, seksuel afholdenhed, tubal ligering eller en vasektomiseret partner) under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Har fedme af kendt endokrin oprindelse (f.eks. Cushings sygdom, Addisons sygdom, hypothalamus tumor);
Har en sygehistorie (f.eks. sygelig fedme i barndommen) og/eller fysiske karakteristika (f.eks. polydaktyli), der tyder på genetisk fedme (f.eks. ob/ob genotype) eller syndromatisk fedme (f.eks. Prader-Willi syndrom, Bardet Biedl syndrom);
Tidligere kirurgiske indgreb til vægttab;
Har fået foretaget en fedtsugning inden for 1 år før screening eller planlægger at få foretaget en fedtsugning under undersøgelsen;
Historie med bulimi eller tegn på misbrug af afføringsmidler;
Har haft et kropsvægttab på >4 kg i de 90 dage før screening;
Har taget medicin, der er i stand til at påvirke kropsvægten 30 dage før screening;
Har for nylig startet eller har planer om at starte et rygestopprogram;
Har haft en større ændring i daglig fysisk aktivitet (f.eks. påbegyndelse af et træningsprogram) eller startet et vægttabsprogram inden for 90 dage før screening;
Er uvillig eller ude af stand til at deltage i et kostprogram som en del af undersøgelsen;
Er <80 % kompatibel med undersøgelsesmedicin i den enkeltblinde placebo-indkøringsperiode;
Har en klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af en af følgende tilstande:
Aktiv eller tidligere historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske anfald/slagtilfælde, klinisk signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt eller hjerteklapabnormaliteter;
Leversygdom (uanset transaminasekoncentrationer);
fæokromocytom;
porfyri;
Type 1 diabetes mellitus;
Type 2 diabetes mellitus på anden behandling end metformin monoterapi og/eller diæt med HbA1c mindre end eller lig med 8 %;
Svær type 2-diabetes med historie med ketoacidose eller diabetiske sår eller tilstedeværelse af retinopati, neuropati eller nefropati;
Nyreinsufficiens defineret som et serumkreatinin større end eller lig med 1,5 mg/dL (133 µmol/L) ved screening;
ondartet sygdom inden for 5 år efter screening;
Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 x ULN;
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) uden for normalområdet;
Planlægger at få foretaget en operation (elektiv eller på anden måde) i løbet af studiet;
Har ukontrolleret hypertension (siddende blodtryk >160/95 mmHg ved screening eller randomisering), ukontrolleret hyperlipidæmi (triglycerider [TG] større end eller lig med 400 mg/dL eller lavdensitetslipoproteinkolesterol [LDL-C] >160 mg/dL ), eller ukontrolleret diabetes (HbA1c >8%);
Historien om astma;
Anamnese med mavesår;
Historie om HIV;
Anamnese med udiagnosticeret allergi, svær allergi eller lægemiddelallergi, herunder anafylaksi, angioødem, bronkospasme eller urticaria;
Har kliniske laboratorietestværdier (kemi, hæmatologi eller urinanalyse) vurderet til at være klinisk signifikante af investigator;
Har en fysisk undersøgelse eller elektrokardiogram (EKG) med betydelige abnormiteter, som vurderet af investigator;
Misbruger i øjeblikket stoffer eller alkohol eller har en historie med misbrug, som efter efterforskerens mening kan forårsage, at forsøgspersonen ikke overholder undersøgelsesprocedurerne;
Har overfølsomhed over for betahistin;
Har psykiatriske eller neurologiske lidelser, der kræver kronisk medicin (f.eks. antidepressiva), er det usandsynligt, at forsøgspersoner har en alvorlig depressiv episode (score af bærme end eller lig med 8) på Harvard Department of Psychiatry and National Depression Screening Day Scale (THE HANDS) ) (Se bilag E);
Kronisk eller efter behov brug af antihistaminer;
Har ikke været på et stabilt behandlingsregime med nogen af følgende medicin i mindst 90 dage før screening:
Hormonerstatningsterapi;
Orale præventionsmidler;
Antihypertensive midler;
Metformin;
Lipidsænkende midler; eller
Thyroidea substitutionsterapi;
Er blevet behandlet i løbet af de seneste 60 dage, er i øjeblikket behandlet eller forventes at kræve eller gennemgå behandling med nogen af de følgende udelukkede medikamenter;
Alle receptpligtige eller håndkøbsmidler, der tages med det formål at reducere vægten, inklusive (men ikke begrænset til) følgende midler mod fedme:
Receptpligtige lægemidler såsom orlistat, sibutramin og phentermin; eller
Håndkøbsmidler mod fedme (f.eks. naturlægemidler eller andre alternative midler såsom Cortislim, Dexatrim, Acutrim);
Psykotrope/neurologiske stoffer, herunder følgende:
Antipsykotiske midler (f.eks. olanzapin, clozapin, risperidol, lithium osv.).
Antiepileptiske midler (f.eks. Topamax®, Zonegran®, valproat, carbamazepin); eller
Antidepressive midler, herunder følgende: monoaminoxidasehæmmere, bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), tricykliske antidepressiva og tetracykliske antidepressiva; og selektive serotoningenoptagelsesinhibitorer (f.eks. Prozac®, Paxil®, Zoloft®, etc.);
Systemiske steroider indgivet oralt, intravenøst eller intramuskulært;
Lægemidler, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet (f.eks. Reglan® og Propulsid®, og kroniske [indtaget i mere end 10 dage inden for en 6-måneders periode] makrolidantibiotika såsom erythromycin og nyere derivater);
Calcitonin (f.eks. Miacalcin®);
Insulin;
Exenatid (Byetta);
Sulfonylurinstoffer (f.eks. Diamicron, Amaryl, Glucotrol, Micronase); eller Meglitinides (f.eks. Starlix, Prandin)
Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 90 dage efter screening;
Modtagelse af enhver undersøgelsesbehandling (lægemiddel eller udstyr) inden for 90 dage før screening;
Er et umiddelbar familiemedlem af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet, eller er personligt direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet; eller
Er ansat hos OBEcure Ltd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At undersøge effekten af betahistin på kropsvægt hos overvægtige personer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OBEcure Ltd.

Efterforskere

Ledende efterforsker: Andrew Ahmann, MD, Covance CRU, Inc
Ledende efterforsker: Louis Aronne, MD, Comprehensive Weight Control Program
Ledende efterforsker: Harold Bays, MD, L-MARC Research Center
Ledende efterforsker: Norman Fishman, MD, Diabetes & Endocrinology Specialists
Ledende efterforsker: Ken Fujioka, MD, Scripps Clinic, Nutrition Metabolic Research
Studieleder: Jeffrey Geohas, MD, Radiant Research, Inc
Ledende efterforsker: Frank Greenway, MD, Pennington Biodmedical Research Center
Ledende efterforsker: Dean Kereiakes, MD, Lindner Clinical Trial Center
Ledende efterforsker: Diane Krieger, MD, Miami Research Associates, Nutrition Division
Ledende efterforsker: Robert Kushner, MD, NCCR
Ledende efterforsker: Thomas Moretto, MD, American Health Network
Ledende efterforsker: Monica Pierson, MD, Radiant Research
Ledende efterforsker: Sherwyn Schwartz, MD, Diabetes & Glandular Disease Research Associates
Ledende efterforsker: Diane Smith, MD, CSRA Partners in Health
Ledende efterforsker: Philip Toth, MD, Midwest Institute for Clinical Research
Ledende efterforsker: Mervyn Weerasinghe, MD, Rochester Clinical Research
Ledende efterforsker: Richard Weinstein, MD, Diablo Clinical Research
Ledende efterforsker: Lisa Wright, MD, Cahaba Research, Inc
Ledende efterforsker: James Zavoral, MD, Radiant Research, Inc.
Studieleder: Nir Barak, MD, OBEcure Ltd.
Studiestol: Yaffa Beck, PhD, OBEcure Ltd.
Studiestol: Ami Eyal, MD, OBEcure Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier