Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Betahistiinin vaikutus ruumiinpainoon liikalihavilla potilailla

maanantai 20. huhtikuuta 2015 päivittänyt: OBEcure Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan betahistiinin vaikutusta lihavien koehenkilöiden painoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia betahistiinin vaikutusta liikalihavien henkilöiden ruumiinpainoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Lihavuus

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

280

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
    - Cahaba Research, Inc.
- California
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
    - Scripps Clinic, Nutrition Metabolic Research
  - Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
    - Miami Research Associates, Inc., Nutrition Division
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
    - CSRA Partners in Health, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
    - Radiant Research, Inc.
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - NCCR
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
    - Midwest Institute for Clinical Research
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
    - American Health Network
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
    - Radiant Research, Inc.
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
    - L-MARC Research Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
    - Pennington Biomedical Research Center
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
    - Radiant Research, Inc.
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
    - Diabetes & Endocrinology Specialists
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Comprehensive Weight Control Program
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    - Lindner Clinical Trial Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    - Covance Cru, Inc.
- Texas
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
on lihava ja BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2 tai pienempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2;
on ollut lihava vähintään 1 vuoden ennen seulontaa; ja
Jos nainen ei imetä, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti, eikä hän aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai ei ole hedelmällisessä iässä (kohdunpoisto tai munanjohtimien sidonta vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista tai postmenopausaalisessa 1 vuoden ajan) ; jos he ovat hedelmällisessä iässä (mukaan lukien vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla on ollut kuukautiset 1 vuoden sisällä), on harjoitettava tai oltava valmis jatkamaan asianmukaista ehkäisyä (kuten implantit, ruiskeet, oraaliset ehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, seksuaalinen pidättyvyys, munanjohtimen ligaation tai vasektomoitu kumppani) koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Hänellä on tunnetusti endokriinistä alkuperää oleva liikalihavuus (esim. Cushingin tauti, Addisonin tauti, hypotalamuksen kasvain);
Hänellä on sairaushistoria (esim. sairaalloinen lasten liikalihavuus) ja/tai fyysisiä ominaisuuksia (esim. polydaktyly), jotka viittaavat geneettiseen lihavuuteen (esim. ob/ob-genotyyppi) tai syndromaattiseen liikalihavuuteen (esim. Prader-Willin oireyhtymä, Bardet Biedlin oireyhtymä);
Aiemmat kirurgiset toimenpiteet painonpudotukseen;
on ollut rasvaimu vuoden sisällä ennen seulontaa tai suunnittelee rasvaimun tekemistä tutkimuksen aikana;
Aiempi bulimia tai näyttöä laksatiivien väärinkäytöstä;
on pudonnut yli 4 kg seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana;
on käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa ruumiinpainoon 30 päivää ennen seulontaa;
on äskettäin aloittanut tai suunnittelee aloittavansa tupakoinnin lopettamisohjelman;
Hänellä on ollut suuri muutos päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa (esim. harjoitusohjelman aloittaminen) tai hän on aloittanut painonpudotusohjelman 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
ei halua tai ei pysty osallistumaan ruokavalio-ohjelmaan osana tutkimusta;
Onko < 80 % yhteensopiva tutkimuslääkityksen kanssa yksisokkoutetussa lumelääkkeessä;
Hänellä on kliinisesti merkittävä historia tai jokin seuraavista tiloista:
Aktiivinen tai aiempi sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset/halvaus, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydämen läppähäiriöt;
maksasairaus (riippumatta transaminaasipitoisuuksista);
feokromosytooma;
porfyria;
tyypin 1 diabetes mellitus;
Tyypin 2 diabetes mellitus muulla hoidolla kuin metformiinimonoterapialla ja/tai ruokavaliolla, jonka HbA1c on enintään 8 %;
Vaikea tyypin 2 diabetes, jolla on ollut ketoasidoosia tai diabeettisia haavaumia tai retinopatiaa, neuropatiaa tai nefropatiaa;
Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl (133 µmol/l) seulonnassa;
Pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä seulonnasta;
aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 x ULN;
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalin alueen ulkopuolella;
suunnitelmat leikkauksista (valinnaisista tai muista) tutkimuksen aikana;
Hänellä on hallitsematon verenpaine (istuva verenpaine > 160/95 mmHg seulonnassa tai satunnaistuksessa), hallitsematon hyperlipidemia (triglyseridit [TG] suurempi tai yhtä suuri kuin 400 mg/dl tai matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [LDL-C] > 160 mg/dl ) tai hallitsematon diabetes (HbA1c >8 %);
Astman historia;
Peptisten haavaumien historia;
HIV:n historia;
Aiempi diagnosoimaton allergia, vaikea allergia tai lääkeallergia, mukaan lukien anafylaksia, angioödeema, bronkospasmi tai urtikaria;
Onko tutkija arvioinut kliinisesti merkittäviksi kliiniset laboratoriotestiarvot (kemia, hematologia tai virtsaanalyysi);
Hänellä on fyysinen tutkimus tai elektrokardiogrammi (EKG), jossa on merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan arvioiden mukaan;
Käyttää tällä hetkellä väärin huumeita tai alkoholia tai hänellä on aiemmin ollut väärinkäyttöä, joka voi tutkijan mielestä johtaa siihen, että koehenkilö ei noudata tutkimusmenettelyjä;
On yliherkkä betahistiinille;
Hänellä on kroonisia lääkkeitä (esim. masennuslääkkeitä) vaativia psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä. Tutkittavilla ei todennäköisesti ole vakavaa masennusjaksoa (pistemäärä 8 tai yhtä suuri) Harvardin psykiatrian laitoksen ja kansallisen masennusseulontapäiväasteikon (THE HANDS) mukaan. ) (Katso liite E);
Krooninen tai tarpeen mukaan antihistamiinien käyttö;
Hän ei ole ollut vakaalla hoito-ohjelmalla millään seuraavista lääkkeistä vähintään 90 päivään ennen seulontaa:
Hormonikorvaushoito;
Ehkäisypillerit;
Verenpainetta alentavat aineet;
metformiini;
Lipidejä alentavat aineet; tai
Kilpirauhasen korvaushoito;
on hoidettu viimeisten 60 päivän aikana, on tällä hetkellä hoidossa tai sen odotetaan tarvitsevan tai saavan hoitoa jollakin seuraavista poissuljetuista lääkkeistä;
Kaikki resepti- tai käsikauppalääkkeet, jotka on otettu painonpudotukseen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) seuraavat liikalihavuuden vastaiset aineet:
Reseptilääkkeet, kuten orlistaatti, sibutramiini ja fentermiini; tai
Reseptivapaat liikalihavuuden vastaiset aineet (esim. yrttilisät tai muut vaihtoehtoiset lääkkeet, kuten Cortislim, Dexatrim, Acutrim);
Psykotrooppiset/neurologiset aineet, mukaan lukien seuraavat:
Antipsykoottiset aineet (esim. olantsapiini, klotsapiini, risperidoli, litium jne.).
epilepsialääkkeet (esim. Topamax®, Zonegran®, valproaatti, karbamatsepiini); tai
Masennuslääkkeet, mukaan lukien seuraavat: monoamiinioksidaasin estäjät, bupropioni (Wellbutrin®, Zyban®), trisykliset masennuslääkkeet ja tetrasykliset masennuslääkkeet; ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (esim. Prozac®, Paxil®, Zoloft® jne.);
Systeemiset steroidit, jotka annetaan suun kautta, suonensisäisesti tai lihakseen;
Lääkkeet, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin (esim. Reglan® ja Propulsid® ja krooniset [otettu yli 10 päivää 6 kuukauden aikana] makrolidiantibiootit, kuten erytromysiini ja uudemmat johdannaiset);
kalsitoniini (esim. Miacalcin®);
Insuliini;
eksenatidi (Byetta);
sulfonyyliureat (esim. Diamicron, Amaryl, Glucotrol, Micronase); tai meglitinidit (esim. Starlix, Prandin)
on saanut tutkittavaa lääkettä 90 päivän kuluessa seulonnasta;
Tutkimushoidon (lääkkeen tai laitteen) vastaanotto 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
Onko tutkimuspaikan tutkimukseen suoraan liittyvän henkilöstön lähisukulainen tai henkilökohtaisesti suoraan sidoksissa tutkimukseen tutkimuspaikalla; tai
OBEcure Ltd:n palveluksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkia betahistiinin vaikutusta ruumiinpainoon lihavilla henkilöillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OBEcure Ltd.

Tutkijat

Päätutkija: Andrew Ahmann, MD, Covance CRU, Inc
Päätutkija: Louis Aronne, MD, Comprehensive Weight Control Program
Päätutkija: Harold Bays, MD, L-MARC Research Center
Päätutkija: Norman Fishman, MD, Diabetes & Endocrinology Specialists
Päätutkija: Ken Fujioka, MD, Scripps Clinic, Nutrition Metabolic Research
Opintojohtaja: Jeffrey Geohas, MD, Radiant Research, Inc
Päätutkija: Frank Greenway, MD, Pennington Biodmedical Research Center
Päätutkija: Dean Kereiakes, MD, Lindner Clinical Trial Center
Päätutkija: Diane Krieger, MD, Miami Research Associates, Nutrition Division
Päätutkija: Robert Kushner, MD, NCCR
Päätutkija: Thomas Moretto, MD, American Health Network
Päätutkija: Monica Pierson, MD, Radiant Research
Päätutkija: Sherwyn Schwartz, MD, Diabetes & Glandular Disease Research Associates
Päätutkija: Diane Smith, MD, CSRA Partners in Health
Päätutkija: Philip Toth, MD, Midwest Institute for Clinical Research
Päätutkija: Mervyn Weerasinghe, MD, Rochester Clinical Research
Päätutkija: Richard Weinstein, MD, Diablo Clinical Research
Päätutkija: Lisa Wright, MD, Cahaba Research, Inc
Päätutkija: James Zavoral, MD, Radiant Research, Inc.
Opintojohtaja: Nir Barak, MD, OBEcure Ltd.
Opintojen puheenjohtaja: Yaffa Beck, PhD, OBEcure Ltd.
Opintojen puheenjohtaja: Ami Eyal, MD, OBEcure Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit