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L'effetto della betaistina sul peso corporeo nei soggetti obesi

20 aprile 2015 aggiornato da: OBEcure Ltd.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esaminare l'effetto della betaistina sul peso corporeo nei soggetti obesi

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto che la betaistina ha sul peso corporeo nei soggetti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Obesità

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

280

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
    - Cahaba Research, Inc.
- California
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92130
    - Scripps Clinic, Nutrition Metabolic Research
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
    - Miami Research Associates, Inc., Nutrition Division
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
    - CSRA Partners in Health, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
    - Radiant Research, Inc.
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - NCCR
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    - Midwest Institute for Clinical Research
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
    - American Health Network
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
    - Radiant Research, Inc.
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
    - L-MARC Research Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
    - Pennington Biomedical Research Center
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Radiant Research, Inc.
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
    - Diabetes & Endocrinology Specialists
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Comprehensive Weight Control Program
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Lindner Clinical Trial Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Covance Cru, Inc.
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato scritto firmato;
Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni;
È obeso con un BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2 a minore o uguale a 40 kg/m2;
È stato obeso per almeno 1 anno prima dello screening; E
Se femmina, non allatta, ha un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non ha intenzione di rimanere incinta durante lo studio, o non potenzialmente fertile (isterectomia o legatura delle tube almeno 6 mesi prima della randomizzazione o post-menopausa per 1 anno) ; se in età fertile (comprese le donne in perimenopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro 1 anno) devono praticare o essere disposti a continuare a praticare un controllo delle nascite appropriato (come impianti, iniettabili, contraccettivi orali, alcuni dispositivi contraccettivi intrauterini, astinenza sessuale, legatura delle tube o un partner vasectomizzato) durante l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

Ha obesità di origine endocrina nota (ad esempio, malattia di Cushing, malattia di Addison, tumore ipotalamico);
Ha una storia medica (ad esempio, obesità infantile patologica) e/o caratteristiche fisiche (ad esempio, polidattilia) indicative di obesità genetica (ad esempio, genotipo ob/ob) o obesità sindromatica (ad esempio, sindrome di Prader-Willi, sindrome di Bardet Biedl);
Precedenti interventi chirurgici per la perdita di peso;
Ha subito la liposuzione entro 1 anno prima dello screening o sta pianificando di sottoporsi a liposuzione durante lo studio;
Storia di bulimia o evidenza di abuso di lassativi;
Ha avuto una perdita di peso corporeo >4 kg nei 90 giorni precedenti lo screening;
Ha assunto farmaci in grado di influenzare il peso corporeo 30 giorni prima dello screening;
Ha recentemente avviato o prevede di avviare un programma per smettere di fumare;
Ha avuto un cambiamento importante nell'attività fisica quotidiana (ad esempio, l'inizio di un programma di esercizi) o ha iniziato un programma di perdita di peso entro 90 giorni prima dello screening;
Non è disposto o non è in grado di partecipare a un programma dietetico come parte dello studio;
È <80% conforme al farmaco in studio nel periodo di run-in con placebo in singolo cieco;
Ha una storia clinicamente significativa o la presenza di una delle seguenti condizioni:
Anamnesi attiva o pregressa di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare inclusi angina instabile, infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori/ictus, aritmia clinicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia o anomalie delle valvole cardiache;
Malattia epatica (indipendentemente dalle concentrazioni di transaminasi);
Feocromocitoma;
porfiria;
Diabete mellito di tipo 1;
Diabete mellito di tipo 2 in trattamento diverso dalla monoterapia con metformina e/o dieta con HbA1c inferiore o uguale all'8%;
Grave diabete di tipo 2 con anamnesi di chetoacidosi o ulcere diabetiche o presenza di retinopatia, neuropatia o nefropatia;
Insufficienza renale definita come creatinina sierica maggiore o uguale a 1,5 mg/dL (133 µmol/L) allo screening;
Malattia maligna entro 5 anni dallo screening;
Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2 x ULN;
Ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori del range normale;
Prevede di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico (elettivo o meno) durante il corso dello studio;
Ha ipertensione incontrollata (pressione arteriosa seduta >160/95 mmHg allo screening o alla randomizzazione), iperlipidemia incontrollata (trigliceridi [TG] maggiori o uguali a 400 mg/dL o colesterolo lipoproteico a bassa densità [LDL-C] >160 mg/dL ) o diabete non controllato (HbA1c >8%);
Storia di asma;
Storia di ulcere peptiche;
Storia dell'HIV;
Anamnesi di allergia non diagnosticata, allergia grave o allergia ai farmaci, inclusa anamnesi di anafilassi, angioedema, broncospasmo o orticaria;
Ha valori di test di laboratorio clinici (chimica, ematologia o analisi delle urine) giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore;
Ha un esame fisico o un elettrocardiogramma (ECG) con anomalie significative, come giudicato dallo sperimentatore;
Attualmente abusa di droghe o alcol o ha una storia di abuso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rendere il soggetto non conforme alle procedure dello studio;
Ha ipersensibilità alla betaistina;
Ha disturbi psichiatrici o neurologici che richiedono farmaci cronici (per es. ) (Vedi Appendice E);
Uso cronico o secondo necessità di antistaminici;
Non è stato sottoposto a un regime di trattamento stabile con nessuno dei seguenti farmaci per un minimo di 90 giorni prima dello screening:
Terapia ormonale sostitutiva;
Contraccettivi orali;
Agenti antipertensivi;
Metformina;
Agenti ipolipemizzanti; O
Terapia sostitutiva della tiroide;
È stato trattato negli ultimi 60 giorni, è attualmente in trattamento o si prevede che richieda o si sottoponga a trattamento con uno dei seguenti farmaci esclusi;
Tutti gli agenti da prescrizione o da banco assunti allo scopo di ridurre il peso, inclusi (ma non limitati a) i seguenti agenti antiobesità:
Farmaci da prescrizione come orlistat, sibutramina e fentermina; O
Agenti antiobesità da banco (ad es. integratori a base di erbe o altri rimedi alternativi come Cortislim, Dexatrim, Acutrim);
Agenti psicotropi/neurologici inclusi i seguenti:
Agenti antipsicotici (ad es. olanzapina, clozapina, risperidolo, litio, ecc.).
Agenti antiepilettici (ad es. Topamax®, Zonegran®, valproato, carbamazepina); O
Agenti antidepressivi inclusi i seguenti: inibitori della monoaminossidasi, bupropione (Wellbutrin®, Zyban®), antidepressivi triciclici e antidepressivi tetraciclici; e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ad esempio, Prozac®, Paxil®, Zoloft®, ecc.);
Steroidi sistemici somministrati per via orale, endovenosa o intramuscolare;
Farmaci che influiscono direttamente sulla motilità gastrointestinale (ad es. Reglan® e Propulsid® e antibiotici macrolidi cronici [assunti per più di 10 giorni in un periodo di 6 mesi] come l'eritromicina e i nuovi derivati);
Calcitonina (per esempio, Miacalcin@);
Insulina;
Exenatide (Byetta);
Sulfoniluree (per esempio, Diamicron, Amaryl, Glucotrol, Micronase); o Meglitinidi (ad esempio, Starlix, Prandin)
Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni dallo screening;
Ricezione di qualsiasi trattamento sperimentale (farmaco o dispositivo) entro 90 giorni prima dello screening;
È un parente stretto del personale direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo o è personalmente direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo; O
È impiegato presso OBEcure Ltd.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per esaminare l'effetto della betaistina sul peso corporeo nei soggetti obesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OBEcure Ltd.

Investigatori

Investigatore principale: Andrew Ahmann, MD, Covance CRU, Inc
Investigatore principale: Louis Aronne, MD, Comprehensive Weight Control Program
Investigatore principale: Harold Bays, MD, L-MARC Research Center
Investigatore principale: Norman Fishman, MD, Diabetes & Endocrinology Specialists
Investigatore principale: Ken Fujioka, MD, Scripps Clinic, Nutrition Metabolic Research
Direttore dello studio: Jeffrey Geohas, MD, Radiant Research, Inc
Investigatore principale: Frank Greenway, MD, Pennington Biodmedical Research Center
Investigatore principale: Dean Kereiakes, MD, Lindner Clinical Trial Center
Investigatore principale: Diane Krieger, MD, Miami Research Associates, Nutrition Division
Investigatore principale: Robert Kushner, MD, NCCR
Investigatore principale: Thomas Moretto, MD, American Health Network
Investigatore principale: Monica Pierson, MD, Radiant Research
Investigatore principale: Sherwyn Schwartz, MD, Diabetes & Glandular Disease Research Associates
Investigatore principale: Diane Smith, MD, CSRA Partners in Health
Investigatore principale: Philip Toth, MD, Midwest Institute for Clinical Research
Investigatore principale: Mervyn Weerasinghe, MD, Rochester Clinical Research
Investigatore principale: Richard Weinstein, MD, Diablo Clinical Research
Investigatore principale: Lisa Wright, MD, Cahaba Research, Inc
Investigatore principale: James Zavoral, MD, Radiant Research, Inc.
Direttore dello studio: Nir Barak, MD, OBEcure Ltd.
Cattedra di studio: Yaffa Beck, PhD, OBEcure Ltd.
Cattedra di studio: Ami Eyal, MD, OBEcure Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità