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Die Wirkung von Betahistin auf das Körpergewicht bei adipösen Probanden

20. April 2015 aktualisiert von: OBEcure Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Betahistin auf das Körpergewicht bei adipösen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Betahistin auf das Körpergewicht bei übergewichtigen Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Fettleibigkeit

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

280

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
    - Cahaba Research, Inc.
- California
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
    - Scripps Clinic, Nutrition Metabolic Research
  - Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
    - Miami Research Associates, Inc., Nutrition Division
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
    - CSRA Partners in Health, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
    - Radiant Research, Inc.
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - NCCR
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    - Midwest Institute for Clinical Research
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
    - American Health Network
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
    - Radiant Research, Inc.
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
    - L-MARC Research Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
    - Pennington Biomedical Research Center
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    - Radiant Research, Inc.
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
    - Diabetes & Endocrinology Specialists
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Comprehensive Weight Control Program
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Lindner Clinical Trial Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    - Covance Cru, Inc.
- Texas
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung;
Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren;
fettleibig ist mit einem BMI von größer oder gleich 30 kg/m2 bis kleiner oder gleich 40 kg/m2;
War vor dem Screening mindestens 1 Jahr fettleibig; Und
Wenn weiblich, nicht stillend ist, ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis hat und nicht plant, während der Studie schwanger zu werden, oder nicht gebärfähig ist (Hysterektomie oder Tubenligatur mindestens 6 Monate vor der Randomisierung oder postmenopausal für 1 Jahr) ; gebärfähige Frauen (einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb von 1 Jahr eine Menstruation hatten) müssen eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren oder bereit sein, dies weiterhin zu tun (z. B. Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, einige intrauterine Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz, Eileiterunterbindung oder ein vasektomierter Partner) während der gesamten Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

Hat Fettleibigkeit bekannten endokrinen Ursprungs (z. B. Cushing-Krankheit, Addison-Krankheit, Hypothalamus-Tumor);
Hat eine Krankengeschichte (z. B. krankhafte Fettleibigkeit bei Kindern) und/oder körperliche Merkmale (z. B. Polydaktylie), die auf genetisch bedingte Fettleibigkeit (z. B. ob/ob-Genotyp) oder syndromatische Fettleibigkeit (z. B. Prader-Willi-Syndrom, Bardet-Biedl-Syndrom) hindeuten;
Frühere chirurgische Eingriffe zur Gewichtsabnahme;
Hat sich innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening einer Fettabsaugung unterzogen oder plant eine Fettabsaugung während der Studie;
Vorgeschichte von Bulimie oder Anzeichen von Abführmittelmissbrauch;
Hatte in den 90 Tagen vor dem Screening einen Körpergewichtsverlust von > 4 kg;
Hat 30 Tage vor dem Screening Medikamente eingenommen, die das Körpergewicht beeinflussen können;
Hat vor kurzem begonnen oder plant, ein Programm zur Raucherentwöhnung zu starten;
Hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine wesentliche Änderung der täglichen körperlichen Aktivität (z. B. Beginn eines Trainingsprogramms) oder ein Programm zur Gewichtsabnahme begonnen;
Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, an einem Ernährungsprogramm als Teil der Studie teilzunehmen;
Ist <80 % konform mit der Studienmedikation in der einfach verblindeten Placebo-Run-in-Phase;
Hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen:
Aktive oder vergangene kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacken/Schlaganfall, klinisch signifikanter Arrhythmie, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzklappenanomalien;
Lebererkrankung (unabhängig von Transaminasekonzentrationen);
Phäochromozytom;
Porphyrie;
Diabetes mellitus Typ 1;
Typ-2-Diabetes mellitus unter anderer Behandlung als Metformin-Monotherapie und/oder Diät mit HbA1c kleiner oder gleich 8 %;
Schwerer Typ-2-Diabetes mit Ketoazidose oder diabetischen Geschwüren in der Vorgeschichte oder Vorhandensein von Retinopathie, Neuropathie oder Nephropathie;
Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin größer oder gleich 1,5 mg/dl (133 µmol/l) beim Screening;
Bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening;
Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 x ULN;
Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) außerhalb des normalen Bereichs;
Pläne für eine Operation (wahlweise oder anderweitig) während des Studienverlaufs;
Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck im Sitzen > 160/95 mmHg bei Screening oder Randomisierung), unkontrollierte Hyperlipidämie (Triglyceride [TG] größer oder gleich 400 mg/dl oder Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL-C] > 160 mg/dl ) oder unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 8 %);
Vorgeschichte von Asthma;
Vorgeschichte von Magengeschwüren;
Geschichte von HIV;
Vorgeschichte einer nicht diagnostizierten Allergie, schweren Allergie oder Arzneimittelallergie, einschließlich Vorgeschichte von Anaphylaxie, Angioödem, Bronchospasmus oder Urtikaria;
Hat der Prüfarzt klinische Labortestwerte (Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse) als klinisch signifikant beurteilt;
Hat eine körperliche Untersuchung oder ein Elektrokardiogramm (EKG) mit signifikanten Anomalien, wie vom Ermittler beurteilt;
Missbraucht derzeit Drogen oder Alkohol oder hat eine Missbrauchsvorgeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen könnte, dass der Proband die Studienverfahren nicht einhält;
Hat Überempfindlichkeit gegen Betahistin;
Hat psychiatrische oder neurologische Störungen, die eine chronische Medikation (z ) (Siehe Anhang E);
Chronischer oder bedarfsgerechter Gebrauch von Antihistaminika;
Hat seit mindestens 90 Tagen vor dem Screening kein stabiles Behandlungsschema mit einem der folgenden Medikamente erhalten:
Hormonersatztherapie;
Orale Kontrazeptiva;
Antihypertensiva;
Metformin;
Lipidsenker; oder
Schilddrüsenersatztherapie;
Wurde in den letzten 60 Tagen behandelt, wird derzeit behandelt oder wird voraussichtlich eine Behandlung mit einem der folgenden ausgeschlossenen Medikamente benötigen oder sich einer Behandlung unterziehen;
Alle verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Mittel, die zum Zwecke der Gewichtsreduktion eingenommen werden, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) die folgenden Mittel gegen Fettleibigkeit:
Verschreibungspflichtige Medikamente wie Orlistat, Sibutramin und Phentermin; oder
Over-the-Counter-Mittel gegen Fettleibigkeit (z. B. pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel oder andere alternative Heilmittel wie Cortislim, Dexatrim, Acutrim);
Psychotrope/neurologische Wirkstoffe einschließlich der folgenden:
Antipsychotische Mittel (z. B. Olanzapin, Clozapin, Risperidol, Lithium usw.).
Antiepileptika (z. B. Topamax®, Zonegran®, Valproat, Carbamazepin); oder
Antidepressiva, einschließlich der folgenden: Monoaminoxidase-Inhibitoren, Bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), trizyklische Antidepressiva und tetrazyklische Antidepressiva; und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Prozac®, Paxil®, Zoloft® usw.);
Systemische Steroide, die oral, intravenös oder intramuskulär verabreicht werden;
Medikamente, die die gastrointestinale Motilität direkt beeinflussen (z. B. Reglan® und Propulsid® und chronische [über mehr als 10 Tage innerhalb von 6 Monaten eingenommene] Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin und neuere Derivate);
Calcitonin (z. B. Miacalcin®);
Insulin;
Exenatid (Byetta);
Sulfonylharnstoffe (z. B. Diamicron, Amaryl, Glucotrol, Micronase); oder Meglitinide (z. B. Starlix, Prandin)
Hat innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat erhalten;
Erhalt einer Prüfbehandlung (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening;
Ist ein unmittelbares Familienmitglied von Personal, das direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden ist, oder ist persönlich direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden; oder
Ist bei OBEcure Ltd.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Es sollte die Wirkung von Betahistin auf das Körpergewicht bei adipösen Probanden untersucht werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OBEcure Ltd.

Ermittler

Hauptermittler: Andrew Ahmann, MD, Covance CRU, Inc
Hauptermittler: Louis Aronne, MD, Comprehensive Weight Control Program
Hauptermittler: Harold Bays, MD, L-MARC Research Center
Hauptermittler: Norman Fishman, MD, Diabetes & Endocrinology Specialists
Hauptermittler: Ken Fujioka, MD, Scripps Clinic, Nutrition Metabolic Research
Studienleiter: Jeffrey Geohas, MD, Radiant Research, Inc
Hauptermittler: Frank Greenway, MD, Pennington Biodmedical Research Center
Hauptermittler: Dean Kereiakes, MD, Lindner Clinical Trial Center
Hauptermittler: Diane Krieger, MD, Miami Research Associates, Nutrition Division
Hauptermittler: Robert Kushner, MD, NCCR
Hauptermittler: Thomas Moretto, MD, American Health Network
Hauptermittler: Monica Pierson, MD, Radiant Research
Hauptermittler: Sherwyn Schwartz, MD, Diabetes & Glandular Disease Research Associates
Hauptermittler: Diane Smith, MD, CSRA Partners in Health
Hauptermittler: Philip Toth, MD, Midwest Institute for Clinical Research
Hauptermittler: Mervyn Weerasinghe, MD, Rochester Clinical Research
Hauptermittler: Richard Weinstein, MD, Diablo Clinical Research
Hauptermittler: Lisa Wright, MD, Cahaba Research, Inc
Hauptermittler: James Zavoral, MD, Radiant Research, Inc.
Studienleiter: Nir Barak, MD, OBEcure Ltd.
Studienstuhl: Yaffa Beck, PhD, OBEcure Ltd.
Studienstuhl: Ami Eyal, MD, OBEcure Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat