O efeito da beta-histina no peso corporal em indivíduos obesos

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado;
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos de idade;
• É obeso com IMC maior ou igual a 30 kg/m2 a menor ou igual a 40 kg/m2;
• Foi obeso por pelo menos 1 ano antes da triagem; e
• Se for do sexo feminino, não estiver amamentando, tiver um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não planejar engravidar durante o estudo, ou não tiver potencial para engravidar (histerectomia ou laqueadura tubária pelo menos 6 meses antes da randomização ou pós-menopausa por 1 ano) ; se tiver potencial para engravidar (incluindo mulheres na perimenopausa que tiveram um período menstrual dentro de 1 ano) devem praticar ou estar dispostas a continuar praticando controle de natalidade apropriado (como implantes, injetáveis, contraceptivos orais, alguns dispositivos intrauterinos contraceptivos, abstinência sexual, laqueadura tubária ou um parceiro vasectomizado) durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

• Tem obesidade de origem endócrina conhecida (por exemplo, doença de Cushing, doença de Addison, tumor hipotalâmico);
• Tem um histórico médico (por exemplo, obesidade infantil mórbida) e/ou características físicas (por exemplo, polidactilia) sugestivas de obesidade genética (por exemplo, genótipo ob/ob) ou obesidade sindrômica (por exemplo, síndrome de Prader-Willi, síndrome de Bardet Biedl);
• Procedimentos cirúrgicos anteriores para perda de peso;
• Fez lipoaspiração no período de 1 ano antes da triagem ou planeja fazer lipoaspiração durante o estudo;
• História de bulimia ou evidência de abuso de laxantes;
• Teve uma perda de peso corporal >4 kg nos 90 dias anteriores à triagem;
• Ter tomado medicamentos capazes de influenciar o peso corporal 30 dias antes da triagem;
• Iniciou recentemente ou planeja iniciar um programa de cessação do tabagismo;
• Teve uma mudança importante na atividade física diária (por exemplo, início de um programa de exercícios) ou iniciou um programa de perda de peso nos 90 dias anteriores à triagem;
• Não deseja ou não pode participar de um programa dietético como parte do estudo;
• É <80% compatível com a medicação do estudo no período de execução de placebo simples-cego;
• Tem uma história clinicamente significativa ou presença de qualquer uma das seguintes condições:
• História ativa ou pregressa de doença cardiovascular ou cerebrovascular, incluindo angina instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório/AVC, arritmia clinicamente significativa, insuficiência cardíaca congestiva ou anormalidades da válvula cardíaca;
• doença hepática (independente das concentrações de transaminase);
• Feocromocitoma;
• Porfiria;
• diabetes melito tipo 1;
• Diabetes mellitus tipo 2 em tratamento diferente da monoterapia com metformina e/ou dieta com HbA1c menor ou igual a 8%;
• Diabetes tipo 2 grave com história de cetoacidose ou úlceras diabéticas, ou presença de retinopatia, neuropatia ou nefropatia;
• Insuficiência renal definida como creatinina sérica maior ou igual a 1,5 mg/dL (133 µmol/L) na triagem;
• Doença maligna dentro de 5 anos da triagem;
• Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >2 x LSN;
• Hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora da faixa normal;
• Planeja fazer qualquer cirurgia (eletiva ou não) durante o curso do estudo;
• Tem hipertensão descontrolada (pressão arterial sentada >160/95 mmHg na triagem ou randomização), hiperlipidemia descontrolada (triglicerídeos [TG] maior ou igual a 400 mg/dL ou colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL-C] >160 mg/dL ) ou diabetes não controlada (HbA1c >8%);
• Histórico de asma;
• História de úlceras pépticas;
• Histórico de HIV;
• História de alergia não diagnosticada, alergia grave ou alergia a medicamentos, incluindo história de anafilaxia, angioedema, broncoespasmo ou urticária;
• Tem valores de testes laboratoriais clínicos (química, hematologia ou urinálise) considerados clinicamente significativos pelo investigador;
• Tem um exame físico ou eletrocardiograma (ECG) com anormalidades significativas, conforme julgado pelo investigador;
• Atualmente abusa de drogas ou álcool ou tem um histórico de abuso que, na opinião do investigador, pode fazer com que o sujeito não cumpra os procedimentos do estudo;
• Tem hipersensibilidade à betaistina;
• Tem distúrbios psiquiátricos ou neurológicos que requerem medicamentos crônicos (por exemplo, antidepressivos). ) (Ver Apêndice E);
• Uso crônico ou conforme necessário de anti-histamínicos;
• Não esteve em um regime de tratamento estável com qualquer um dos seguintes medicamentos por um período mínimo de 90 dias antes da triagem:
• Terapia de reposição hormonal;
• Contraceptivos orais;
• Agentes anti-hipertensivos;
• Metformina;
• Agentes hipolipemiantes; ou
• Terapia de reposição da tireoide;
• Foi tratado nos últimos 60 dias, está atualmente em tratamento ou espera-se que necessite ou seja submetido a tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos excluídos;
• Todos os agentes prescritos ou de venda livre tomados com a finalidade de redução de peso, incluindo (mas não limitado a) os seguintes agentes anti-obesidade:
• Medicamentos prescritos como orlistat, sibutramina e fentermina; ou
• Agentes antiobesidade de venda livre (por exemplo, suplementos de ervas ou outros remédios alternativos, como Cortislim, Dexatrim, Acutrim);
• Agentes psicotrópicos/neurológicos, incluindo os seguintes:
• Agentes antipsicóticos (por exemplo, olanzapina, clozapina, riperidol, lítio, etc.).
• Agentes antiepilépticos (por exemplo, Topamax®, Zonegran®, valproato, carbamazepina); ou
• Agentes antidepressivos, incluindo os seguintes: inibidores da monoamina oxidase, bupropiona (Wellbutrin®, Zyban®), antidepressivos tricíclicos e antidepressivos tetracíclicos; e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (por exemplo, Prozac®, Paxil®, Zoloft®, etc.);
• Esteróides sistêmicos administrados por via oral, intravenosa ou intramuscular;
• Drogas que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal (por exemplo, Reglan® e Propulsid®, e antibióticos macrólidos crônicos [tomados por mais de 10 dias em um período de 6 meses] como eritromicina e derivados mais recentes);
• Calcitonina (por exemplo, Miacalcin®);
• Insulina;
• Exenatida (Byetta);
• Sulfoniluréias (por exemplo, Diamicron, Amaryl, Glucotrol, Micronase); ou Meglitinidas (por exemplo, Starlix, Prandin)
• Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias após a triagem;
• Recebimento de qualquer tratamento investigacional (medicamento ou dispositivo) até 90 dias antes da triagem;
• É um membro imediato da família do pessoal diretamente afiliado ao estudo no centro de investigação, ou é pessoalmente afiliado diretamente ao estudo no centro de investigação; ou
• É funcionário da OBEcure Ltd.