BATTLE プログラム: 非小細胞肺がん (NSCLC) 患者のためのアンブレラ プロトコル

包含基準:

1. -患者は、腫瘍生検および/または穿刺吸引によって病理学的に確認されたNSCLCの診断を受けています
2. 患者は、ステージ IIIB、ステージ IV、または進行した不治の NSCLC のいずれかの診断を受けており、少なくとも 1 つの最前線の転移性 NSCLC 化学療法レジメンに失敗しました。 (6 か月以内にアジュバント療法または局所進行療法に失敗した患者も、研究に参加する資格があります)。
3. 患者は一次元的に測定可能なNSCLCを患っています。
4. カルノフスキーパフォーマンスステータス >/= 60 または ECOG パフォーマンスステータス 0-2
5. 患者は生検にアクセス可能な腫瘍を持っています。
6. -患者は、絶対好中球数（ANC）>/= 1,500/mm^3、血小板数>/= 100,000/mm^3、WBC >/= 3,000/ mm^3、およびヘモグロビン>/で定義される適切な血液機能を持っています= 9 g/dL。
7. 患者は、総ビリルビン値 </= 正常上限の 1.5 倍、およびアルカリホスファターゼ、AST または ALT </= 正常上限の 2.5 倍で定義される適切な肝機能を持っています。
8. -患者は、血清クレアチニンレベル</= 1.5 mg/dLまたは計算されたクレアチニンクリアランス>/= 60cc/分で定義される適切な腎機能を持っています。
9. -患者のPT < 1.5 x 正常上限
10. 患者に脳転移がある場合、放射線治療を受けた場合、放射線治療後少なくとも 4 週間は安定している (治療を受けているか、無症候性である) 必要があり、少なくとも 1 週間ステロイドを使用していない。 放射線治療終了後、2週間後に再撮影。
11. 患者は 18 歳以上です。
12. -患者はインフォームドコンセントに署名しています。
13. 患者は、以前のNSCLC以外の以前に治療された悪性腫瘍が2年以上ない場合に適格です。 以前に皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の浸潤前がんの病歴のある患者は除外から除外されます。
14. 出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性は、過去12か月以内に月経があり、卵管結紮または両側卵巣摘出術を受けていない女性として定義されます。女性が妊娠した場合、またはこの研究に参加している間に妊娠していると思われる場合は、担当医に通知する必要があります。男性の場合、患者は効果的な避妊または禁欲を使用することに同意します。
15. -被験者は、この研究への参加について彼または彼女自身の同意を法的に提供できると見なされなければなりません。

除外基準:

1. -患者は、治験薬の開始から4週間以内に以前の治験療法、化学療法、手術、または放射線療法を受けました
2. -患者は、以前の胸部または腹部の手術を受けました 研究への参加から28日以内の手術、以前の診断生検を除く。
3. -患者は、測定可能な腫瘍に対して6か月以内に放射線療法を受けています。 患者は、腫瘍関連の症状（骨、脳）の管理のために局所照射を受けることが許可されています。 ただし、患者が以前に照射された部位で活発な新しい病気が進行している場合、その患者は研究に参加する資格があります。
4. 患者は重大な病歴または不安定な病状（不安定な全身性疾患：うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の機能分類クラスII以下）、3か月以内の最近の心筋梗塞、不安定狭心症、活動性感染症（すなわち 現在抗生物質で治療されている）、制御されていない高血圧）。 糖尿病が管理されている患者は許可されます。 患者は、組織取得のための処置を受けることができなければなりません。
5. 患者は制御されていない発作障害、活動性神経疾患、または神経障害>/=グレード2を持っています。上記の除外基準が満たされない場合、腫瘍による髄膜またはCNSへの関与のある患者は研究に適格です。
6. -患者は妊娠中（該当する場合は血清ベータHCGで確認）または授乳中です。
7. -治験責任医師の判断において、不安定であるか、患者の安全とそのコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態。
8. 患者は薬草療法または市販の生物製剤（サメの軟骨、高用量の抗酸化物質など）を積極的に摂取しています。
9. 患者は、以前の生物学的製剤（すなわち、 VEGF、EGFRなど）療法。 ただし、患者が臨床試験と同じ治療を受けた場合（つまり、 以前にベバシズマブによる治療を受けたことがある患者は、4 つの研究のいずれにも登録できます。 患者が以前にエルロチニブで治療された場合、その患者はエルロチニブによる臨床試験から除外されます)。 さらに、患者が以前にゲフィチニブ（イレッサ）で治療された場合、それらはエルロチニブによる臨床試験から除外されます。