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战斗计划:针对非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的综合方案

2020年1月9日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 化学难治性患者的生物标志物综合研究

该审判被称为“伞式审判”。 BATTLE 计划包括该伞式试验以及伞形患者参与的四个 II 期方案。 患者将首先参加 BATTLE 伞式试验并接受肿瘤生物标志物分析,该分析将用于将他们分配到四项 II 期研究中的一项。 所有参加 II 期 BATTLE 方案之一的患者都必须参加该方案。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项研究是称为 BATTLE(肺癌靶向治疗的生物标志物综合方法)计划的 5 项研究组中的“伞状”或筛选研究。 要参加其中一项研究,您必须首先同意参加此筛选研究,该筛选研究将用于确定您是否符合条件。 参与本研究后,您可能会被分配到一项使用试验药物的研究中。 这 4 项研究中每项研究中使用的研究药物均未获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于此环境下的商业用途;但是,FDA 已允许其在这些研究中使用。

如果您同意参加这项筛查研究,您的完整病史(包括吸烟史)将被记录下来,您将接受体检,包括测量生命体征(血压、脉搏、体温和呼吸频率)、身高、和重量。 您将抽血(约 2 茶匙)进行常规检查。 您还将抽取血液(约 1-2 汤匙)来检查您的凝血功能、甲状腺功能和脂质(脂肪)水平。 您将进行尿检、体能状态评估(关于您进行日常活动的能力的问题)和心电图(ECG——测量心脏电活动的测试)。

您的肿瘤将通过胸部 X 光和计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描进行评估,以评估疾病的状态。 您将接受脑部核磁共振检查。 能够生育的女性在接受研究药物之前必须进行阴性血液(约 1 茶匙)妊娠试验。

将收集您的肿瘤组织样本用于生物标志物分析。 如果无法到达您的肿瘤组织,您将无法参与本研究。 要收集肿瘤活检,您将进行 CT 引导的核心活检、支气管镜检查或其他类型的活检(例如皮下、皮肤或淋巴结)。 在活组织检查程序之前,您将被要求停止服用任何影响血液凝固的药物(如阿司匹林或香豆素)。

对于皮肤(皮肤)活检,您将通过喷雾或注射进行局部麻醉,使您的皮肤麻木。 将进行一个小切口以去除全部或一块受影响的皮肤。

对于肺部、皮下和/或淋巴结活检的 CT 引导核心活检,使用非常细的针头和注射器从器官或疑似肿瘤块中抽取组织样本。 医生在 CT 扫描中观察针头时会引导针头。 任何可以安全活检的部位都将被考虑收集组织。 不常活检的部位包括肾脏、肾上腺和大脑。

对于支气管镜检查,您将获得放松药物,然后将局部麻醉剂喷入您的鼻子和喉咙以使这些区域麻木。 一根带灯的细长柔性管将通过您的鼻子或嘴巴放入您的肺部。 一个小刷子将通过管子送入您的肺部。 刷子会轻轻地刮掉肺组织样本。 然后将镊子送入管中以收集组织样本(活检)。 将少量水喷入您的肺部,然后通过管子吸出以收集组织样本和粘液样本。

对于 CT 引导的核心活检或支气管镜检查,您不应在手术前至少 6 小时口服任何药物或进食任何固体食物。 您也不应在手术前 2 小时内进食任何液体。

如果您有资格参加这项研究,我们将根据您的肿瘤分析结果将您分配到 4 项研究中的一项。 您将被要求阅读并签署一份单独的知情同意书,以参加其中一项研究。

您有权随时退出研究。 如果您选择停止参与这项研究,您应该联系研究主席和/或研究护士。 如果您的健康状况恶化和/或您无法遵守研究要求,您的医生可能会决定让您退出这项研究。

这是一项调查研究。 多达 250 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

341

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

已扩散到身体其他部位的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

描述

纳入标准:

  1. 患者通过肿瘤活检和/或细针穿刺活检诊断为经病理证实的 NSCLC
  2. 患者被诊断为 IIIB 期、IV 期或晚期不可治愈的 NSCLC,并且至少一种一线转移性 NSCLC 化疗方案失败。 (6个月内辅助或局部晚期治疗失败的患者也有资格参加研究)。
  3. 患者患有单维可测量的 NSCLC。
  4. Karnofsky 体能状态 >/= 60 或 ECOG 体能状态 0-2
  5. 患者有活检可及的肿瘤。
  6. 根据中性粒细胞绝对计数 (ANC) >/= 1,500/mm^3、血小板计数 >/= 100,000/mm^3、WBC >/= 3,000/mm^3 和血红蛋白 >/ = 9 克/分升。
  7. 根据总胆红素水平 </= 1.5 X 正常上限和碱性磷酸酶、AST 或 ALT </= 2.5 X 正常上限的定义,患者具有足够的肝功能。
  8. 患者具有足够的肾功能,定义为血清肌酐水平 </= 1.5 mg/dL 或计算的肌酐清除率 >/= 60cc/分钟。
  9. 患者的 PT < 1.5 x 正常上限
  10. 如果患者有脑转移,他们必须在放疗后稳定(治疗或无症状)至少 4 周(如果接受放疗)并且至少 1 周内未使用类固醇。 放射治疗完成后 2 周后进行重新成像。
  11. 患者年龄 >/= 18 岁。
  12. 患者已签署知情同意书。
  13. 如果患者没有患既往治疗过的恶性肿瘤(既往非小细胞肺癌除外)两年以上,则符合条件。 既往有皮肤基底细胞癌或宫颈浸润前癌病史的患者免于排除。
  14. 育龄妇女必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)。 生育能力将被定义为在过去 12 个月内有过月经、未进行输卵管结扎或双侧卵巢切除术的女性。如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该通知她的治疗医生立即。患者,如果是男性,同意使用有效的避孕措施或禁欲。
  15. 受试者必须被认为在法律上能够提供他或她自己参与本研究的同意。

排除标准:

  1. 患者在开始研究药物后的 4 周内接受过先前的研究性治疗、化疗、手术或放疗
  2. 患者在进入研究后 28 天内接受过胸部或腹部手术,不包括先前的诊断性活检。
  3. 患者在 6 个月内接受过可测量肿瘤的放射治疗。 允许患者进行局部照射以控制肿瘤相关症状(骨骼、大脑)。 但是,如果患者在先前受照射的部位出现活动性新疾病,则该患者将有资格参加该研究。
  4. 患者有重大病史或不稳定的医疗状况(不稳定的全身性疾病:充血性心力衰竭(纽约心脏协会功能分类II级或更差),3个月内近期心肌梗死,不稳定型心绞痛,活动性感染(即 目前正在接受抗生素治疗),不受控制的高血压)。 将允许患有受控糖尿病的患者。 患者必须能够接受组织采集程序。
  5. 患者患有不受控制的癫痫症、活动性神经系统疾病或神经病变 >/= 2 级。如果不满足上述排除标准,则肿瘤累及脑膜或 CNS 的患者有资格参加研究。
  6. 患者怀孕(如果适用,通过血清 β-HCG 确认)或正在哺乳。
  7. 根据研究者的判断,任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况。
  8. 患者正在积极服用草药或非处方生物制剂(例如,鲨鱼软骨、高剂量抗氧化剂)。
  9. 患者将被允许有先前的生物(即。 VEGF、EGFR等)治疗。 但是,如果患者接受了与临床试验相同的治疗(即 如果患者以前接受过贝伐珠单抗治疗,则他们可以参加 4 项研究中的任何一项。 如果患者之前曾接受过厄洛替尼治疗,则他们将被排除在厄洛替尼临床试验之外。 此外,如果患者之前曾接受过吉非替尼(易瑞沙)治疗,则他们将被排除在厄洛替尼临床试验之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
筛选研究
筛选研究以确定患有已扩散到身体其他部位的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者是否有资格参加 4 项不同研究中的一项。
将通过 CT 引导的核心活检、支气管镜检查或其他类型的活检(例如皮下、皮肤或淋巴结)来收集肿瘤组织样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
生物标志物概况评估(在随机分配到研究之前)
大体时间:入学时
入学时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年11月27日

初级完成 (实际的)

2019年10月31日

研究完成 (实际的)

2019年10月31日

研究注册日期

首次提交

2006年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月11日

首次发布 (估计)

2006年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月9日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2005-0823
  • W81XWH-06-1-0303 (其他标识符:DOD)
  • NCI-2018-01767 (注册表:CTRP ID)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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肿瘤活检的临床试验

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