BATTLE 프로그램: 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 엄브렐러 프로토콜
진행성 비소세포폐암(NSCLC) 화학요법제불응 환자를 대상으로 한 바이오마커 통합 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 BATTLE(Biomarker-integrated Approaches of Targeted Therapy of Lung Cancer Elimination) 프로그램으로 알려진 5개 연구 그룹의 "우산" 또는 스크리닝 연구입니다. 연구 연구 중 하나에 참여하려면 먼저 이 선별 연구에 참여하는 데 동의해야 하며, 이 연구는 자격 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 이 연구에 참여한 후 귀하는 연구용 약물을 사용하는 연구에 배정될 수 있습니다. 4개의 연구 각각에 사용되는 연구 약물(들)은 이 설정에서 상업적 사용을 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았습니다. 그러나 FDA는 이러한 연구 연구에서의 사용을 허용했습니다.
이 스크리닝 연구에 참여하는 데 동의하면 전체 병력(흡연력 포함)이 기록되고 활력 징후(혈압, 맥박, 체온 및 호흡수), 키, 그리고 무게. 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다. 또한 혈액 응고 기능, 갑상선 기능 및 지질(지방) 수치를 확인하기 위해 혈액(약 1-2큰술)을 채취합니다. 소변 검사, 수행 상태 평가(일상 활동 수행 능력에 대한 질문) 및 심전도(ECG -- 심장의 전기적 활동을 측정하는 검사)를 받게 됩니다.
귀하의 종양은 질병의 상태를 평가하기 위해 흉부 X-레이 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔으로 평가됩니다. 뇌 MRI를 찍게 됩니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 연구 약물을 받기 전에 음성 혈액(약 1티스푼) 임신 검사를 받아야 합니다.
바이오마커 분석을 위해 종양 조직 샘플을 수집합니다. 종양 조직에 도달할 수 없는 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다. 종양 생검을 수집하기 위해 CT 유도 중심 생검, 기관지경 또는 기타 유형의 생검(예: 피하, 피부 또는 림프절)을 받게 됩니다. 생검 절차 전에 혈액 응고에 영향을 미치는 약물(예: 아스피린 또는 쿠마딘) 복용을 중단하라는 요청을 받게 됩니다.
피부(피부) 생검의 경우 피부를 마비시키기 위해 스프레이나 주사로 국소 마취제를 투여합니다. 영향을 받는 피부의 전체 또는 일부를 제거하기 위해 작은 절개가 이루어집니다.
폐, 피하 및/또는 림프절 생검의 CT 유도 코어 생검의 경우 매우 가는 바늘과 주사기를 사용하여 장기 또는 의심되는 종양 덩어리에서 조직 샘플을 채취합니다. 바늘은 CT 스캔에서 의사가 보는 동안 안내됩니다. 안전하게 생검할 수 있는 모든 부위는 조직 수집을 위해 고려됩니다. 일반적으로 생검되지 않는 부위로는 신장, 부신, 뇌가 있습니다.
기관지경 검사의 경우 긴장을 풀기 위해 약물을 투여한 다음 국소 마취제를 코와 목에 분사하여 해당 부위를 마비시킵니다. 빛이 있는 얇고 유연한 튜브를 코나 입을 통해 폐로 삽입합니다. 작은 브러시가 튜브를 통해 폐로 공급됩니다. 브러시는 폐 조직 샘플을 부드럽게 긁어냅니다. 그런 다음 핀셋을 튜브를 통해 공급하여 조직 샘플을 수집합니다(생검). 소량의 물을 폐에 뿌린 다음 튜브를 통해 흡입하여 조직 샘플과 점액 샘플을 수집합니다.
CT 유도 코어 생검 또는 기관지경 검사의 경우, 시술 전 최소 6시간 동안 입으로 약을 복용하거나 고형 음식을 섭취해서는 안 됩니다. 또한 시술 2시간 전에는 수분을 섭취하지 않아야 합니다.
이 연구에 참여할 자격이 있는 경우 종양 분석 결과에 따라 4개 연구 중 1개 연구에 배정됩니다. 귀하는 연구 연구 중 하나에 참여하기 위해 별도의 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
귀하는 언제든지 연구를 중단할 권리가 있습니다. 이 연구 참여를 중단하기로 선택한 경우 연구 책임자 및/또는 연구 간호사에게 연락해야 합니다. 귀하의 의학적 상태가 악화되거나 귀하가 연구 요건을 준수할 수 없는 경우 의사는 귀하를 이 연구에서 제외하기로 결정할 수 있습니다.
이것은 조사 연구입니다. 최대 250명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 종양 생검 및/또는 미세 바늘 흡인에 의해 병리학적으로 확인된 NSCLC 진단을 받았습니다.
- 환자는 IIIB 기, IV 기 또는 진행성 난치성 NSCLC 진단을 받았으며 적어도 하나의 최전선 전이성 NSCLC 화학 요법 요법에 실패했습니다. (6개월 이내에 보조 또는 국소 고급 요법에 실패한 환자도 연구에 참여할 수 있습니다.)
- 환자는 일차원적으로 측정 가능한 NSCLC를 가지고 있습니다.
- Karnofsky 수행 상태 >/= 60 또는 ECOG 수행 상태 0-2
- 환자는 생검 접근 가능한 종양이 있습니다.
- 환자는 절대 호중구 수(ANC) >/= 1,500/mm^3, 혈소판 수 >/= 100,000/mm^3, WBC >/= 3,000/mm^3 및 헤모글로빈 >/으로 정의된 적절한 혈액 기능을 가지고 있습니다. = 9g/dL.
- 환자는 총 빌리루빈 수치 </= 1.5 X 정상 상한치 및 알칼리 포스파타제, AST 또는 ALT </= 2.5 X 정상 상한치로 정의되는 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
- 환자는 혈청 크레아티닌 수치 </= 1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >/= 60cc/분으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
- 환자의 PT < 1.5 x 정상 상한
- 환자가 뇌 전이가 있는 경우 방사선 치료를 받은 경우 방사선 치료 후 최소 4주 동안 안정(치료 또는 무증상) 상태를 유지하고 최소 1주 동안 스테로이드를 사용하지 않았어야 합니다. 방사선 요법 완료 후 2주 후에 재촬영을 수행합니다.
- 환자는 >/= 18세입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 2년 이상 이전 NSCLC 이외의 이전에 치료받은 악성 종양이 없는 경우 자격이 있습니다. 이전에 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 전침윤성 암종의 병력이 있는 환자는 제외에서 제외됩니다.
- 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성은 지난 12개월 이내에 월경이 있고 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받지 않은 여성으로 정의됩니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 치료 의사에게 알려야 합니다. 즉시. 환자가 남성인 경우 효과적인 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 본 연구 참여에 대해 자신의 동의를 법적으로 제공할 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 연구 약물을 시작한 후 4주 이내에 사전 조사 요법, 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 경우
- 환자는 이전 진단 생검을 제외하고 연구 등록 28일 이내에 이전에 흉부 또는 복부 수술을 받았습니다.
- 환자는 6개월 이내에 측정 가능한 종양에 방사선 치료를 받았습니다. 환자는 종양 관련 증상(뼈, 뇌) 관리를 위해 국소 방사선 조사를 받을 수 있습니다. 그러나 환자가 이전에 방사선을 조사한 부위에서 새로운 활동성 질병이 자라고 있는 경우 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 환자가 상당한 병력 또는 불안정한 의학적 상태(불안정한 전신 질환: 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 2급 이상), 최근 3개월 이내의 심근 경색, 불안정 협심증, 활동성 감염(즉, 현재 항생제 치료), 조절되지 않는 고혈압). 통제된 당뇨병을 가진 환자는 허용될 것입니다. 환자는 조직 획득을 위한 시술을 받을 수 있어야 합니다.
- 조절되지 않는 발작 장애, 활동성 신경계 질환 또는 신경병증 >/= 등급 2가 있는 환자. 종양에 의해 수막 또는 CNS 침범이 있는 환자는 위의 제외 기준이 충족되지 않는 경우 연구에 적합합니다.
- 환자가 임신 중이거나(해당되는 경우 혈청 베타-HCG로 확인됨) 모유 수유 중입니다.
- 연구자의 판단에 따라 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
- 환자가 약초 요법 또는 일반 의약품(예: 상어 연골, 고용량 항산화제)을 적극적으로 복용하고 있습니다.
- 환자는 사전 생물학적 제제(즉, VEGF, EGFR 등) 치료. 그러나 환자가 임상 시험과 동일한 요법을 받은 경우(즉, 환자가 이전에 베바시주맙으로 치료받은 적이 있는 경우 4개 연구 중 하나에 등록할 수 있습니다. 이전에 엘로티닙으로 치료받은 적이 있는 환자는 엘로티닙 임상시험에서 제외됩니다. 또한 이전에 게피티닙(Iressa)으로 치료받은 적이 있는 환자는 엘로티닙 임상시험 대상에서 제외된다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스크리닝 연구
신체의 다른 부분으로 전이된 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 4가지 연구 중 1가지에 참여할 자격이 있는지 알아보기 위한 선별 연구입니다.
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종양 조직 샘플은 CT 유도 중심 생검, 기관지경 또는 기타 유형의 생검(예: 피하, 피부 또는 림프절)에 의해 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이오마커 프로필 평가(연구 연구에 무작위 할당 전)
기간: 등록 시
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등록 시
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Seguin L, Kato S, Franovic A, Camargo MF, Lesperance J, Elliott KC, Yebra M, Mielgo A, Lowy AM, Husain H, Cascone T, Diao L, Wang J, Wistuba II, Heymach JV, Lippman SM, Desgrosellier JS, Anand S, Weis SM, Cheresh DA. An integrin beta(3)-KRAS-RalB complex drives tumour stemness and resistance to EGFR inhibition. Nat Cell Biol. 2014 May;16(5):457-68. doi: 10.1038/ncb2953. Epub 2014 Apr 20.
- Tam AL, Kim ES, Lee JJ, Ensor JE, Hicks ME, Tang X, Blumenschein GR, Alden CM, Erasmus JJ, Tsao A, Lippman SM, Hong WK, Wistuba II, Gupta S. Feasibility of image-guided transthoracic core-needle biopsy in the BATTLE lung trial. J Thorac Oncol. 2013 Apr;8(4):436-42. doi: 10.1097/JTO.0b013e318287c91e.
- Kim ES, Herbst RS, Wistuba II, Lee JJ, Blumenschein GR Jr, Tsao A, Stewart DJ, Hicks ME, Erasmus J Jr, Gupta S, Alden CM, Liu S, Tang X, Khuri FR, Tran HT, Johnson BE, Heymach JV, Mao L, Fossella F, Kies MS, Papadimitrakopoulou V, Davis SE, Lippman SM, Hong WK. The BATTLE trial: personalizing therapy for lung cancer. Cancer Discov. 2011 Jun;1(1):44-53. doi: 10.1158/2159-8274.CD-10-0010. Epub 2011 Jun 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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