BATTLE-ohjelma: Sateenvarjoprotokolla potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Biomarkkereihin integroitu tutkimus kemorefraktorisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on "sateenvarjo" eli seulontatutkimus viiden tutkimuksen ryhmässä, joka tunnetaan nimellä BATTLE (Biomarker-integrated Approaches of Targeted Therapy of Lung Cancer Elimination) -ohjelma. Osallistuaksesi johonkin tutkimukseen sinun on ensin suostuttava osallistumaan tähän seulontatutkimukseen, jonka perusteella määritetään, oletko kelvollinen. Kun olet osallistunut tähän tutkimukseen, sinut voidaan määrätä tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkettä. Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt kussakin neljässä tutkimuksessa käytettävää tutkimuslääkettä/-lääkkeitä kaupalliseen käyttöön tässä ympäristössä; FDA on kuitenkin sallinut sen käytön näissä tutkimuksissa.
Jos suostut osallistumaan tähän seulontatutkimukseen, koko sairaushistoriasi (mukaan lukien tupakointihistoria) tallennetaan ja sinulle suoritetaan fyysinen tarkastus, mukaan lukien elintoimintojen (verenpaine, pulssi, lämpötila ja hengitystiheys), pituuden, ja paino. Sinulta otetaan verta (noin 2 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten. Sinulta otetaan myös verta (noin 1-2 ruokalusikallista) veren hyytymistoimintojen, kilpirauhasen toiminnan ja lipidi- (rasva) -tasosi tarkistamiseksi. Sinulta tehdään virtsatesti, suorituskyvyn tilan arviointi (kysymyksiä kyvystäsi suorittaa päivittäisiä toimintoja) ja EKG (EKG - testi, joka mittaa sydämen sähköistä toimintaa).
Kasvain arvioidaan rintakehän röntgen- ja tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) taudin tilan arvioimiseksi. Sinulle tehdään aivojen MRI. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, tulee olla negatiivinen veritesti (noin 1 tl) ennen tutkimuslääkkeen saamista.
Näyte kasvainkudoksesta kerätään biomarkkerianalyysiä varten. Jos kasvainkudosta ei tavoiteta, et voi osallistua tähän tutkimukseen. Kasvainbiopsian keräämiseksi sinulla on joko CT-ohjattu ydinbiopsia, bronkoskopia tai muun tyyppinen biopsia (kuten ihonalainen, iho tai imusolmuke). Sinua pyydetään lopettamaan kaikkien veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden (kuten aspiriinin tai kumadiinin) käyttö ennen biopsiamenettelyä.
Ihon (ihon) biopsiaa varten sinulle annetaan paikallispuudutetta joko suihkeena tai rokotteena ihon tunnottamiseksi. Pieni leikkaus tehdään poistamaan koko iho tai osa siitä.
Keuhkojen, ihonalaisten ja/tai imusolmukkeiden biopsian CT-ohjattua ydinbiopsiaa varten kudosnäyte otetaan elimestä tai epäillystä kasvainmassasta erittäin ohuella neulalla ja ruiskulla. Neulaa ohjataan, kun lääkäri tarkastelee sitä TT-kuvauksessa. Kaikki paikat, joista voidaan turvallisesti ottaa biopsia, otetaan huomioon kudoksen keräämiseksi. Kohteita, joista ei yleensä oteta biopsiaa, ovat munuaiset, lisämunuaiset ja aivot.
Bronkoskoopiaa varten sinulle annetaan lääkkeitä rentoutumiseen, ja sitten nenään ja kurkkuun ruiskutetaan paikallispuudutetta näiden alueiden turruttamiseksi. Ohut, joustava putki, jossa on valo, asetetaan nenäsi tai suun kautta keuhkoihin. Pieni harja syötetään putken läpi ja keuhkoihin. Harja raaputtaa varovasti pois näytteen keuhkokudoksesta. Pinsetit syötetään sitten putken läpi kudosnäytteiden keräämiseksi (biopsia). Pieni määrä vettä suihkutetaan keuhkoihin ja imetään sitten ulos putken läpi kudosnäytteiden ja limakalvonäytteiden keräämiseksi.
CT-ohjattua ydinbiopsiaa tai bronkoskoopiaa varten sinun ei tule ottaa lääkkeitä suun kautta tai syödä kiinteää ruokaa vähintään 6 tuntia ennen toimenpidettä. Älä myöskään juo nesteitä 2 tuntia ennen toimenpidettä.
Jos olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään yhteen neljästä tutkimustutkimuksesta kasvainanalyysisi tulosten perusteella. Sinua pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan erillinen tietoinen suostumus osallistuaksesi johonkin tutkimukseen.
Sinulla on oikeus keskeyttää opiskelu milloin tahansa. Jos päätät lopettaa osallistumisen tähän tutkimukseen, ota yhteyttä opintojohtajaan ja/tai tutkimushoitajaan. Lääkärisi voi päättää keskeyttää sinut tästä tutkimuksesta, jos sairautesi pahenee ja/tai et pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 250 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on patologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi kasvainbiopsialla ja/tai hienoneulaisella aspiraatiolla
- Potilaalla on diagnoosi joko vaiheen IIIB, vaiheen IV tai pitkälle edennyt, parantumaton NSCLC, ja vähintään yksi etulinjan etäpesäkkeinen NSCLC-kemoterapia-ohjelma on epäonnistunut. (Potilaat, joiden adjuvanttihoito tai paikallisesti edistynyt hoito on epäonnistunut 6 kuukauden sisällä, voivat myös osallistua tutkimukseen).
- Potilaalla on yksiulotteisesti mitattavissa oleva NSCLC.
- Karnofskyn suorituskykytila >/= 60 tai ECOG-suorituskykytila 0-2
- Potilaalla on kasvain, johon pääsee biopsialla.
- Potilaan hematologinen toimintakyky on riittävä absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) >/= 1 500/mm^3, verihiutaleiden määrän >/= 100 000/mm^3, valkosolujen >/= 3 000/mm^3 ja hemoglobiinin mukaan. = 9 g/dl.
- Potilaalla on riittävä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinitasolla </= 1,5 kertaa normaalin ylärajasta ja alkalinen fosfataasi, ASAT tai ALT </= 2,5 kertaa normaalin yläraja.
- Potilaalla on riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinitasona </= 1,5 mg/dl tai laskennallisena kreatiniinipuhdistumana >/= 60 cm3/minuutti.
- Potilaan PT < 1,5 x normaalin yläraja
- Jos potilaalla on aivometastaaseja, hänen on oltava stabiili (hoidettu tai oireeton) vähintään 4 viikkoa säteilytyksen jälkeen, jos häntä on hoidettu säteilyllä, eikä hän ole käyttänyt steroideja vähintään viikkoon. Uudelleenkuvaus suoritetaan 2 viikon kuluttua sädehoidon päätyttyä.
- Potilas on >/= 18-vuotias.
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Potilas on kelvollinen, jos sairaudesta ei ole aiemmin hoidettu pahanlaatuista kasvainta, joka on muu kuin aiempi NSCLC, yli kahden vuoden ajan. Potilaat, joilla on aiemmin ollut ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä, on vapautettu poissulkemisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Hedelmälliseksi katsotaan naiset, joilla on ollut kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana, joille ei ole tehty munanjohdinsidontaa tai molemminpuolista munanpoistoa. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa siitä hoitavalle lääkärille. Potilas, jos mies, suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä tai pidättymistä.
- Tutkittavan on katsottava olevan laillisesti kykenevä antamaan oma suostumuksensa osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut aikaisempaa tutkimushoitoa, kemoterapiaa, leikkausta tai sädehoitoa 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
- Potilaalle on tehty aiempi rintakehä- tai vatsaleikkaus 28 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta, aiempaa diagnostista biopsiaa lukuun ottamatta.
- Potilas on saanut mitattavaan kasvaimeen sädehoitoa 6 kuukauden sisällä. Potilaat saavat saada paikallista säteilytystä kasvaimiin liittyvien oireiden (luut, aivot) hoitamiseksi. Jos potilaalla on kuitenkin aktiivinen uusi sairaus, joka kasvaa aiemmin säteilytetyssä paikassa, potilas on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaalla on merkittävä sairaushistoria tai epästabiili sairaus (epästabiili systeeminen sairaus: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus, luokka II tai huonompi), äskettäinen sydäninfarkti kolmen kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris, aktiivinen infektio (ts. tällä hetkellä antibiooteilla hoidettu), hallitsematon verenpainetauti). Potilaat, joilla on hallinnassa oleva diabetes, ovat sallittuja. Potilaan on voitava käydä läpi kudosten hankintamenettely.
- Potilaalla on hallitsematon kohtaushäiriö, aktiivinen neurologinen sairaus tai neuropatia >/= aste 2. Potilaat, joilla on kasvaimen aiheuttamaa aivokalvon tai keskushermoston vaikutusta, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos yllä olevat poissulkemiskriteerit eivät täyty.
- Potilas on raskaana (seerumin Beta-HCG vahvistaa tarvittaessa) tai imettää.
- Mikä tahansa tila, joka on tutkijan harkinnan mukaan epästabiili tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja sen noudattamisen tutkimuksessa.
- Potilas käyttää aktiivisesti rohdosvalmisteita tai reseptivapaata biologisia lääkkeitä (esim. hainrustoa, suuria annoksia antioksidantteja).
- Potilaille sallitaan aiempi biologinen (esim. VEGF, EGFR jne.) hoitoon. Potilas suljetaan kuitenkin pois tietystä tutkimuksesta, jos hän on saanut samaa hoitoa kuin kliinisessä tutkimuksessa (ts. Jos potilasta on aiemmin hoidettu bevasitsumabilla, hän voi osallistua mihin tahansa neljästä tutkimuksesta. Jos potilasta on aiemmin hoidettu erlotinibillä, hänet suljetaan pois erlotinibillä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista). Lisäksi, jos potilasta on aiemmin hoidettu gefitinibillä (Iressa), hänet suljetaan pois erlotinibin kliinisistä tutkimuksista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Seulontatutkimus
Seulontatutkimus, jolla selvitetään, voivatko potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin, osallistua yhteen neljästä eri tutkimuksesta.
|
Näyte kasvainkudoksesta otetaan joko CT-ohjatulla ydinbiopsialla, bronkoskopialla tai muun tyyppisellä biopsialla (kuten ihonalaisesta, ihosta tai imusolmukkeesta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biomarkkeriprofiilin arviointi (ennen satunnaistettua kohdentamista tutkimustutkimukseen)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Seguin L, Kato S, Franovic A, Camargo MF, Lesperance J, Elliott KC, Yebra M, Mielgo A, Lowy AM, Husain H, Cascone T, Diao L, Wang J, Wistuba II, Heymach JV, Lippman SM, Desgrosellier JS, Anand S, Weis SM, Cheresh DA. An integrin beta(3)-KRAS-RalB complex drives tumour stemness and resistance to EGFR inhibition. Nat Cell Biol. 2014 May;16(5):457-68. doi: 10.1038/ncb2953. Epub 2014 Apr 20.
- Tam AL, Kim ES, Lee JJ, Ensor JE, Hicks ME, Tang X, Blumenschein GR, Alden CM, Erasmus JJ, Tsao A, Lippman SM, Hong WK, Wistuba II, Gupta S. Feasibility of image-guided transthoracic core-needle biopsy in the BATTLE lung trial. J Thorac Oncol. 2013 Apr;8(4):436-42. doi: 10.1097/JTO.0b013e318287c91e.
- Kim ES, Herbst RS, Wistuba II, Lee JJ, Blumenschein GR Jr, Tsao A, Stewart DJ, Hicks ME, Erasmus J Jr, Gupta S, Alden CM, Liu S, Tang X, Khuri FR, Tran HT, Johnson BE, Heymach JV, Mao L, Fossella F, Kies MS, Papadimitrakopoulou V, Davis SE, Lippman SM, Hong WK. The BATTLE trial: personalizing therapy for lung cancer. Cancer Discov. 2011 Jun;1(1):44-53. doi: 10.1158/2159-8274.CD-10-0010. Epub 2011 Jun 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-0823
- W81XWH-06-1-0303 (Muu tunniste: DOD)
- NCI-2018-01767 (REKISTERÖINTI: CTRP ID)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .