- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00409968
BATTLE-programma: overkoepelend protocol voor patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Een biomarker-geïntegreerde studie bij chemofractaire patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is de "overkoepelende" of screeningstudie in een groep van 5 studies die bekend staat als het BATTLE-programma (Biomarker-integrated Approaches of Targeted Therapy of Lung Cancer Elimination). Om deel te nemen aan een van de onderzoeksstudies, moet u eerst akkoord gaan met deelname aan deze screeningstudie, die zal worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt. Na deelname aan dit onderzoek kunt u worden toegewezen aan een onderzoek waarin een onderzoeksgeneesmiddel wordt gebruikt. De onderzoeksgeneesmiddelen die in elk van de 4 onderzoeken worden gebruikt, zijn niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor commercieel gebruik in deze setting; de FDA heeft het gebruik ervan in deze onderzoeksstudies echter toegestaan.
Als u ermee instemt om deel te nemen aan dit screeningonderzoek, wordt uw volledige medische geschiedenis (inclusief rookgeschiedenis) geregistreerd en krijgt u een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van vitale functies (bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie), lengte, en gewicht. U krijgt bloed (ongeveer 2 theelepels) voor routinetests. Er zal ook bloed (ongeveer 1-2 eetlepels) worden afgenomen om uw bloedstollingsfunctie, schildklierfunctie en lipide (vet) niveaus te controleren. U krijgt een urinetest, een prestatiestatusevaluatie (vragen over uw vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren) en een elektrocardiogram (ECG - een test die de elektrische activiteit van het hart meet).
Uw tumor zal worden geëvalueerd door middel van röntgenfoto's van de borst en computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans om de status van de ziekte te evalueren. U krijgt een hersen-MRI. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een negatieve zwangerschapstest (ongeveer 1 theelepel) hebben voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
Er wordt een monster van uw tumorweefsel verzameld voor biomarkeranalyse. Als uw tumorweefsel niet kan worden bereikt, kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek. Om een tumorbiopsie te nemen, moet u een CT-geleide kernbiopsie, bronchoscopie of een ander type biopsie (zoals subcutane, cutane of lymfeklierbiopsie) ondergaan. U wordt gevraagd te stoppen met het gebruik van medicijnen die de bloedstolling beïnvloeden (zoals aspirine of coumadin) vóór de biopsieprocedure.
Voor de huidbiopsie (huidbiopsie) krijgt u een plaatselijke verdoving door middel van een spray of injectie om uw huid te verdoven. Er wordt een kleine snee gemaakt om de aangetaste huid geheel of gedeeltelijk te verwijderen.
Voor de CT-geleide kernbiopsie van de long-, subcutane en/of lymfeklierbiopsie wordt een weefselmonster uit een orgaan of vermoedelijke tumormassa genomen met behulp van een zeer dunne naald en een injectiespuit. De naald wordt geleid terwijl deze door de arts wordt bekeken op een CT-scan. Elke plaats die veilig kan worden gebiopteerd, komt in aanmerking voor het verzamelen van weefsel. Sites die niet vaak worden gebiopteerd, zijn onder meer de nieren, de bijnieren en de hersenen.
Voor de bronchoscopie krijgt u medicijnen om te ontspannen en vervolgens wordt een plaatselijke verdoving in uw neus en keel gespoten om die gebieden te verdoven. Een dunne, flexibele buis met een lamp wordt door uw neus of mond in uw longen geplaatst. Een kleine borstel wordt door de buis en in uw longen gevoerd. De borstel zal voorzichtig een stukje longweefsel afschrapen. Vervolgens wordt een pincet door de buis gevoerd om de weefselmonsters te verzamelen (biopsie). Er wordt een kleine hoeveelheid water in uw longen gespoten en vervolgens door de buis naar buiten gezogen om weefselmonsters en slijmmonsters te verzamelen.
Voor de CT-geleide kernbiopsie of bronchoscopie mag u gedurende ten minste 6 uur vóór de procedure geen medicijnen via de mond innemen of vast voedsel gebruiken. Ook mag u 2 uur voor de ingreep geen vloeistoffen meer hebben.
Als u in aanmerking komt voor deelname aan deze studie, wordt u op basis van de resultaten van uw tumoranalyse toegewezen aan 1 van de 4 onderzoeksstudies. U wordt gevraagd om een afzonderlijke geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen om deel te nemen aan een van de onderzoeksstudies.
U heeft het recht om op elk moment de studie te verlaten. Als u ervoor kiest om niet meer deel te nemen aan dit onderzoek, dient u contact op te nemen met de onderzoeksvoorzitter en/of onderzoeksverpleegkundige. Uw arts kan besluiten u uit deze studie te halen als uw medische toestand verslechtert en/of u niet in staat bent om aan de studievereisten te voldoen.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Aan dit onderzoek zullen maximaal 250 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft een diagnose van pathologisch bevestigde NSCLC door tumorbiopsie en/of aspiratie met fijne naald
- De patiënt heeft een diagnose van stadium IIIB, stadium IV of gevorderd, ongeneeslijk NSCLC, en heeft gefaald op ten minste één eerstelijns gemetastaseerd NSCLC-chemotherapieregime. (Patiënten bij wie adjuvante of lokaal geavanceerde therapie binnen 6 maanden heeft gefaald, komen ook in aanmerking voor deelname aan het onderzoek).
- De patiënt heeft eendimensionaal meetbare NSCLC.
- Karnofsky-prestatiestatus >/= 60 of ECOG-prestatiestatus 0-2
- De patiënt heeft een biopsie toegankelijke tumor.
- De patiënt heeft een adequate hematologische functie zoals gedefinieerd door een absoluut aantal neutrofielen (ANC) >/= 1.500/mm^3, aantal bloedplaatjes >/= 100.000/mm^3, WBC >/= 3.000/mm^3 en hemoglobine >/ = 9 g/dL.
- De patiënt heeft een adequate leverfunctie zoals gedefinieerd door een totaal bilirubinegehalte </= 1,5 x de bovengrens van normaal, en alkalische fosfatase, AST of ALT </= 2,5 x de bovengrens van normaal.
- De patiënt heeft een adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door een serumcreatininespiegel </= 1,5 mg/dL of een berekende creatinineklaring van >/= 60cc/minuut.
- De patiënt heeft PT < 1,5 x bovengrens van normaal
- Als de patiënt hersenmetastasen heeft, moet hij stabiel zijn (behandeld of asymptomatisch) gedurende ten minste 4 weken na bestraling indien behandeld met bestraling en gedurende ten minste 1 week geen steroïden hebben gebruikt. Re-imaging uitgevoerd na 2 weken, na voltooiing van radiotherapie.
- De patiënt is >/= 18 jaar.
- De patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.
- De patiënt komt in aanmerking als de ziekte langer dan twee jaar vrij is van een eerder behandelde maligniteit, anders dan een eerder NSCLC. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerder basaalcelcarcinoom van de huid of pre-invasief carcinoom van de baarmoederhals zijn vrijgesteld van uitsluiting.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Vruchtbaarheid wordt gedefinieerd als vrouwen die in de afgelopen 12 maanden menstrueren, die geen afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan. Mocht een vrouw zwanger worden of vermoeden dat ze zwanger is tijdens deelname aan dit onderzoek, dan moet ze haar behandelend arts hiervan op de hoogte stellen. onmiddellijk. De patiënt, als het een man is, stemt ermee in om effectieve anticonceptie of onthouding te gebruiken.
- De proefpersoon moet wettelijk in staat worden geacht om zijn of haar eigen toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft eerder onderzoekstherapie, chemotherapie, chirurgie of radiotherapie gekregen binnen 4 weken na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
- De patiënt heeft eerder een borst- of buikoperatie ondergaan binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek, met uitzondering van een eerdere diagnostische biopsie.
- De patiënt heeft binnen 6 maanden bestraling gekregen op de meetbare tumor. Patiënten mogen lokale bestraling ondergaan voor de behandeling van tumorgerelateerde symptomen (botten, hersenen). Als een patiënt echter een actieve nieuwe ziekte heeft die groeit op de eerder bestraalde plaats, komt de patiënt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- De patiënt heeft een significante medische voorgeschiedenis of een instabiele medische aandoening (instabiele systemische ziekte: congestief hartfalen (New York Heart Association Functionele Classificatie klasse II of erger), recent myocardinfarct binnen 3 maanden, instabiele angina pectoris, actieve infectie (d.w.z. momenteel behandeld met antibiotica), ongecontroleerde hypertensie). Patiënten met gecontroleerde diabetes worden toegelaten. De patiënt moet een procedure voor weefselverwerving kunnen ondergaan.
- De patiënt heeft een ongecontroleerde epileptische aandoening, actieve neurologische aandoening of neuropathie >/= graad 2. Patiënten met betrokkenheid van het meningeaal of CZS door een tumor komen in aanmerking voor het onderzoek als niet aan de bovenstaande uitsluitingscriteria wordt voldaan.
- De patiënte is zwanger (indien van toepassing bevestigd door serum Beta-HCG) of geeft borstvoeding.
- Elke toestand die onstabiel is of de veiligheid van de patiënt en zijn therapietrouw in het onderzoek in gevaar kan brengen, naar het oordeel van de onderzoeker.
- De patiënt gebruikt actief kruidenremedies of vrij verkrijgbare biologische geneesmiddelen (bijv. haaienkraakbeen, hoge doses antioxidanten).
- Patiënten mogen voorafgaande biologische (d.w.z. VEGF, EGFR, etc.) therapie. De patiënt wordt echter uitgesloten van een bepaalde studie als hij/zij dezelfde therapie heeft gekregen als de klinische studie (d.w.z. Als een patiënt eerder is behandeld met bevacizumab, mag deze zich inschrijven voor een van de 4 onderzoeken. Als een patiënt eerder met erlotinib is behandeld, wordt deze uitgesloten van de klinische onderzoeken met erlotinib). Bovendien, als een patiënt eerder is behandeld met gefitinib (Iressa), worden ze uitgesloten van de klinische onderzoeken met erlotinib.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Screeningonderzoek
Screeningsonderzoek om uit te zoeken of patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die zich hebben verspreid naar andere delen van het lichaam, in aanmerking komen voor deelname aan 1 van de 4 verschillende onderzoeken.
|
Een monster van tumorweefsel zal worden verzameld door middel van een CT-geleide kernbiopsie, bronchoscopie of een ander type biopsie (zoals subcutaan, huid of lymfeklier).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Biomarkerprofielbeoordeling (vóór gerandomiseerde toewijzing aan onderzoeksstudie)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Seguin L, Kato S, Franovic A, Camargo MF, Lesperance J, Elliott KC, Yebra M, Mielgo A, Lowy AM, Husain H, Cascone T, Diao L, Wang J, Wistuba II, Heymach JV, Lippman SM, Desgrosellier JS, Anand S, Weis SM, Cheresh DA. An integrin beta(3)-KRAS-RalB complex drives tumour stemness and resistance to EGFR inhibition. Nat Cell Biol. 2014 May;16(5):457-68. doi: 10.1038/ncb2953. Epub 2014 Apr 20.
- Tam AL, Kim ES, Lee JJ, Ensor JE, Hicks ME, Tang X, Blumenschein GR, Alden CM, Erasmus JJ, Tsao A, Lippman SM, Hong WK, Wistuba II, Gupta S. Feasibility of image-guided transthoracic core-needle biopsy in the BATTLE lung trial. J Thorac Oncol. 2013 Apr;8(4):436-42. doi: 10.1097/JTO.0b013e318287c91e.
- Kim ES, Herbst RS, Wistuba II, Lee JJ, Blumenschein GR Jr, Tsao A, Stewart DJ, Hicks ME, Erasmus J Jr, Gupta S, Alden CM, Liu S, Tang X, Khuri FR, Tran HT, Johnson BE, Heymach JV, Mao L, Fossella F, Kies MS, Papadimitrakopoulou V, Davis SE, Lippman SM, Hong WK. The BATTLE trial: personalizing therapy for lung cancer. Cancer Discov. 2011 Jun;1(1):44-53. doi: 10.1158/2159-8274.CD-10-0010. Epub 2011 Jun 1.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005-0823
- W81XWH-06-1-0303 (Andere identificatie: DOD)
- NCI-2018-01767 (REGISTRATIE: CTRP ID)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Tumor biopsie
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonWerving
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidGenito-urine neoplasmaVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBeëindigd
-
NeoDynamics ABWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustVoltooidCOVIDVerenigd Koninkrijk
-
Owlstone LtdMaastricht University; OLVGVoltooid
-
The Netherlands Cancer InstituteJohns Hopkins University; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Amsterdam UMC, location... en andere medewerkersWervingOvariumneoplasmataNederland
-
Emory UniversityVoltooidBorstkanker | Borstneoplasmata | Borst tumoren | Neoplasmata, borst | Borstkanker | Kanker van de borst | Borstkanker bij de mensVerenigde Staten
-
Ulrik LassenWervingNiet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiekDenemarken