- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00409968
BATTLE-program: Paraplyprotokoll för patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
En biomarkör-integrerad studie i kemorefraktära patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är "paraplyet" eller screeningstudien i en grupp av 5 studier som kallas BATTLE-programmet (Biomarker-integrated Approaches of Targeted Therapy of Lung Cancer Elimination). För att kunna delta i en av forskningsstudierna måste du först samtycka till att delta i denna screeningstudie, som kommer att användas för att avgöra om du är behörig. Efter att ha deltagit i denna studie kan du bli tilldelad en studie som använder ett prövningsläkemedel. De undersökningsläkemedel som ska användas i var och en av de fyra studierna är inte godkända av Food and Drug Administration (FDA) för kommersiell användning i denna miljö; FDA har dock tillåtit dess användning i dessa forskningsstudier.
Om du går med på att delta i denna screeningstudie kommer din fullständiga sjukdomshistoria (inklusive rökhistoria) att registreras och du kommer att genomgå en fysisk undersökning, inklusive mätning av vitala tecken (blodtryck, puls, temperatur och andningsfrekvens), längd, och vikt. Du kommer att ta blod (cirka 2 teskedar) för rutinmässiga tester. Du kommer också att få tappa blod (cirka 1-2 matskedar) för att kontrollera din blodkoagulationsfunktion, sköldkörtelfunktion och lipidnivåer (fett). Du kommer att ha ett urintest, en utvärdering av prestationsstatus (frågor om din förmåga att utföra vardagliga aktiviteter) och ett elektrokardiogram (EKG - ett test som mäter hjärtats elektriska aktivitet).
Din tumör kommer att utvärderas med lungröntgen och datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) för att utvärdera sjukdomens status. Du kommer att ha en hjärn-MRT. Kvinnor som kan skaffa barn måste ha ett negativt blod (ca 1 tsk) graviditetstest innan de får studieläkemedlet.
Ett prov av din tumörvävnad kommer att samlas in för biomarköranalys. Om din tumörvävnad inte kan nås kommer du inte att kunna delta i denna forskningsstudie. För att samla in en tumörbiopsi kommer du att ha antingen en CT-vägledd kärnbiopsi, bronkoskopi eller annan typ av biopsi (som subkutan, kutan eller lymfkörtel). Du kommer att bli ombedd att sluta ta mediciner som påverkar blodkoagulering (som acetylsalicylsyra eller kumadin) före biopsiproceduren.
För kutan (hud) biopsi kommer du att få lokalbedövning med antingen en spray eller spruta för att bedöva din hud. Ett litet snitt kommer att göras för att ta bort hela eller en del av den drabbade huden.
För den CT-ledda kärnbiopsien av lung-, subkutan- och/eller lymfkörtelbiopsi, tas ett vävnadsprov från ett organ eller misstänkt tumörmassa med hjälp av en mycket tunn nål och en spruta. Nålen styrs medan den ses av läkaren på en datortomografi. Varje plats som säkert kan biopsieras kommer att övervägas för insamling av vävnad. Platser som inte ofta biopsieras inkluderar njurar, binjurar och hjärna.
För bronkoskopin kommer du att få läkemedel för att slappna av, och sedan sprayas en lokalbedövning i din näsa och hals för att bedöva dessa områden. Ett smalt, flexibelt rör med ett ljus kommer att placeras genom din näsa eller mun och in i dina lungor. En liten borste kommer att matas genom slangen och in i dina lungor. Borsten kommer försiktigt att skrapa av ett prov av lungvävnad. Pincett kommer sedan att matas genom röret för att samla in vävnadsprover (biopsi). En liten mängd vatten kommer att sprayas in i dina lungor och sedan sugas ut genom röret för att samla vävnadsprover och slemprov.
För CT-vägledd kärnbiopsi eller bronkoskopi bör du inte ta några mediciner genom munnen eller ha fast föda under minst 6 timmar före ingreppet. Du bör inte heller ha någon vätska 2 timmar före proceduren.
Om du är berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas 1 av de 4 forskningsstudierna baserat på resultaten av din tumöranalys. Du kommer att bli ombedd att läsa och underteckna ett separat informerat samtycke för att delta i en av forskningsstudierna.
Du har rätt att lämna studien när som helst. Om du väljer att sluta delta i denna studie ska du kontakta studieordföranden och/eller forskningssköterskan. Din läkare kan besluta att ta dig från denna studie om ditt medicinska tillstånd förvärras och/eller om du inte kan uppfylla studiekraven.
Detta är en undersökningsstudie. Upp till 250 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har diagnosen patologiskt bekräftad NSCLC genom tumörbiopsi och/eller finnålsaspiration
- Patienten har diagnosen antingen stadium IIIB, stadium IV eller avancerad, obotlig NSCLC och misslyckades med minst en frontlinjebehandling med metastaserande NSCLC-kemoterapi. (Patienter som har misslyckats med adjuvant eller lokalt avancerad terapi inom 6 månader är också berättigade att delta i studien).
- Patienten har endimensionellt mätbar NSCLC.
- Karnofsky prestandastatus >/= 60 eller ECOG prestandastatus 0-2
- Patienten har en biopsitillgänglig tumör.
- Patienten har adekvat hematologisk funktion enligt definitionen av ett absolut neutrofilantal (ANC) >/= 1 500/mm^3, trombocytantal >/= 100 000/mm^3, WBC >/= 3 000/ mm^3 och hemoglobin >/ = 9 g/dL.
- Patienten har adekvat leverfunktion enligt definitionen av en total bilirubinnivå </= 1,5 X den övre normalgränsen och alkaliskt fosfatas, ASAT eller ALAT </= 2,5 X den övre normalgränsen.
- Patienten har adekvat njurfunktion enligt definitionen av en serumkreatininnivå </= 1,5 mg/dL eller ett beräknat kreatininclearance på >/= 60cc/minut.
- Patienten har PT < 1,5 x övre normalgräns
- Om patienten har hjärnmetastaser måste de ha varit stabila (behandlade eller asymtomatiska) i minst 4 veckor efter strålning om de behandlats med strålning och inte ha använt steroider under minst 1 vecka. Återbildande utförs efter 2 veckor, efter avslutad strålbehandling.
- Patienten är >/= 18 år.
- Patienten har skrivit under informerat samtycke.
- Patienten är berättigad om sjukdom fri från en tidigare behandlad malignitet, annan än en tidigare NSCLC, i mer än två år. Patienter med tidigare basalcellscancer i huden eller pre-invasivt karcinom i livmoderhalsen är undantagna från uteslutning.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Fertilitet kommer att definieras som kvinnor som har haft mens under de senaste 12 månaderna, som inte har genomgått tubal ligering eller bilateral ooforektomi. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon informera sin behandlande läkare omedelbart. Patienten, om en man, går med på att använda effektiva preventivmedel eller abstinens.
- Försökspersonen måste anses juridiskt kapabel att ge sitt eget samtycke för deltagande i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patienten har fått tidigare undersökningsterapi, kemoterapi, kirurgi eller strålbehandling inom 4 veckor efter påbörjad studieläkemedel
- Patienten har genomgått en tidigare bröst- eller bukkirurgi inom 28 dagar från studiestart, exklusive tidigare diagnostisk biopsi.
- Patienten har fått strålbehandling mot den mätbara tumören inom 6 månader. Patienter tillåts ha lokal bestrålning för att hantera tumörrelaterade symtom (skelett, hjärna). Men om en patient har aktiv ny sjukdom som växer på det tidigare bestrålade stället, kommer patienten att vara berättigad att delta i studien.
- Patienten har en betydande medicinsk historia eller instabilt medicinskt tillstånd (instabil systemisk sjukdom: kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association Functional Classification klass II eller värre), nyligen genomförd hjärtinfarkt inom 3 månader, instabil angina, aktiv infektion (dvs. för närvarande behandlas med antibiotika), okontrollerad hypertoni). Patienter med kontrollerad diabetes kommer att tillåtas. Patienten måste kunna genomgå ingrepp för vävnadsinsamling.
- Patienten har okontrollerad anfallsstörning, aktiv neurologisk sjukdom eller neuropati >/= grad 2. Patienter med meningeal eller CNS-inblandning av tumör är berättigade till studien om ovanstående uteslutningskriterier inte uppfylls.
- Patienten är gravid (bekräftat av serum Beta-HCG om tillämpligt) eller ammar.
- Varje tillstånd som är instabilt eller kan äventyra patientens säkerhet och dess efterlevnad i studien, enligt utredarens bedömning.
- Patienten tar aktivt naturläkemedel eller receptfria biologiska läkemedel (t.ex. hajbrosk, högdos antioxidanter).
- Patienter kommer att tillåtas att ha tidigare biologiska läkemedel (dvs. VEGF, EGFR, etc.) terapi. Patienten kommer dock att uteslutas från en given studie om han/hon har fått samma behandling som den kliniska prövningen (dvs. Om en patient tidigare har behandlats med bevacizumab får de delta i någon av de fyra studierna. Om en patient tidigare har behandlats med erlotinib utesluts de från de kliniska prövningarna med erlotinib). Dessutom, om en patient tidigare har behandlats med gefitinib (Iressa), är de uteslutna från de kliniska prövningarna med erlotinib.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Screeningstudie
Screeningstudie för att ta reda på om patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har spridit sig till andra delar av kroppen är berättigade att delta i 1 av 4 olika forskningsstudier.
|
Ett prov av tumörvävnad kommer att samlas in antingen genom en CT-styrd kärnbiopsi, bronkoskopi eller annan typ av biopsi (såsom subkutan, kutan eller lymfkörtel).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biomarkörprofilbedömning (före randomiserad tilldelning till forskningsstudie)
Tidsram: Vid inskrivning
|
Vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Seguin L, Kato S, Franovic A, Camargo MF, Lesperance J, Elliott KC, Yebra M, Mielgo A, Lowy AM, Husain H, Cascone T, Diao L, Wang J, Wistuba II, Heymach JV, Lippman SM, Desgrosellier JS, Anand S, Weis SM, Cheresh DA. An integrin beta(3)-KRAS-RalB complex drives tumour stemness and resistance to EGFR inhibition. Nat Cell Biol. 2014 May;16(5):457-68. doi: 10.1038/ncb2953. Epub 2014 Apr 20.
- Tam AL, Kim ES, Lee JJ, Ensor JE, Hicks ME, Tang X, Blumenschein GR, Alden CM, Erasmus JJ, Tsao A, Lippman SM, Hong WK, Wistuba II, Gupta S. Feasibility of image-guided transthoracic core-needle biopsy in the BATTLE lung trial. J Thorac Oncol. 2013 Apr;8(4):436-42. doi: 10.1097/JTO.0b013e318287c91e.
- Kim ES, Herbst RS, Wistuba II, Lee JJ, Blumenschein GR Jr, Tsao A, Stewart DJ, Hicks ME, Erasmus J Jr, Gupta S, Alden CM, Liu S, Tang X, Khuri FR, Tran HT, Johnson BE, Heymach JV, Mao L, Fossella F, Kies MS, Papadimitrakopoulou V, Davis SE, Lippman SM, Hong WK. The BATTLE trial: personalizing therapy for lung cancer. Cancer Discov. 2011 Jun;1(1):44-53. doi: 10.1158/2159-8274.CD-10-0010. Epub 2011 Jun 1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005-0823
- W81XWH-06-1-0303 (Annan identifierare: DOD)
- NCI-2018-01767 (REGISTER: CTRP ID)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniska prövningar på Tumörbiopsi
-
PlaqueTec LtdRoyal Papworth HospitalRekrytering
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutad
-
University of MalagaHar inte rekryterat ännuRadiefrakturer | Smärta, kronisk | Proprioceptiva störningar | HandskadorSpanien
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekryteringCystisk fibros | BiomarkörerBelgien
-
Herlev HospitalAvslutadStroke | FörmaksflimmerDanmark
-
NeoDynamics ABRekrytering
-
National Taiwan University HospitalRekryteringMagcancer | Gastrostomi | ImmunnutritionTaiwan
-
Xiaomei ShaoHangzhou Hospital of Traditional Chinese MedicineRekrytering
-
Hvidovre University HospitalOkändFörmaksflimmerÖsterrike, Danmark, Sverige
-
Hospital Universitario 12 de OctubreAktiv, inte rekryterande