- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00409968
BATTLE-Programm: Umbrella-Protokoll für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Eine Biomarker-integrierte Studie bei chemorefraktären Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist die "Dach"- oder Screening-Studie in einer Gruppe von 5 Studien, die als BATTLE-Programm (Biomarker-integrated Approaches of Targeted Therapy of Lung Cancer Elimination) bekannt sind. Um an einer der Forschungsstudien teilnehmen zu können, müssen Sie zunächst der Teilnahme an dieser Screening-Studie zustimmen, anhand derer festgestellt wird, ob Sie geeignet sind. Nach der Teilnahme an dieser Studie werden Sie möglicherweise einer Studie zugewiesen, in der ein Prüfpräparat verwendet wird. Die in jeder der 4 Studien zu verwendenden Prüfpräparate sind nicht von der Food and Drug Administration (FDA) für die kommerzielle Verwendung in diesem Umfeld zugelassen; Die FDA hat jedoch seine Verwendung in diesen Forschungsstudien zugelassen.
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Screening-Studie zustimmen, wird Ihre vollständige Krankengeschichte (einschließlich Raucheranamnese) aufgezeichnet und Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung von Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls, Temperatur und Atemfrequenz), Größe, und Gewicht. Für Routineuntersuchungen wird Ihnen Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen. Ihnen wird auch Blut (ca. 1-2 Esslöffel) abgenommen, um Ihre Blutgerinnungsfunktion, Schilddrüsenfunktion und Lipid-(Fett-)Werte zu überprüfen. Sie werden einen Urintest, eine Bewertung des Leistungsstatus (Fragen zu Ihrer Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen) und ein Elektrokardiogramm (EKG – ein Test, der die elektrische Aktivität des Herzens misst) haben.
Ihr Tumor wird durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht, um den Status der Krankheit zu beurteilen. Sie werden ein MRT des Gehirns haben. Frauen, die gebärfähig sind, müssen einen negativen Blutschwangerschaftstest (etwa 1 Teelöffel) haben, bevor sie das Studienmedikament erhalten.
Eine Probe Ihres Tumorgewebes wird für die Biomarkeranalyse entnommen. Wenn Ihr Tumorgewebe nicht erreicht werden kann, können Sie nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen. Um eine Tumorbiopsie zu entnehmen, erhalten Sie entweder eine CT-geführte Kernbiopsie, eine Bronchoskopie oder eine andere Art von Biopsie (z. B. subkutan, kutan oder Lymphknoten). Sie werden gebeten, vor der Biopsie die Einnahme von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. B. Aspirin oder Coumadin), abzusetzen.
Für die kutane (Haut-)Biopsie erhalten Sie ein Lokalanästhetikum entweder durch ein Spray oder eine Spritze, um Ihre Haut zu betäuben. Es wird ein kleiner Schnitt gemacht, um die betroffene Haut ganz oder teilweise zu entfernen.
Bei der CT-gesteuerten Stanzbiopsie der Lunge, der Subkutan- und/oder Lymphknotenbiopsie wird mit einer sehr dünnen Nadel und einer Spritze eine Gewebeprobe aus einem Organ oder einer vermuteten Tumormasse entnommen. Die Nadel wird geführt, während sie vom Arzt auf einem CT-Scan betrachtet wird. Jede Stelle, die sicher biopsiert werden kann, wird für die Gewebeentnahme in Betracht gezogen. Zu den Stellen, die üblicherweise nicht biopsiert werden, gehören Nieren, Nebennieren und Gehirn.
Für die Bronchoskopie erhalten Sie Medikamente zur Beruhigung und anschließend wird ein Lokalanästhetikum in Nase und Rachen gesprüht, um diese Bereiche zu betäuben. Ein dünner, flexibler Schlauch mit einem Licht wird durch Ihre Nase oder Ihren Mund und in Ihre Lunge eingeführt. Eine kleine Bürste wird durch den Schlauch in Ihre Lunge eingeführt. Die Bürste kratzt vorsichtig eine Probe des Lungengewebes ab. Anschließend wird eine Pinzette durch das Röhrchen geführt, um die Gewebeproben zu entnehmen (Biopsie). Eine kleine Menge Wasser wird in Ihre Lunge gesprüht und dann durch den Schlauch abgesaugt, um Gewebe- und Schleimproben zu entnehmen.
Bei der CT-gesteuerten Stanzbiopsie oder Bronchoskopie sollten Sie mindestens 6 Stunden vor dem Eingriff keine Medikamente oral einnehmen oder feste Nahrung zu sich nehmen. Außerdem sollten Sie 2 Stunden vor dem Eingriff keine Flüssigkeiten zu sich nehmen.
Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen, werden Sie basierend auf den Ergebnissen Ihrer Tumoranalyse einer der 4 Forschungsstudien zugewiesen. Sie werden gebeten, eine separate Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer der Forschungsstudien zu lesen und zu unterschreiben.
Sie haben das Recht, die Studie jederzeit zu verlassen. Wenn Sie die Teilnahme an dieser Studie beenden möchten, sollten Sie sich an den Studienleiter und/oder die Forschungskrankenschwester wenden. Ihr Arzt kann entscheiden, Sie von dieser Studie auszuschließen, wenn sich Ihr Gesundheitszustand verschlechtert und/oder Sie die Studienanforderungen nicht erfüllen können.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 250 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Diagnose von pathologisch bestätigtem NSCLC durch Tumorbiopsie und/oder Feinnadelaspiration
- Der Patient hat eine Diagnose von entweder Stadium IIIB, Stadium IV oder fortgeschrittenem, unheilbarem NSCLC und hat mindestens eine Erstlinien-Chemotherapie mit metastasierendem NSCLC nicht bestanden. (Patienten, bei denen eine adjuvante oder lokal fortgeschrittene Therapie innerhalb von 6 Monaten fehlgeschlagen ist, können ebenfalls an der Studie teilnehmen).
- Der Patient hat ein eindimensional messbares NSCLC.
- Karnofsky-Leistungsstatus >/= 60 oder ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Der Patient hat einen durch Biopsie zugänglichen Tumor.
- Der Patient hat eine angemessene hämatologische Funktion, definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1.500/mm^3, Thrombozytenzahl >/= 100.000/mm^3, WBC >/= 3.000/mm^3 und Hämoglobin >/ = 9 g/dl.
- Der Patient hat eine angemessene Leberfunktion, definiert durch einen Gesamtbilirubinspiegel </= 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts und alkalische Phosphatase, AST oder ALT </= 2,5 x die Obergrenze des Normalwerts.
- Der Patient hat eine ausreichende Nierenfunktion, definiert durch einen Serum-Kreatininspiegel </= 1,5 mg/dl oder eine berechnete Kreatinin-Clearance von >/= 60 cc/Minute.
- Der Patient hat eine PT < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
- Wenn der Patient Hirnmetastasen hat, muss er mindestens 4 Wochen nach der Bestrahlung stabil (behandelt oder asymptomatisch) gewesen sein, wenn er mit Bestrahlung behandelt wurde, und mindestens 1 Woche lang keine Steroide verwendet haben. Re-Imaging nach 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
- Der Patient ist >/= 18 Jahre alt.
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.
- Der Patient ist teilnahmeberechtigt, wenn die Krankheit seit mehr als zwei Jahren frei von einer zuvor behandelten bösartigen Erkrankung ist, mit Ausnahme eines früheren NSCLC. Patientinnen mit einer Vorgeschichte von Basalzellkarzinom der Haut oder präinvasivem Karzinom des Gebärmutterhalses sind vom Ausschluss ausgenommen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Gebärfähiges Potenzial wird definiert als Frauen, die innerhalb der letzten 12 Monate Menstruation hatten, die keine Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie hatten. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie ihren behandelnden Arzt informieren sofort. Der Patient, sofern es sich um einen Mann handelt, stimmt einer wirksamen Empfängnisverhütung oder Abstinenz zu.
- Der Proband muss als rechtlich in der Lage angesehen werden, seine eigene Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation eine vorherige Prüftherapie, Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie erhalten
- Der Patient hat sich innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt einer vorherigen Thorax- oder Abdominaloperation unterzogen, ausgenommen vorherige diagnostische Biopsie.
- Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten eine Strahlentherapie des messbaren Tumors erhalten. Lokale Bestrahlung zur Behandlung tumorbedingter Symptome (Knochen, Gehirn) ist erlaubt. Wenn jedoch bei einem Patienten eine aktive neue Krankheit an der zuvor bestrahlten Stelle wächst, ist der Patient zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
- Der Patient hat eine signifikante Krankengeschichte oder einen instabilen Gesundheitszustand (instabile systemische Erkrankung: dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Functional Classification Klasse II oder schlechter), kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten, instabile Angina pectoris, aktive Infektion (d. h. derzeit mit Antibiotika behandelt), unkontrollierter Bluthochdruck). Patienten mit kontrolliertem Diabetes werden zugelassen. Der Patient muss in der Lage sein, sich einem Verfahren zur Gewebeentnahme zu unterziehen.
- Der Patient hat unkontrollierte Anfallsleiden, aktive neurologische Erkrankungen oder Neuropathie >/= Grad 2. Patienten mit meningealer oder ZNS-Beteiligung durch einen Tumor sind für die Studie geeignet, wenn die oben genannten Ausschlusskriterien nicht erfüllt sind.
- Die Patientin ist schwanger (gegebenenfalls durch Serum-Beta-HCG bestätigt) oder stillt.
- Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes gefährden könnte.
- Der Patient nimmt aktiv pflanzliche Heilmittel oder rezeptfreie Biologika ein (z. B. Haifischknorpel, hochdosierte Antioxidantien).
- Patienten dürfen zuvor biologische (d. h. VEGF, EGFR usw.) Therapie. Der Patient wird jedoch von einer bestimmten Studie ausgeschlossen, wenn er/sie dieselbe Therapie wie in der klinischen Studie erhalten hat (d. h. Wenn ein Patient zuvor mit Bevacizumab behandelt wurde, darf er an einer der 4 Studien teilnehmen. Wenn ein Patient zuvor mit Erlotinib behandelt wurde, wird er von den klinischen Studien mit Erlotinib ausgeschlossen). Wenn ein Patient zuvor mit Gefitinib (Iressa) behandelt wurde, wird er außerdem von den klinischen Studien mit Erlotinib ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Screening-Studie
Screening-Studie, um herauszufinden, ob Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat, zur Teilnahme an 1 von 4 verschiedenen Forschungsstudien berechtigt sind.
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Eine Probe des Tumorgewebes wird entweder durch eine CT-geführte Kernbiopsie, Bronchoskopie oder eine andere Art von Biopsie (z. B. subkutan, kutan oder Lymphknoten) entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung des Biomarker-Profils (vor randomisierter Zuordnung zur Forschungsstudie)
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Bei der Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seguin L, Kato S, Franovic A, Camargo MF, Lesperance J, Elliott KC, Yebra M, Mielgo A, Lowy AM, Husain H, Cascone T, Diao L, Wang J, Wistuba II, Heymach JV, Lippman SM, Desgrosellier JS, Anand S, Weis SM, Cheresh DA. An integrin beta(3)-KRAS-RalB complex drives tumour stemness and resistance to EGFR inhibition. Nat Cell Biol. 2014 May;16(5):457-68. doi: 10.1038/ncb2953. Epub 2014 Apr 20.
- Tam AL, Kim ES, Lee JJ, Ensor JE, Hicks ME, Tang X, Blumenschein GR, Alden CM, Erasmus JJ, Tsao A, Lippman SM, Hong WK, Wistuba II, Gupta S. Feasibility of image-guided transthoracic core-needle biopsy in the BATTLE lung trial. J Thorac Oncol. 2013 Apr;8(4):436-42. doi: 10.1097/JTO.0b013e318287c91e.
- Kim ES, Herbst RS, Wistuba II, Lee JJ, Blumenschein GR Jr, Tsao A, Stewart DJ, Hicks ME, Erasmus J Jr, Gupta S, Alden CM, Liu S, Tang X, Khuri FR, Tran HT, Johnson BE, Heymach JV, Mao L, Fossella F, Kies MS, Papadimitrakopoulou V, Davis SE, Lippman SM, Hong WK. The BATTLE trial: personalizing therapy for lung cancer. Cancer Discov. 2011 Jun;1(1):44-53. doi: 10.1158/2159-8274.CD-10-0010. Epub 2011 Jun 1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-0823
- W81XWH-06-1-0303 (Andere Kennung: DOD)
- NCI-2018-01767 (REGISTRIERUNG: CTRP ID)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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