- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00409968
Programa BATTLE: Protocolo general para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
Un estudio integrado con biomarcadores en pacientes quimiorrefractarios con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es el "paraguas" o estudio de detección en un grupo de 5 estudios conocidos como el programa BATTLE (Biomarker-integrated Approaches of Targeted Therapy of Lung Cancer Elimination). Para participar en uno de los estudios de investigación, primero debe aceptar participar en este estudio de detección, que se utilizará para determinar si es elegible. Después de participar en este estudio, es posible que se le asigne a un estudio que utilice un fármaco en investigación. Los medicamentos en investigación que se usarán en cada uno de los 4 estudios no están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para uso comercial en este entorno; sin embargo, la FDA ha permitido su uso en estos estudios de investigación.
Si acepta participar en este estudio de detección, se registrará su historial médico completo (incluido el historial de tabaquismo) y se le realizará un examen físico, incluida la medición de los signos vitales (presión arterial, pulso, temperatura y frecuencia respiratoria), altura, y el peso. Se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para exámenes de rutina. También le extraerán sangre (alrededor de 1 a 2 cucharadas) para verificar la función de coagulación de la sangre, la función tiroidea y los niveles de lípidos (grasas). Le harán una prueba de orina, una evaluación del estado funcional (preguntas sobre su capacidad para realizar las actividades cotidianas) y un electrocardiograma (ECG, una prueba que mide la actividad eléctrica del corazón).
Su tumor se evaluará mediante una radiografía de tórax y una tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM) para evaluar el estado de la enfermedad. Le harán una resonancia magnética del cerebro. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa (alrededor de 1 cucharadita) antes de recibir el fármaco del estudio.
Se recolectará una muestra de su tejido tumoral para el análisis de biomarcadores. Si no se puede alcanzar el tejido de su tumor, no podrá participar en este estudio de investigación. Para recolectar una biopsia de tumor, se le realizará una biopsia central guiada por TC, una broncoscopia u otro tipo de biopsia (como subcutánea, cutánea o de ganglio linfático). Se le pedirá que deje de tomar cualquier medicamento que afecte la coagulación de la sangre (como aspirina o coumadin) antes del procedimiento de biopsia.
Para la biopsia cutánea (piel), se le administrará un anestésico local mediante un aerosol o una inyección para adormecer la piel. Se realizará un pequeño corte para eliminar toda o una parte de la piel afectada.
Para la biopsia central guiada por TC del pulmón, subcutánea y/o biopsia de ganglio linfático, se extrae una muestra de tejido de un órgano o masa tumoral sospechosa con una aguja muy fina y una jeringa. La aguja se guía mientras el médico la observa en una tomografía computarizada. Cualquier sitio en el que se pueda realizar una biopsia de manera segura se considerará para la recolección de tejido. Los sitios que no se biopsian comúnmente incluyen los riñones, las glándulas suprarrenales y el cerebro.
Para la broncoscopia, se le administrarán medicamentos para relajarse y luego se rociará un anestésico local en la nariz y la garganta para adormecer esas áreas. Se le colocará un tubo delgado y flexible con una luz a través de la nariz o la boca hasta los pulmones. Se introducirá un cepillo pequeño a través del tubo hasta los pulmones. El cepillo raspará suavemente una muestra de tejido pulmonar. Luego se introducirán pinzas a través del tubo para recolectar las muestras de tejido (biopsia). Se rociará una pequeña cantidad de agua en sus pulmones y luego se succionará a través del tubo para recolectar muestras de tejido y mucosidad.
Para la biopsia con aguja gruesa guiada por TC o la broncoscopia, no debe tomar ningún medicamento por vía oral ni ingerir ningún alimento sólido durante al menos 6 horas antes del procedimiento. Tampoco debe ingerir líquidos 2 horas antes del procedimiento.
Si reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará a 1 de los 4 estudios de investigación según los resultados del análisis de su tumor. Se le pedirá que lea y firme un consentimiento informado por separado para participar en uno de los estudios de investigación.
Tiene derecho a abandonar el estudio en cualquier momento. Si decide dejar de participar en este estudio, debe comunicarse con el director del estudio y/o la enfermera de investigación. Su médico puede decidir sacarlo de este estudio si su condición médica empeora y/o no puede cumplir con los requisitos del estudio.
Este es un estudio de investigación. En este estudio participarán hasta 250 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico de NSCLC patológicamente confirmado por biopsia tumoral y/o aspiración con aguja fina.
- El paciente tiene un diagnóstico de NSCLC en estadio IIIB, estadio IV o NSCLC incurable avanzado, y fracasó en al menos un régimen de quimioterapia de primera línea para NSCLC metastásico. (Los pacientes que han fracasado con la terapia adyuvante o localmente avanzada dentro de los 6 meses también son elegibles para participar en el estudio).
- El paciente tiene NSCLC medible unidimensionalmente.
- Estado funcional de Karnofsky >/= 60 o estado funcional ECOG 0-2
- El paciente tiene un tumor accesible a la biopsia.
- El paciente tiene una función hematológica adecuada definida por un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >/= 1500/mm^3, recuento de plaquetas >/= 100 000/mm^3, leucocitos >/= 3000/ mm^3 y hemoglobina >/ = 9 g/dL.
- El paciente tiene una función hepática adecuada definida por un nivel de bilirrubina total </= 1,5 X el límite superior normal y fosfatasa alcalina, AST o ALT </= 2,5 X el límite superior normal.
- El paciente tiene una función renal adecuada definida por un nivel de creatinina sérica </= 1,5 mg/dl o un aclaramiento de creatinina calculado de >/= 60 cc/minuto.
- El paciente tiene PT < 1,5 x límite superior de la normalidad
- Si el paciente tiene metástasis cerebral, debe haber estado estable (tratado o asintomático) durante al menos 4 semanas después de la radiación si recibió tratamiento con radiación y no haber usado esteroides durante al menos 1 semana. Re-imagen realizada después de 2 semanas, al finalizar la radioterapia.
- El paciente tiene >/= 18 años de edad.
- El paciente ha firmado el consentimiento informado.
- El paciente es elegible si la enfermedad está libre de una neoplasia maligna previamente tratada, que no sea un NSCLC anterior, durante más de dos años. Los pacientes con antecedentes de carcinoma basocelular de piel previo o carcinoma preinvasivo de cuello uterino están exentos de exclusión.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. El potencial fértil se definirá como mujeres que han tenido menstruaciones en los últimos 12 meses, que no han tenido ligadura de trompas u ovariectomía bilateral. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante. inmediatamente. El paciente, si es hombre, acepta usar métodos anticonceptivos efectivos o abstinencia.
- El sujeto debe ser considerado legalmente capaz de dar su propio consentimiento para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido terapia previa en investigación, quimioterapia, cirugía o radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
- El paciente se ha sometido a una cirugía torácica o abdominal previa dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio, excluyendo la biopsia diagnóstica previa.
- El paciente ha recibido radioterapia al tumor medible dentro de los 6 meses. Los pacientes pueden recibir irradiación local para el tratamiento de los síntomas relacionados con el tumor (huesos, cerebro). Sin embargo, si un paciente tiene una nueva enfermedad activa que crece en el sitio previamente irradiado, el paciente será elegible para participar en el estudio.
- El paciente tiene un historial médico significativo o una condición médica inestable (enfermedad sistémica inestable: insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación funcional de la New York Heart Association clase II o peor), infarto de miocardio reciente en los últimos 3 meses, angina inestable, infección activa (es decir, actualmente en tratamiento con antibióticos), hipertensión no controlada). Se permitirán pacientes con diabetes controlada. El paciente debe poder someterse a un procedimiento para la adquisición de tejido.
- El paciente tiene un trastorno convulsivo no controlado, enfermedad neurológica activa o neuropatía >/= grado 2. Los pacientes con afectación meníngea o del SNC por tumor son elegibles para el estudio si no se cumplen los criterios de exclusión anteriores.
- La paciente está embarazada (confirmado por suero Beta-HCG si corresponde) o está amamantando.
- Cualquier condición que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio, a juicio del investigador.
- El paciente está tomando activamente remedios a base de hierbas o productos biológicos de venta libre (p. ej., cartílago de tiburón, dosis altas de antioxidantes).
- A los pacientes se les permitirá tener productos biológicos previos (es decir, VEGF, EGFR, etc.) terapia. Sin embargo, el paciente será excluido de un estudio determinado si ha recibido el mismo tratamiento que el ensayo clínico (es decir, Si un paciente ha sido tratado previamente con bevacizumab, puede inscribirse en cualquiera de los 4 estudios. Si un paciente ha sido tratado previamente con erlotinib, se excluye de los ensayos clínicos con erlotinib). Además, si un paciente ha sido tratado previamente con gefitinib (Iressa), queda excluido de los ensayos clínicos con erlotinib.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Estudio de detección
Estudio de detección para averiguar si los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que se ha propagado a otras partes del cuerpo son elegibles para participar en 1 de 4 estudios de investigación diferentes.
|
Se recolectará una muestra de tejido tumoral mediante una biopsia central guiada por TC, broncoscopia u otro tipo de biopsia (como subcutánea, cutánea o de ganglio linfático).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación del perfil de biomarcadores (antes de la asignación aleatoria al estudio de investigación)
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
En la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seguin L, Kato S, Franovic A, Camargo MF, Lesperance J, Elliott KC, Yebra M, Mielgo A, Lowy AM, Husain H, Cascone T, Diao L, Wang J, Wistuba II, Heymach JV, Lippman SM, Desgrosellier JS, Anand S, Weis SM, Cheresh DA. An integrin beta(3)-KRAS-RalB complex drives tumour stemness and resistance to EGFR inhibition. Nat Cell Biol. 2014 May;16(5):457-68. doi: 10.1038/ncb2953. Epub 2014 Apr 20.
- Tam AL, Kim ES, Lee JJ, Ensor JE, Hicks ME, Tang X, Blumenschein GR, Alden CM, Erasmus JJ, Tsao A, Lippman SM, Hong WK, Wistuba II, Gupta S. Feasibility of image-guided transthoracic core-needle biopsy in the BATTLE lung trial. J Thorac Oncol. 2013 Apr;8(4):436-42. doi: 10.1097/JTO.0b013e318287c91e.
- Kim ES, Herbst RS, Wistuba II, Lee JJ, Blumenschein GR Jr, Tsao A, Stewart DJ, Hicks ME, Erasmus J Jr, Gupta S, Alden CM, Liu S, Tang X, Khuri FR, Tran HT, Johnson BE, Heymach JV, Mao L, Fossella F, Kies MS, Papadimitrakopoulou V, Davis SE, Lippman SM, Hong WK. The BATTLE trial: personalizing therapy for lung cancer. Cancer Discov. 2011 Jun;1(1):44-53. doi: 10.1158/2159-8274.CD-10-0010. Epub 2011 Jun 1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-0823
- W81XWH-06-1-0303 (Otro identificador: DOD)
- NCI-2018-01767 (REGISTRO: CTRP ID)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Biopsia Tumoral
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonReclutamiento
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTerminadoBiopsia de Médula ÓseaSuiza
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeReclutamientoFibrosis quística | BiomarcadoresBélgica
-
Samsung Medical CenterDesconocido
-
Emory UniversityTerminadoCáncer de mama | Neoplasias de mama | Tumores de mama | Neoplasias De Mama | Cáncer de mama | Cáncer de mama | Carcinoma mamario humanoEstados Unidos
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Desconocido
-
Aga Khan UniversityDesconocidoEnfermedades o condiciones musculoesqueléticasPakistán
-
European Institute of OncologyReclutamiento
-
Ottawa Hospital Research InstituteDesconocido
-
Jewish General HospitalLaurentian UniversityTerminado