Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BATTLE-program: Paraplyprotokoll for pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

9. januar 2020 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En biomarkør-integrert studie i kjemorefraktære pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Denne rettssaken omtales som "paraplyrettssaken". BATTLE-programmet består av denne paraplyforsøket pluss fire fase II-protokoller som paraplypasientene er registrert i. Pasienter vil først registrere seg i BATTLE-paraplystudien og gjennomgå en tumorbiomarkøranalyse som vil bli brukt til å tilordne dem til en av de fire fase II-studiene. Alle pasienter som er registrert i en av fase II BATTLE-protokollene, må registreres i denne protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er "paraplyen" eller screeningstudien i en gruppe på 5 studier kjent som BATTLE-programmet (Biomarker-integrerte tilnærminger til målrettet terapi av lungekreft-eliminering). For å delta i en av forskningsstudiene må du først godta å delta i denne screeningstudien, som vil bli brukt til å avgjøre om du er kvalifisert. Etter å ha deltatt i denne studien, kan du bli tildelt en studie som bruker et undersøkelsesmiddel. Undersøkelsesmedisinen(e) som skal brukes i hver av de 4 studiene er ikke godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for kommersiell bruk i denne innstillingen; FDA har imidlertid tillatt bruken i disse forskningsstudiene.

Hvis du godtar å delta i denne screeningstudien, vil din fullstendige sykehistorie (inkludert røykehistorie) bli registrert, og du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn (blodtrykk, puls, temperatur og pustefrekvens), høyde, og vekt. Du vil få tappet blod (ca. 2 teskjeer) for rutinemessige tester. Du vil også få tappet blod (ca. 1-2 ss) for å sjekke blodkoagulasjonsfunksjonen, skjoldbruskkjertelen og lipid (fett) nivåer. Du vil ha en urinprøve, en ytelsesstatusevaluering (spørsmål om din evne til å utføre daglige aktiviteter) og et elektrokardiogram (EKG - en test som måler hjertets elektriske aktivitet).

Svulsten din vil bli evaluert ved røntgen av thorax og computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) for å evaluere statusen til sykdommen. Du vil ha en hjerne-MR. Kvinner som kan få barn må ha en negativ blodprøve (ca. 1 ts) graviditetstest før de får studiemedisinen.

En prøve av svulstvevet ditt vil bli samlet inn for biomarkøranalyse. Hvis svulstvevet ditt ikke kan nås, vil du ikke kunne delta i denne forskningsstudien. For å samle en tumorbiopsi vil du enten ha en CT-veiledet kjernebiopsi, bronkoskopi eller annen type biopsi (som subkutan, kutan eller lymfeknute). Du vil bli bedt om å slutte å ta medisiner som påvirker blodpropp (som aspirin eller kumadin) før biopsiprosedyren.

For den kutane (hud) biopsien vil du bli gitt lokalbedøvelse med enten en spray eller et skudd for å bedøve huden din. Et lite kutt vil bli gjort for å fjerne hele eller en del av den berørte huden.

For CT-veiledet kjernebiopsi av lunge-, subkutan- og/eller lymfeknutebiopsi, tas en vevsprøve fra et organ eller mistenkt tumormasse ved hjelp av en veldig tynn nål og en sprøyte. Nålen styres mens den blir sett av legen på en CT-skanning. Ethvert sted som trygt kan biopsieres vil bli vurdert for innsamling av vev. Nettsteder som ikke ofte tas biopsi inkluderer nyrer, binyrer og hjerne.

For bronkoskopien vil du få medisiner for å slappe av, og deretter sprayes en lokalbedøvelse inn i nesen og halsen for å bedøve disse områdene. Et slankt, fleksibelt rør med et lys vil bli plassert gjennom nesen eller munnen og inn i lungene. En liten børste vil bli matet gjennom sonden og inn i lungene dine. Børsten vil forsiktig skrape av en prøve av lungevev. Pinsett vil deretter bli matet gjennom røret for å samle vevsprøvene (biopsi). En liten mengde vann vil bli sprayet inn i lungene dine og deretter sugd ut gjennom røret for å samle vevsprøver og slimprøver.

For CT-veiledet kjernebiopsi eller bronkoskopi, bør du ikke ta noen medisiner gjennom munnen eller ha fast føde i minst 6 timer før prosedyren. Du bør heller ikke ha væske 2 timer før prosedyren.

Hvis du er kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt 1 av de 4 forskningsstudiene basert på resultatene av tumoranalysen din. Du vil bli bedt om å lese og signere et eget informert samtykke for å delta i en av forskningsstudiene.

Du har rett til å forlate studiet når som helst. Dersom du velger å slutte å delta i denne studien, bør du kontakte studieleder og/eller forskningssykepleier. Legen din kan bestemme seg for å ta deg ut av denne studien hvis den medisinske tilstanden din blir verre og/eller du ikke klarer å overholde studiekravene.

Dette er en undersøkende studie. Opptil 250 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

341

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har spredt seg til andre deler av kroppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har diagnosen patologisk bekreftet NSCLC ved tumorbiopsi og/eller finnålsaspirasjon
  2. Pasienten har diagnosen enten stadium IIIB, stadium IV eller avansert, uhelbredelig NSCLC, og mislyktes i minst ett frontlinje-metastatisk NSCLC-kjemoterapiregime. (Pasienter som har mislyktes med adjuvant eller lokalt avansert behandling innen 6 måneder er også kvalifisert til å delta i studien).
  3. Pasienten har en-dimensjonalt målbar NSCLC.
  4. Karnofsky ytelsesstatus >/= 60 eller ECOG ytelsesstatus 0-2
  5. Pasienten har en biopsi-tilgjengelig svulst.
  6. Pasienten har adekvat hematologisk funksjon som definert ved et absolutt antall nøytrofiler (ANC) >/= 1500/mm^3, blodplateantall >/= 100.000/mm^3, WBC >/= 3.000/mm^3 og hemoglobin >/ = 9 g/dL.
  7. Pasienten har adekvat leverfunksjon som definert ved et totalt bilirubinnivå </= 1,5 X den øvre normalgrensen, og alkalisk fosfatase, ASAT eller ALAT </= 2,5 X den øvre normalgrensen.
  8. Pasienten har adekvat nyrefunksjon som definert ved et serumkreatininnivå </= 1,5 mg/dL eller en beregnet kreatininclearance på >/= 60cc/minutt.
  9. Pasienten har PT < 1,5 x øvre normalgrense
  10. Hvis pasienten har hjernemetastaser, må de ha vært stabile (behandlet eller asymptomatiske) i minst 4 uker etter strålebehandling og ikke ha brukt steroider i minst 1 uke. Re-avbildning utført etter 2 uker, etter fullført strålebehandling.
  11. Pasienten er >/= 18 år.
  12. Pasienten har signert informert samtykke.
  13. Pasienten er kvalifisert dersom sykdom er fri fra en tidligere behandlet malignitet, annet enn en tidligere NSCLC, i mer enn to år. Pasienter med tidligere basalcellekarsinom i huden eller pre-invasivt karsinom i livmorhalsen er unntatt fra eksklusjon.
  14. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Fertilitet vil bli definert som kvinner som har hatt menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene, som ikke har hatt tubal ligering eller bilateral ooforektomi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege. umiddelbart. Pasienten, hvis en mann, samtykker i å bruke effektiv prevensjon eller avholdenhet.
  15. Forsøkspersonen må anses som juridisk i stand til å gi sitt eget samtykke for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har mottatt tidligere undersøkelsesbehandling, kjemoterapi, kirurgi eller strålebehandling innen 4 uker etter oppstart av studiemedikamentet
  2. Pasienten har gjennomgått tidligere thorax- eller abdominalkirurgi innen 28 dager etter studiestart, unntatt tidligere diagnostisk biopsi.
  3. Pasienten har fått strålebehandling mot den målbare svulsten innen 6 måneder. Pasienter har lov til å ha lokal bestråling for behandling av tumorrelaterte symptomer (bein, hjerne). Imidlertid, hvis en pasient har aktiv ny sykdom som vokser på det tidligere bestrålte stedet, vil pasienten være kvalifisert til å delta i studien.
  4. Pasienten har en betydelig sykehistorie eller ustabil medisinsk tilstand (ustabil systemisk sykdom: kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Functional Classification klasse II eller verre), nylig hjerteinfarkt innen 3 måneder, ustabil angina, aktiv infeksjon (dvs. for tiden behandlet med antibiotika), ukontrollert hypertensjon). Pasienter med kontrollert diabetes vil bli tillatt. Pasienten må kunne gjennomgå prosedyre for vevsinnsamling.
  5. Pasienten har ukontrollert anfallsforstyrrelse, aktiv nevrologisk sykdom eller nevropati >/= grad 2. Pasienter med meningeal eller CNS-involvering av tumor er kvalifisert for studien dersom eksklusjonskriteriene ovenfor ikke er oppfylt.
  6. Pasienten er gravid (bekreftet med serum Beta-HCG hvis aktuelt) eller ammer.
  7. Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og dens etterlevelse i studien i fare, etter etterforskerens vurdering.
  8. Pasienten tar aktivt urtemedisiner eller reseptfrie biologiske midler (f.eks. haibrusk, høydose antioksidanter).
  9. Pasienter vil få lov til å ha tidligere biologiske (dvs. VEGF, EGFR, etc.) terapi. Pasienten vil imidlertid bli ekskludert fra en gitt studie hvis han/hun har mottatt samme behandling som den kliniske studien (dvs. Hvis en pasient tidligere har blitt behandlet med bevacizumab, har de tillatelse til å delta i noen av de 4 studiene. Hvis en pasient tidligere har blitt behandlet med erlotinib, er de ekskludert fra de kliniske studiene med erlotinib). I tillegg, hvis en pasient tidligere har blitt behandlet med gefitinib (Iressa), er de ekskludert fra de kliniske studiene med erlotinib.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Screeningstudie
Screeningstudie for å finne ut om pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har spredt seg til andre deler av kroppen, er kvalifisert til å delta i 1 av 4 forskjellige forskningsstudier.
Fremgangsmåte: Tumorbiopsi
En prøve av tumorvev vil bli samlet inn enten ved en CT-veiledet kjernebiopsi, bronkoskopi eller annen type biopsi (som subkutan, kutan eller lymfeknute).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkørprofilvurdering (før randomisert tildeling til forskningsstudie)
Tidsramme: Ved påmelding
Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. november 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-0823
  • W81XWH-06-1-0303 (Annen identifikator: DOD)
  • NCI-2018-01767 (REGISTER: CTRP ID)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Tumorbiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere