BATTLE-program: Paraplyprotokol for patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Inklusionskriterier:

1. Patienten har en diagnose af patologisk bekræftet NSCLC ved tumorbiopsi og/eller finnålsaspiration
2. Patienten har en diagnose på enten stadium IIIB, stadium IV eller fremskreden, uhelbredelig NSCLC og har svigtet mindst én frontlinje-metastatisk NSCLC-kemoterapikur. (Patienter, der har svigtet adjuverende eller lokalt avanceret behandling inden for 6 måneder, er også berettiget til at deltage i undersøgelsen).
3. Patienten har endimensionelt målbar NSCLC.
4. Karnofsky ydeevnestatus >/= 60 eller ECOG ydeevnestatus 0-2
5. Patienten har en biopsi-tilgængelig tumor.
6. Patienten har tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret ved et absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1.500/mm^3, blodpladetal >/= 100.000/mm^3, WBC >/= 3.000/mm^3 og hæmoglobin >/ = 9 g/dL.
7. Patienten har tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved et totalt bilirubinniveau </= 1,5 X den øvre normalgrænse og alkalisk fosfatase, ASAT eller ALAT </= 2,5 X den øvre normalgrænse.
8. Patienten har tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved et serumkreatininniveau </= 1,5 mg/dL eller en beregnet kreatininclearance på >/= 60cc/minut.
9. Patienten har PT < 1,5 x øvre normalgrænse
10. Hvis patienten har hjernemetastaser, skal de have været stabile (behandlet eller asymptomatiske) i mindst 4 uger efter stråling, hvis de er behandlet med stråling og ikke have brugt steroider i mindst 1 uge. Billedbehandling udføres efter 2 uger efter afslutning af strålebehandling.
11. Patienten er >/= 18 år.
12. Patienten har underskrevet informeret samtykke.
13. Patienten er berettiget, hvis sygdom er fri for en tidligere behandlet malignitet, bortset fra en tidligere NSCLC, i mere end to år. Patienter med tidligere basalcellekarcinom i huden eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen er undtaget fra udelukkelse.
14. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Den fødedygtige potentiale vil blive defineret som kvinder, der har haft menstruation inden for de seneste 12 måneder, som ikke har haft tubal ligering eller bilateral oophorektomi. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun informere sin behandlende læge. omgående. Patienten, hvis en mand, indvilliger i at bruge effektiv prævention eller afholdenhed.
15. Forsøgspersonen skal anses for at være juridisk i stand til at give sit eget samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har modtaget forudgående undersøgelsesterapi, kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling inden for 4 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet
2. Patienten har gennemgået en tidligere thorax- eller abdominal kirurgi inden for 28 dage efter undersøgelsens start, eksklusive tidligere diagnostisk biopsi.
3. Patienten har modtaget strålebehandling af den målbare tumor inden for 6 måneder. Patienter har lov til at få lokal bestråling til behandling af tumorrelaterede symptomer (knogler, hjerne). Men hvis en patient har en aktiv ny sygdom, der vokser på det tidligere bestrålede sted, vil patienten være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
4. Patienten har en betydelig sygehistorie eller ustabil medicinsk tilstand (ustabil systemisk sygdom: kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Functional Classification klasse II eller værre), nyligt myokardieinfarkt inden for 3 måneder, ustabil angina, aktiv infektion (dvs. i øjeblikket behandlet med antibiotika), ukontrolleret hypertension). Patienter med kontrolleret diabetes vil blive tilladt. Patienten skal kunne gennemgå procedure for vævsopsamling.
5. Patienten har ukontrolleret anfaldsforstyrrelse, aktiv neurologisk sygdom eller neuropati >/= grad 2. Patienter med meningeal eller CNS involvering af tumor er kvalificerede til undersøgelsen, hvis ovenstående eksklusionskriterier ikke er opfyldt.
6. Patienten er gravid (bekræftet af serum Beta-HCG hvis relevant) eller ammer.
7. Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og dens overholdelse i undersøgelsen i fare, efter investigators vurdering.
8. Patienten tager aktivt naturlægemidler eller biologiske lægemidler i håndkøb (f.eks. hajbrusk, højdosis antioxidanter).
9. Patienter vil få lov til at have tidligere biologiske lægemidler (dvs. VEGF, EGFR osv.) terapi. Patienten vil dog blive udelukket fra en given undersøgelse, hvis han/hun har modtaget den samme behandling som det kliniske forsøg (dvs. Hvis en patient tidligere er blevet behandlet med bevacizumab, har de tilladelse til at melde sig til en af ​​de 4 undersøgelser. Hvis en patient tidligere er blevet behandlet med erlotinib, er de udelukket fra de kliniske forsøg med erlotinib). Desuden, hvis en patient tidligere er blevet behandlet med gefitinib (Iressa), er de udelukket fra de kliniske forsøg med erlotinib.