BATTLEプログラム：治療歴のある進行性NSCLC患者におけるエルロチニブ

包含基準:

1. 患者は腫瘍生検および/または穿刺吸引により病理学的に確認されたNSCLCと診断されている。
2. 患者は、ステージ IIIB、ステージ IV、または進行性の難治性 NSCLC と診断されており、少なくとも 1 つの最前線の転移性 NSCLC 化学療法レジメンに失敗しました。 （6か月以内に補助療法または局所先進療法が失敗した患者も研究に参加する資格があります）。
3. 患者は一次元的に測定可能な NSCLC を患っています。
4. Karnofsky パフォーマンス ステータス >/= 60 または ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
5. 患者には生検が可能な腫瘍がある。
6. 患者は、好中球絶対数 (ANC) >/= 1,500/mm^3、血小板数 >/= 100,000/mm^3、WBC >/= 3,000/mm^3、およびヘモグロビン >/ によって定義される適切な血液機能を備えています。 = 9 g/dL。
7. 患者は、総ビリルビン値が正常上限の 1.5 X、アルカリホスファターゼ、AST または ALT が正常上限の 2.5 X で定義される適切な肝機能を有しています。
8. 患者は、血清クレアチニンレベルが 1.5 mg/dL 以下、またはクレアチニンクリアランスの計算値が 60cc/分以上であることによって定義される適切な腎機能を有しています。
9. 患者の PT は正常値の上限の 1.5 倍です
10. 患者に脳転移がある場合、放射線治療を行った場合、放射線治療後少なくとも 4 週間安定（治療または無症状）していなければならず、少なくとも 1 週間ステロイドを使用していない必要があります。 放射線治療終了後 2 週間後に再撮影。
11. 患者の年齢は18歳以上です。
12. 患者はインフォームドコンセントに署名しています。
13. 患者は、以前に治療された悪性腫瘍（以前のNSCLC以外）に2年以上罹患していない場合に適格である。 皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の前浸潤癌の既往歴のある患者は除外から免除される。
14. 妊娠の可能性のある女性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 妊娠の可能性がある女性は、過去 12 か月以内に月経があり、卵管結紮術または両側卵巣摘出術を受けていない女性と定義されます。女性がこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、担当医師に通知する必要があります。患者は、男性の場合、効果的な避妊または禁欲を行うことに同意します。
15. 被験者は、この研究への参加について自身の同意を得る法的能力があるとみなされる必要があります。

除外基準:

1. -患者は治験薬の開始から4週間以内に以前の治験療法、化学療法、手術、または放射線療法を受けている
2. 患者は、事前の診断生検を除き、研究参加後28日以内に胸部または腹部の手術を受けている。
3. 患者は6か月以内に測定可能な腫瘍に対する放射線療法を受けている。 患者は、腫瘍関連症状（骨、脳）の管理のために局所放射線照射を受けることが許可されています。 ただし、患者が以前に放射線照射を受けた部位で進行中の新たな疾患を患っている場合、その患者は研究に参加する資格があります。
4. 患者は重大な病歴または不安定な病状（不安定な全身疾患：うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会機能分類クラス II 以上）、3 か月以内に最近心筋梗塞を起こした、不安定狭心症、活動性感染症（すなわち、 現在抗生物質で治療中、高血圧がコントロールされていない）。 糖尿病が管理されている患者は許可されます。 患者は組織採取のための処置を受けることができなければなりません。
5. 患者は、制御不能な発作障害、活動性神経疾患、またはグレード2以上の神経障害を患っている。腫瘍による髄膜またはCNSの関与がある患者は、上記の除外基準が満たされない場合、研究の対象となる。
6. 患者は妊娠しているか（該当する場合は血清 b-HCG によって確認される）、または授乳中である。
7. 研究者の判断により、不安定な状態、または患者の安全性と研究の遵守を危険にさらす可能性のある状態。
8. 患者は漢方薬または市販の生物学的製剤（サメ軟骨、高用量の抗酸化物質など）を積極的に服用しています。
9. 患者は事前に生物学的製剤を服用することが許可されます（つまり、 VEGF、EGFRなど）療法。 ただし、患者が臨床試験と同じ治療を受けた場合（つまり、 患者が以前にベバシズマブによる治療を受けたことがある場合、4 つの研究のいずれかに登録することが許可されます。 患者が以前にエルロチニブで治療されたことがある場合、その患者はエルロチニブの臨床試験から除外されます。 さらに、患者が以前にゲフィチニブ（イレッサ）で治療されたことがある場合、その患者はエルロチニブの臨床試験から除外されます。
10. 患者は嚥下障害を患っている。 そのままのカプセルを飲み込むことができない患者は、水に溶かしたカプセルを飲み込むことができなければなりません。
11. 患者は、活動性の胃腸疾患、または胃腸の運動性または吸収を変化させる障害（すなわち、胃または小腸の大幅な外科的切除などの胃腸管の完全性の欠如）を患っている。