Программа BATTLE: эрлотиниб у пациентов с распространенным НМРЛ, ранее получавших лечение

Критерии включения:

1. У пациента установлен диагноз патологически подтвержденный НМРЛ при биопсии опухоли и/или тонкоигольной аспирации.
2. У пациента диагностирована либо стадия IIIB, либо стадия IV, либо распространенный, неизлечимый НМРЛ, и у него была неэффективна по крайней мере одна схема химиотерапии метастатического НМРЛ первой линии. (Пациенты, у которых адъювантная или местно-расширенная терапия не удалась в течение 6 месяцев, также имеют право участвовать в исследовании).
3. У пациента имеется одномерно измеримый НМРЛ.
4. Функциональный статус Карновского >/= 60 или функциональный статус ECOG 0-2
5. У больного имеется доступная для биопсии опухоль.
6. У пациента адекватная гематологическая функция, определяемая абсолютным числом нейтрофилов (ANC) >/= 1500/мм^3, количеством тромбоцитов >/= 100 000/мм^3, лейкоцитами >/= 3000/мм^3 и гемоглобином >/= = 9 г/дл.
7. У пациента адекватная функция печени, определяемая по уровню общего билирубина </= 1,5 X верхней границы нормы и щелочной фосфатазы, АСТ или АЛТ </= 2,5 X верхней границы нормы.
8. У пациента адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке </= 1,5 мг/дл или расчетным клиренсом креатинина >/= 60 см3/мин.
9. У пациента ПВ < 1,5 x верхний предел нормы
10. Если у пациента есть метастазы в головной мозг, он должен быть стабильным (пролеченным или бессимптомным) в течение как минимум 4 недель после облучения, если лечился лучевой терапией, и не принимать стероиды в течение как минимум 1 недели. Повторную визуализацию проводят через 2 недели, по завершении лучевой терапии.
11. Возраст пациента >/= 18 лет.
12. Пациент подписал информированное согласие.
13. Пациент имеет право на участие в программе, если у него нет ранее леченного злокачественного новообразования, кроме ранее перенесенного НМРЛ, в течение более двух лет. Пациенты с предшествующей базальноклеточной карциномой кожи или преинвазивной карциномой шейки матки не подлежат исключению.
14. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости, воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Способность к деторождению будет определяться женщинами, у которых были менструации в течение последних 12 месяцев, у которых не было перевязки маточных труб или двусторонней овариэктомии. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна сообщить об этом своему лечащему врачу. немедленно. Пациент, если мужчина, соглашается использовать эффективную контрацепцию или воздержание.
15. Субъект должен считаться дееспособным по закону дать свое собственное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Пациент ранее получал исследуемую терапию, химиотерапию, хирургическое вмешательство или лучевую терапию в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата.
2. Пациент перенес хирургическое вмешательство на грудной или брюшной полости в течение 28 дней после включения в исследование, за исключением предшествующей диагностической биопсии.
3. Пациент получил лучевую терапию измеримой опухоли в течение 6 месяцев. Пациентам разрешено местное облучение для лечения симптомов, связанных с опухолью (кости, головной мозг). Однако, если у пациента есть активное новое заболевание, растущее на ранее облученном участке, пациент будет иметь право на участие в исследовании.
4. Пациент имеет значительный анамнез или нестабильное состояние здоровья (нестабильное системное заболевание: застойная сердечная недостаточность (класс II функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или хуже), недавно перенесенный инфаркт миокарда в течение 3 месяцев, нестабильная стенокардия, активная инфекция (т. в настоящее время лечится антибиотиками, неконтролируемая артериальная гипертензия). Пациенты с контролируемым диабетом будут допущены. Пациент должен быть в состоянии пройти процедуру получения ткани.
5. У пациента имеется неконтролируемый судорожный синдром, активное неврологическое заболевание или невропатия >/= степени 2. Пациенты с поражением мозговых оболочек или ЦНС опухолью имеют право на участие в исследовании, если вышеуказанные критерии исключения не выполняются.
6. Пациентка беременна (подтверждено сывороточным b-ХГЧ, если применимо) или кормит грудью.
7. Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании, по мнению исследователя.
8. Пациент активно принимает растительные лекарственные средства или безрецептурные биологические препараты (например, акульи хрящи, высокие дозы антиоксидантов).
9. Пациентам будет разрешено пройти предварительное биологическое исследование (т. VEGF, EGFR и др.) терапии. Однако пациент будет исключен из данного исследования, если он/она получал ту же терапию, что и в клиническом исследовании (т.е. Если пациент ранее лечился бевацизумабом, ему разрешается участвовать в любом из 4 исследований. Если пациент ранее лечился эрлотинибом, он исключается из клинических исследований эрлотиниба). Кроме того, если пациент ранее лечился гефитинибом (Iressa), его исключают из клинических исследований эрлотиниба.
10. У больного дисфагия. Пациент, который не может проглотить целые капсулы, должен быть в состоянии проглотить капсулы, растворенные в воде.
11. У пациента имеется активное желудочно-кишечное заболевание или расстройство, которое изменяет моторику или всасывание желудочно-кишечного тракта (например, нарушение целостности желудочно-кишечного тракта, такое как обширная хирургическая резекция желудка или тонкой кишки).