BATTLE-Programm: Erlotinib bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC

Einschlusskriterien:

1. Bei dem Patienten wurde durch Tumorbiopsie und/oder Feinnadelaspiration ein pathologisch bestätigter NSCLC diagnostiziert.
2. Bei dem Patienten wurde entweder Stadium IIIB, Stadium IV oder fortgeschrittenes, unheilbares NSCLC diagnostiziert und er hat bei mindestens einer Erstlinien-Chemotherapie mit metastasiertem NSCLC versagt. (Patienten, bei denen eine adjuvante oder lokal fortgeschrittene Therapie innerhalb von 6 Monaten versagt hat, sind ebenfalls zur Teilnahme an der Studie berechtigt.)
3. Der Patient hat ein eindimensional messbares NSCLC.
4. Karnofsky-Leistungsstatus >/= 60 oder ECOG-Leistungsstatus 0-2
5. Der Patient hat einen durch Biopsie zugänglichen Tumor.
6. Der Patient verfügt über eine ausreichende hämatologische Funktion, definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1.500/mm^3, eine Thrombozytenzahl >/= 100.000/mm^3, eine Leukozytenzahl >/= 3.000/mm^3 und ein Hämoglobin >/ = 9 g/dl.
7. Der Patient verfügt über eine ausreichende Leberfunktion, definiert durch einen Gesamtbilirubinspiegel </= 1,5 X der Obergrenze des Normalwerts und alkalische Phosphatase, AST oder ALT </= 2,5 X der Obergrenze des Normalwerts.
8. Der Patient verfügt über eine ausreichende Nierenfunktion, definiert durch einen Serumkreatininspiegel </= 1,5 mg/dl oder eine berechnete Kreatinin-Clearance von >/= 60 ml/Minute.
9. Der Patient hat einen PT < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
10. Wenn der Patient Hirnmetastasen hat, muss er mindestens 4 Wochen nach der Bestrahlung stabil (behandelt oder asymptomatisch) gewesen sein, wenn er mit Strahlung behandelt wurde, und er muss mindestens 1 Woche lang keine Steroide verwendet haben. Nach 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie wurde eine erneute Bildgebung durchgeführt.
11. Der Patient ist >/= 18 Jahre alt.
12. Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
13. Der Patient ist berechtigt, wenn er seit mehr als zwei Jahren frei von einer zuvor behandelten bösartigen Erkrankung ist, mit Ausnahme eines früheren NSCLC. Patienten mit einer Vorgeschichte von Basalzellkarzinomen der Haut oder präinvasiven Karzinomen des Gebärmutterhalses sind vom Ausschluss ausgenommen.
14. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Als gebärfähiges Potenzial gelten Frauen, die innerhalb der letzten 12 Monate ihre Menstruation hatten und sich keiner Tubenligatur oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie ihren behandelnden Arzt informieren sofort. Der Patient, wenn es sich um einen Mann handelt, stimmt einer wirksamen Empfängnisverhütung oder Abstinenz zu.
15. Es muss davon ausgegangen werden, dass der Proband rechtlich in der Lage ist, seine eigene Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation zuvor eine Prüftherapie, Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie erhalten
2. Der Patient hat sich innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt einer vorherigen Brust- oder Bauchoperation unterzogen, mit Ausnahme einer vorherigen diagnostischen Biopsie.
3. Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten eine Strahlentherapie des messbaren Tumors erhalten. Den Patienten ist eine lokale Bestrahlung zur Behandlung tumorbedingter Symptome (Knochen, Gehirn) gestattet. Wenn jedoch bei einem Patienten an der zuvor bestrahlten Stelle eine aktive neue Krankheit auftritt, ist der Patient zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
4. Der Patient hat eine bedeutsame Krankengeschichte oder einen instabilen Gesundheitszustand (instabile systemische Erkrankung: Herzinsuffizienz (Funktionsklassifizierungsklasse II der New York Heart Association oder schlechter), kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten, instabile Angina pectoris, aktive Infektion (d. h. derzeit mit Antibiotika behandelt, unkontrollierter Bluthochdruck). Patienten mit kontrolliertem Diabetes werden zugelassen. Der Patient muss in der Lage sein, sich einem Verfahren zur Gewebegewinnung zu unterziehen.
5. Der Patient leidet an einer unkontrollierten Anfallserkrankung, einer aktiven neurologischen Erkrankung oder einer Neuropathie >/= Grad 2. Patienten mit meningealer oder ZNS-Beteiligung durch einen Tumor sind für die Studie geeignet, wenn die oben genannten Ausschlusskriterien nicht erfüllt sind.
6. Die Patientin ist schwanger (ggf. durch Serum-b-HCG bestätigt) oder stillt.
7. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Teilnahme an der Studie gefährden könnte.
8. Der Patient nimmt aktiv pflanzliche Heilmittel oder rezeptfreie Biologika (z. B. Haifischknorpel, hochdosierte Antioxidantien) ein.
9. Den Patienten ist eine vorherige biologische Behandlung (d. h. VEGF, EGFR usw.) Therapie. Allerdings wird der Patient von einer bestimmten Studie ausgeschlossen, wenn er/sie die gleiche Therapie wie in der klinischen Studie erhalten hat (d. h. Wenn ein Patient zuvor mit Bevacizumab behandelt wurde, kann er an jeder der vier Studien teilnehmen. Wenn ein Patient zuvor mit Erlotinib behandelt wurde, ist er von den klinischen Studien mit Erlotinib ausgeschlossen. Darüber hinaus ist ein Patient, der zuvor mit Gefitinib (Iressa) behandelt wurde, von den klinischen Studien mit Erlotinib ausgeschlossen.
10. Der Patient hat Dysphagie. Ein Patient, der keine intakten Kapseln schlucken kann, muss in der Lage sein, in Wasser gelöste Kapseln zu schlucken.
11. Der Patient leidet an einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung oder einer Störung, die die gastrointestinale Motilität oder Absorption verändert (d. h. mangelnde Integrität des Magen-Darm-Trakts, wie z. B. eine erhebliche chirurgische Resektion des Magens oder Dünndarms).