BATTLE-ohjelma: Erlotinibi aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on kehittynyt NSCLC

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaalla on patologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi kasvainbiopsialla ja/tai hienoneulaisella aspiraatiolla.
2. Potilaalla on diagnoosi joko vaiheen IIIB, vaiheen IV tai pitkälle edennyt, parantumaton NSCLC, ja vähintään yksi etulinjan etäpesäkkeinen NSCLC-kemoterapia-ohjelma on epäonnistunut. (Potilaat, joiden adjuvanttihoito tai paikallisesti edistynyt hoito on epäonnistunut 6 kuukauden sisällä, voivat myös osallistua tutkimukseen).
3. Potilaalla on yksiulotteisesti mitattavissa oleva NSCLC.
4. Karnofskyn suorituskykytila ​​>/= 60 tai ECOG-suorituskykytila ​​0-2
5. Potilaalla on kasvain, johon pääsee biopsialla.
6. Potilaan hematologinen toimintakyky on riittävä absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) >/= 1 500/mm^3, verihiutaleiden määrän >/= 100 000/mm^3, valkosolujen >/= 3 000/mm^3 ja hemoglobiinin mukaan. = 9 g/dl.
7. Potilaalla on riittävä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinitasolla </= 1,5 kertaa normaalin ylärajasta ja alkalisen fosfataasin, ASAT:n tai ALT:n </= 2,5 kertaa normaalin ylärajasta.
8. Potilaalla on riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinitasona </= 1,5 mg/dl tai laskennallisena kreatiniinipuhdistumana >/= 60 cm3/minuutti.
9. Potilaan PT < 1,5 x normaalin yläraja
10. Jos potilaalla on aivometastaaseja, hänen on täytynyt olla vakaa (hoidettu tai oireeton) vähintään 4 viikkoa säteilytyksen jälkeen, jos potilaalla on säteilyhoitoa, eikä hän ole käyttänyt steroideja vähintään viikkoon. Uudelleenkuvaus suoritetaan 2 viikon kuluttua sädehoidon päätyttyä.
11. Potilas on >/= 18-vuotias.
12. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
13. Potilas on kelvollinen, jos sairaudesta ei ole aiemmin hoidettu pahanlaatuista kasvainta, joka on muu kuin aiempi NSCLC, yli kahden vuoden ajan. Potilaat, joilla on aiemmin ollut ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä, on vapautettu poissulkemisesta.
14. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Hedelmälliseksi katsotaan naiset, joilla on ollut kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana, joille ei ole tehty munanjohdinsidontaa tai molemminpuolista munanpoistoa. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa siitä hoitavalle lääkärille. Potilas, jos mies, suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä tai pidättymistä.
15. Tutkittavan on katsottava olevan laillisesti kykenevä antamaan oma suostumuksensa osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas on saanut aikaisempaa tutkimushoitoa, kemoterapiaa, leikkausta tai sädehoitoa 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
2. Potilaalle on tehty aiempi rintakehä- tai vatsaleikkaus 28 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta, aiempaa diagnostista biopsiaa lukuun ottamatta.
3. Potilas on saanut mitattavaan kasvaimeen sädehoitoa 6 kuukauden sisällä. Potilaat saavat saada paikallista säteilytystä kasvaimiin liittyvien oireiden (luut, aivot) hoitamiseksi. Jos potilaalla on kuitenkin aktiivinen uusi sairaus, joka kasvaa aiemmin säteilytetyssä paikassa, potilas voi osallistua tutkimukseen.
4. Potilaalla on merkittävä sairaushistoria tai epästabiili sairaus (epästabiili systeeminen sairaus: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus, luokka II tai huonompi), äskettäinen sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris, aktiivinen infektio (ts. tällä hetkellä antibiooteilla hoidettu, hallitsematon verenpainetauti). Potilaat, joilla on hallinnassa oleva diabetes, ovat sallittuja. Potilaan on voitava käydä läpi kudosten hankintamenettely.
5. Potilaalla on hallitsematon kohtaushäiriö, aktiivinen neurologinen sairaus tai neuropatia >/= aste 2. Potilaat, joilla on kasvaimen aiheuttamaa aivokalvon tai keskushermoston vaikutusta, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos yllä olevat poissulkemiskriteerit eivät täyty.
6. Potilas on raskaana (seerumin b-HCG vahvistaa tarvittaessa) tai imettää.
7. Mikä tahansa tila, joka on tutkijan harkinnan mukaan epästabiili tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja sen noudattamisen tutkimuksessa.
8. Potilas käyttää aktiivisesti rohdosvalmisteita tai reseptivapaata biologisia lääkkeitä (esim. hainrustoa, suuria annoksia antioksidantteja).
9. Potilaille sallitaan aiempi biologinen (esim. VEGF, EGFR jne.) hoitoon. Potilas suljetaan kuitenkin pois tietystä tutkimuksesta, jos hän on saanut samaa hoitoa kuin kliinisessä tutkimuksessa (ts. Jos potilasta on aiemmin hoidettu bevasitsumabilla, hän voi osallistua mihin tahansa neljästä tutkimuksesta. Jos potilasta on aiemmin hoidettu erlotinibillä, hänet suljetaan pois erlotinibillä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista). Lisäksi, jos potilasta on aiemmin hoidettu gefitinibillä (Iressa), hänet suljetaan pois erlotinibin kliinisistä tutkimuksista.
10. Potilaalla on dysfagia. Potilaan, joka ei pysty nielemään ehjiä kapseleita, on kyettävä nielemään veteen liuotettuja kapseleita.
11. Potilaalla on aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai häiriö, joka muuttaa maha-suolikanavan motiliteettia tai imeytymistä (eli maha-suolikanavan eheyden puute, kuten mahalaukun tai ohutsuolen merkittävä kirurginen resektio).