Program BATTLE: Erlotynib u osób wcześniej leczonych z zaawansowanym NSCLC

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma rozpoznanie patologicznie potwierdzonego NSCLC na podstawie biopsji guza i/lub aspiracji cienkoigłowej.
2. U pacjenta rozpoznano stopień IIIB, stopień IV lub zaawansowany, nieuleczalny NSCLC i nie powiodło się co najmniej jeden schemat chemioterapii pierwszego rzutu NSCLC z przerzutami. (Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy nie powiodła się terapia uzupełniająca lub miejscowo zaawansowana, również kwalifikują się do udziału w badaniu).
3. Pacjent ma jednowymiarowo mierzalnego NSCLC.
4. Stan sprawności Karnofsky'ego >/= 60 lub stan sprawności ECOG 0-2
5. Pacjent ma guz dostępny do biopsji.
6. Pacjent ma odpowiednią funkcję hematologiczną, określoną przez bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) >/= 1500/mm^3, liczbę płytek krwi >/= 100 000/mm^3, leukocyty >/= 3000/mm^3 i hemoglobinę >/ = 9 g/dl.
7. Pacjent ma odpowiednią czynność wątroby, określoną przez poziom bilirubiny całkowitej </= 1,5 x górna granica normy i fosfatazy alkalicznej, AST lub ALT </= 2,5 x górna granica normy.
8. Pacjent ma prawidłową czynność nerek, co określa się na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy </= 1,5 mg/dl lub obliczonego klirensu kreatyniny >/= 60 cm3/min.
9. Pacjent ma PT < 1,5 x górna granica normy
10. Jeśli pacjent ma przerzuty do mózgu, musi być stabilny (leczony lub bezobjawowy) przez co najmniej 4 tygodnie po radioterapii, jeśli był leczony radioterapią i nie stosować sterydów przez co najmniej 1 tydzień. Ponowne obrazowanie wykonano po 2 tygodniach, po zakończeniu radioterapii.
11. Pacjent ma >/= 18 lat.
12. Pacjent podpisał świadomą zgodę.
13. Pacjent kwalifikuje się, jeśli jest wolny od wcześniej leczonego nowotworu złośliwego, innego niż przebyty NSCLC, przez ponad dwa lata. Z wykluczenia wyłączone są pacjentki z przebytym rakiem podstawnokomórkowym skóry lub przedinwazyjnym rakiem szyjki macicy.
14. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Zdolność do zajścia w ciążę zostanie zdefiniowana jako kobiety, które miały miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy i które nie miały podwiązania jajowodów ani obustronnego wycięcia jajników. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna poinformować swojego lekarza prowadzącego natychmiast. Pacjent, jeśli jest mężczyzną, zgadza się na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub abstynencji.
15. Uczestnik musi być uznany za prawnie zdolnego do wyrażenia własnej zgody na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent otrzymał wcześniej eksperymentalną terapię, chemioterapię, operację lub radioterapię w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
2. Pacjent przeszedł wcześniej operację klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, z wyłączeniem wcześniejszej biopsji diagnostycznej.
3. Pacjent otrzymał radioterapię mierzalnego guza w ciągu 6 miesięcy. Pacjenci mogą mieć miejscowe napromienianie w celu leczenia objawów związanych z nowotworem (kości, mózg). Jeśli jednak u pacjenta występuje aktywna nowa choroba rozwijająca się w uprzednio napromienianym miejscu, pacjent będzie kwalifikował się do udziału w badaniu.
4. Pacjent ma istotny wywiad medyczny lub niestabilny stan zdrowia (niestabilna choroba ogólnoustrojowa: zastoinowa niewydolność serca (klasa II lub gorsza wg klasyfikacji NYHA), niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, czynna infekcja (tj. obecnie leczonych antybiotykami, niekontrolowanym nadciśnieniem). Wpuszczani będą pacjenci z kontrolowaną cukrzycą. Pacjent musi mieć możliwość poddania się zabiegowi pobrania tkanki.
5. Pacjent ma niekontrolowane napady padaczkowe, czynną chorobę neurologiczną lub neuropatię >/= stopnia 2. Pacjenci z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych lub OUN przez guz kwalifikują się do badania, jeśli powyższe kryteria wykluczenia nie są spełnione.
6. Pacjentka jest w ciąży (potwierdzona przez b-HCG w surowicy, jeśli dotyczy) lub karmi piersią.
7. Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zgodności z badaniem, według oceny badacza.
8. Pacjent aktywnie przyjmuje leki ziołowe lub leki biologiczne dostępne bez recepty (np. chrząstka rekina, przeciwutleniacze w dużych dawkach).
9. Pacjenci będą mogli mieć uprzednie leki biologiczne (tj. VEGF, EGFR itp.). Jednak pacjent zostanie wykluczony z danego badania, jeśli otrzymał taką samą terapię jak w badaniu klinicznym (tj. Jeśli pacjent był wcześniej leczony bewacyzumabem, może zostać włączony do dowolnego z 4 badań. Jeśli pacjent był wcześniej leczony erlotynibem, jest wykluczony z badań klinicznych z erlotynibem). Ponadto, jeśli pacjent był wcześniej leczony gefitynibem (Iressa), jest wykluczony z badań klinicznych z erlotynibem.
10. Pacjent ma dysfagię. Pacjent, który nie jest w stanie połknąć nienaruszonych kapsułek, musi być w stanie połykać kapsułki rozpuszczone w wodzie.
11. Pacjent ma czynną chorobę przewodu pokarmowego lub zaburzenie, które zmienia motorykę przewodu pokarmowego lub wchłanianie (tj. brak integralności przewodu pokarmowego, taki jak znaczna chirurgiczna resekcja żołądka lub jelita cienkiego).