Programa BATTLE: Erlotinib em Indivíduos Tratados Anteriormente com NSCLC Avançado

Critério de inclusão:

1. O paciente tem um diagnóstico de NSCLC patologicamente confirmado por biópsia do tumor e/ou aspiração com agulha fina.
2. O paciente tem um diagnóstico de estágio IIIB, estágio IV ou NSCLC avançado e incurável e falhou em pelo menos um regime de quimioterapia metastática de primeira linha para NSCLC. (Pacientes que falharam na terapia adjuvante ou localmente avançada dentro de 6 meses também são elegíveis para participar do estudo).
3. O paciente tem NSCLC mensurável unidimensionalmente.
4. Status de desempenho Karnofsky >/= 60 ou status de desempenho ECOG 0-2
5. O paciente tem tumor acessível por biópsia.
6. O paciente tem função hematológica adequada, conforme definido por uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >/= 1.500/mm^3, contagem de plaquetas >/= 100.000/mm^3, leucócitos >/= 3.000/mm^3 e hemoglobina >/ = 9 g/dL.
7. O paciente tem função hepática adequada, definida por um nível de bilirrubina total </= 1,5 X o limite superior do normal e fosfatase alcalina, AST ou ALT </= 2,5 X o limite superior do normal.
8. O paciente tem função renal adequada, conforme definido por um nível de creatinina sérica </= 1,5 mg/dL ou uma depuração de creatinina calculada de >/= 60cc/minuto.
9. O paciente tem PT < 1,5 x limite superior da normalidade
10. Se o paciente tiver metástase cerebral, deve estar estável (tratado ou assintomático) por pelo menos 4 semanas após a radiação, se tratado com radiação, e não ter usado esteróides por pelo menos 1 semana. Nova imagem realizada após 2 semanas, após a conclusão da radioterapia.
11. O paciente tem >/= 18 anos de idade.
12. O paciente assinou o consentimento informado.
13. O paciente é elegível se estiver livre de doença de uma malignidade tratada anteriormente, exceto um NSCLC anterior, por mais de dois anos. Pacientes com história de carcinoma basocelular prévio da pele ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero estão isentos de exclusão.
14. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo. O potencial para engravidar será definido como mulheres que tiveram menstruação nos últimos 12 meses, que não fizeram laqueadura tubária ou ooforectomia bilateral. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente. O paciente, se homem, concorda em usar métodos contraceptivos eficazes ou abstinência.
15. O sujeito deve ser considerado legalmente capaz de fornecer seu próprio consentimento para a participação neste estudo.

Critério de exclusão:

1. O paciente recebeu terapia experimental anterior, quimioterapia, cirurgia ou radioterapia dentro de 4 semanas após o início do medicamento em estudo
2. O paciente foi submetido a cirurgia torácica ou abdominal anterior dentro de 28 dias após a entrada no estudo, excluindo biópsia diagnóstica anterior.
3. O paciente recebeu radioterapia para o tumor mensurável dentro de 6 meses. Os pacientes podem receber irradiação local para o tratamento de sintomas relacionados ao tumor (ossos, cérebro). No entanto, se um paciente tiver uma nova doença ativa crescendo no local previamente irradiado, o paciente será elegível para participar do estudo.
4. O paciente tem um histórico médico significativo ou condição médica instável (doença sistêmica instável: insuficiência cardíaca congestiva (classificação funcional da New York Heart Association classe II ou pior), infarto do miocárdio recente em 3 meses, angina instável, infecção ativa (ou seja, atualmente tratada com antibióticos, hipertensão não controlada). Pacientes com diabetes controlado serão admitidos. O paciente deve estar apto a se submeter ao procedimento para aquisição de tecidos.
5. O paciente tem distúrbio convulsivo não controlado, doença neurológica ativa ou neuropatia >/= grau 2. Pacientes com envolvimento meníngeo ou do SNC por tumor são elegíveis para o estudo se os critérios de exclusão acima não forem atendidos.
6. A paciente está grávida (confirmado por soro b-HCG, se aplicável) ou está amamentando.
7. Qualquer condição que seja instável ou que possa colocar em risco a segurança do paciente e sua adesão ao estudo, a critério do investigador.
8. O paciente está tomando ativamente remédios fitoterápicos ou produtos biológicos de venda livre (por exemplo, cartilagem de tubarão, altas doses de antioxidantes).
9. Os pacientes serão autorizados a ter biológicos prévios (ou seja, VEGF, EGFR, etc.). No entanto, o paciente será excluído de um determinado estudo se tiver recebido a mesma terapia do ensaio clínico (ou seja, Se um paciente foi tratado anteriormente com bevacizumabe, ele pode se inscrever em qualquer um dos 4 estudos. Se um paciente foi previamente tratado com erlotinibe, ele é excluído dos estudos clínicos com erlotinibe). Além disso, se um paciente foi previamente tratado com gefitinibe (Iressa), ele é excluído dos estudos clínicos com erlotinibe.
10. O paciente apresenta disfagia. Um paciente incapaz de engolir cápsulas intactas deve ser capaz de engolir cápsulas dissolvidas em água.
11. O paciente tem doença gastrointestinal ativa ou um distúrbio que altera a motilidade ou absorção gastrointestinal (ou seja, falta de integridade do trato gastrointestinal, como uma ressecção cirúrgica significativa do estômago ou intestino delgado).