Programma BATTLE: Erlotinib in soggetti precedentemente trattati con NSCLC avanzato

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha una diagnosi di NSCLC patologicamente confermata mediante biopsia tumorale e/o aspirazione con ago sottile.
2. Il paziente ha una diagnosi di NSCLC in stadio IIIB, stadio IV o NSCLC avanzato e incurabile e ha fallito almeno un regime chemioterapico per NSCLC metastatico di prima linea. (Anche i pazienti che hanno fallito la terapia adiuvante o localmente avanzata entro 6 mesi sono idonei a partecipare allo studio).
3. Il paziente ha NSCLC unidimensionalmente misurabile.
4. Performance status Karnofsky >/= 60 o performance status ECOG 0-2
5. Il paziente ha un tumore accessibile alla biopsia.
6. Il paziente ha una funzione ematologica adeguata definita da una conta assoluta dei neutrofili (CAN) >/= 1.500/mm^3, conta piastrinica >/= 100.000/mm^3, globuli bianchi >/= 3.000/mm^3 ed emoglobina >/ = 9 g/dL.
7. Il paziente ha una funzione epatica adeguata definita da un livello di bilirubina totale </= 1,5 volte il limite superiore della norma e fosfatasi alcalina, AST o ALT </= 2,5 volte il limite superiore della norma.
8. Il paziente ha una funzionalità renale adeguata definita da un livello di creatinina sierica </= 1,5 mg/dL o da una clearance della creatinina calcolata di >/= 60 cc/minuto.
9. Il paziente ha PT < 1,5 volte il limite superiore della norma
10. Se il paziente ha metastasi cerebrali, deve essere stato stabile (trattato o asintomatico) per almeno 4 settimane dopo la radiazione, se trattato con radiazioni, e non aver usato steroidi per almeno 1 settimana. Re-imaging eseguito dopo 2 settimane, al termine della radioterapia.
11. Il paziente ha >/= 18 anni di età.
12. Il paziente ha firmato il consenso informato.
13. Il paziente è idoneo se la malattia è libera da un tumore maligno precedentemente trattato, diverso da un precedente NSCLC, da più di due anni. I pazienti con una storia di carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma pre-invasivo della cervice sono esenti dall'esclusione.
14. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Il potenziale fertile sarà definito come donne che hanno avuto mestruazioni negli ultimi 12 mesi, che non hanno avuto legatura delle tube o ooforectomia bilaterale. Se una donna rimane incinta o sospetta di essere incinta durante la partecipazione a questo studio, dovrebbe informare il suo medico curante immediatamente. Il paziente, se uomo, accetta di usare una contraccezione efficace o l'astinenza.
15. Il soggetto deve essere considerato legalmente in grado di fornire il proprio consenso per la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

1. - Il paziente ha ricevuto una precedente terapia sperimentale, chemioterapia, intervento chirurgico o radioterapia entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio
2. - Il paziente è stato sottoposto a precedente intervento chirurgico toracico o addominale entro 28 giorni dall'ingresso nello studio, esclusa la precedente biopsia diagnostica.
3. Il paziente ha ricevuto radioterapia al tumore misurabile entro 6 mesi. I pazienti possono sottoporsi a irradiazione locale per la gestione dei sintomi correlati al tumore (ossa, cervello). Tuttavia, se un paziente ha una nuova malattia attiva che cresce nel sito precedentemente irradiato, il paziente sarà idoneo a partecipare allo studio.
4. Il paziente ha una storia medica significativa o una condizione medica instabile (malattia sistemica instabile: insufficienza cardiaca congestizia (classe II o peggiore della classificazione funzionale della New York Heart Association), infarto miocardico recente entro 3 mesi, angina instabile, infezione attiva (es. attualmente in trattamento con antibiotici, ipertensione incontrollata). Saranno ammessi i pazienti con diabete controllato. Il paziente deve essere in grado di sottoporsi alla procedura per l'acquisizione del tessuto.
5. Il paziente ha un disturbo convulsivo incontrollato, una malattia neurologica attiva o una neuropatia >/= grado 2. I pazienti con coinvolgimento meningeo o del SNC da parte del tumore sono eleggibili per lo studio se i criteri di esclusione di cui sopra non sono soddisfatti.
6. La paziente è incinta (confermata dalla b-HCG sierica, se applicabile) o sta allattando.
7. Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio, a giudizio dello sperimentatore.
8. Il paziente sta assumendo attivamente rimedi erboristici o farmaci biologici da banco (per es., cartilagine di squalo, antiossidanti ad alto dosaggio).
9. I pazienti saranno autorizzati ad avere un precedente biologico (es. VEGF, EGFR, ecc.). Tuttavia, il paziente sarà escluso da un determinato studio se ha ricevuto la stessa terapia della sperimentazione clinica (ad es. Se un paziente è stato precedentemente trattato con bevacizumab, può iscriversi a uno qualsiasi dei 4 studi. Se un paziente è stato precedentemente trattato con erlotinib, è escluso dagli studi clinici con erlotinib). Inoltre, se un paziente è stato precedentemente trattato con gefitinib (Iressa), è escluso dagli studi clinici con erlotinib.
10. Il paziente ha disfagia. Un paziente che non è in grado di deglutire le capsule intatte deve essere in grado di deglutire le capsule disciolte in acqua.
11. Il paziente ha una malattia gastrointestinale attiva o un disturbo che altera la motilità o l'assorbimento gastrointestinale (cioè, mancanza di integrità del tratto gastrointestinale come una significativa resezione chirurgica dello stomaco o dell'intestino tenue).