Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BATTLE Program: Erlotinib i tidligere behandlede emner med avansert NSCLC

6. juli 2017 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase II, åpen studie av Erlotinib (Tarceva) i tidligere behandlede personer med avansert ikke-småcellet lungekreft

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om erlotinibhydroklorid (OSI-774, Tarceva®) kan bidra til å kontrollere NSCLC. Sikkerheten til dette stoffet vil også bli studert, samt stoffets effekt på ulike celler i kroppen og deltakernes generelle respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Erlotinibhydroklorid er utviklet for å blokkere aktiviteten til et enzym som finnes på overflaten av mange tumorceller som kan bremse tumorveksten.

For å melde deg på denne studien må du også være registrert i Protocol 2005-0823: En biomarkør-integrert studie i kjemorefraktære pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft. Protokoll 2005-0823 er screeningstudien i en gruppe studier kalt BATTLE-programmet. Deltakere i Protokoll 2005-0823 blir tildelt en av forskningsstudiene. Resultatene av svulstanalysen din hjalp studielegen til å bestemme seg for å tildele deg denne spesielle forskningsstudien.

Mens du studerer, vil du ta erlotinibhydroklorid gjennom munnen en gang daglig. Tabletter bør tas fortrinnsvis om morgenen 1 time før eller 2 timer etter et måltid med ikke mer enn 7 gram vann. Hvis du ikke klarer å svelge tabletter, kan du løse opp tablettene i destillert vann. Hvis du glemmer å ta en dose, bør den siste glemte dosen tas så snart du husker det, så lenge det er minst 12 timer før neste dose skal tas. Dagen etter bør du ta den planlagte dosen til vanlig tid. Ethvert forsøk bør gjøres for å unngå å kaste opp medisinen i minst 30 minutter etter at du har tatt den. For eksempel, hvis du føler deg kvalm før eller etter du har tatt erlotinib, bør anti-kvalmemedisiner brukes. Dosen med erlotinibhydroklorid kan gjentas hvis oppkast oppstår innen 30 minutter etter inntak av tabletten. Fire (4) uker regnes som 1 behandlingssyklus.

Hver 4. uke vil din fullstendige sykehistorie bli registrert og du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn (blodtrykk, puls, temperatur, pustefrekvens) og vekt. Du vil få tatt blod (ca. 2 teskjeer) for rutinemessige tester. Du vil ha en ytelsesstatusevaluering (spørsmål om din evne til å utføre dagligdagse aktiviteter). Studielegen din vil spørre deg om eventuelle medisiner du tar og din røykehistorie. Hver 2. syklus vil svulsten bli evaluert ved røntgen av thorax og computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) for å evaluere statusen til sykdommen. Hvis du tar warfarin, vil du få blodtappet (ca. 1-2 teskjeer) for å sjekke blodkoagulasjonsfunksjonen ukentlig de første 5 ukene av behandlingen og deretter hver syklus etter det.

Du kan fortsette å få erlotinibhydroklorid så lenge kreften reagerer på studiebehandlingen. Legen din kan bestemme seg for å ta deg ut av denne studien hvis du opplever uutholdelige bivirkninger, den medisinske tilstanden din blir verre eller du ikke klarer å overholde studiekravene. Hvis du stopper studiebehandlingen, kan du kanskje melde deg på 1 av de resterende 3 protokollene i BATTLE-programmet. Du bør diskutere dette med legen din.

Etter at du har sluttet å ta studiebehandlingen, vil du ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn. Blod (ca. 2 teskjeer) og urin vil bli samlet inn for rutinemessige tester. Du vil også få tatt blod (ca. 1-2 teskjeer) for å sjekke blodkoagulasjonsfunksjonen. Du vil ha en ytelsesstatusevaluering, røntgen av thorax og en CT- eller MR-skanning. Etter denne evalueringen vil du bli kontaktet på telefon hver 3. måned i inntil 3 år, for å se hvordan du har det.

Du har rett til å forlate studiet når som helst. Dersom du velger å slutte å delta i denne studien, bør du kontakte studieleder og/eller forskningssykepleier. Legen din kan bestemme seg for å ta deg ut av denne studien hvis den medisinske tilstanden din blir verre og/eller du ikke klarer å overholde studiekravene.

Dette er en undersøkende studie. Erlotinib hydroklorid er godkjent av FDA for behandling av NSCLC hos pasienter som har fått tilbakefall. Opptil 72 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har diagnosen patologisk bekreftet NSCLC ved tumorbiopsi og/eller finnålsaspirasjon.
  2. Pasienten har diagnosen enten stadium IIIB, stadium IV eller avansert, uhelbredelig NSCLC, og mislyktes i minst ett frontlinje-metastatisk NSCLC-kjemoterapiregime. (Pasienter som har mislyktes med adjuvant eller lokalt avansert behandling innen 6 måneder er også kvalifisert til å delta i studien).
  3. Pasienten har en-dimensjonalt målbar NSCLC.
  4. Karnofsky ytelsesstatus >/= 60 eller ECOG ytelsesstatus 0-2
  5. Pasienten har en biopsi-tilgjengelig svulst.
  6. Pasienten har adekvat hematologisk funksjon som definert ved et absolutt antall nøytrofiler (ANC) >/= 1500/mm^3, blodplateantall >/= 100.000/mm^3, WBC >/= 3.000/mm^3 og hemoglobin >/ = 9 g/dL.
  7. Pasienten har adekvat leverfunksjon som definert ved et totalt bilirubinnivå </= 1,5 X den øvre normalgrensen, og alkalisk fosfatase, ASAT eller ALAT </= 2,5 X den øvre normalgrensen.
  8. Pasienten har adekvat nyrefunksjon som definert av et serumkreatininnivå </= 1,5 mg/dL eller en beregnet kreatininclearance på >/= 60cc/minutt.
  9. Pasienten har PT < 1,5 x øvre normalgrense
  10. Hvis pasienten har hjernemetastaser, må de ha vært stabile (behandlet eller asymptomatiske) i minst 4 uker etter stråling, hvis de er behandlet med stråling, og ikke ha brukt steroider på minst 1 uke. Re-avbildning utført etter 2 uker, etter fullført strålebehandling.
  11. Pasienten er >/= 18 år.
  12. Pasienten har signert informert samtykke.
  13. Pasienten er kvalifisert dersom sykdom er fri fra en tidligere behandlet malignitet, annet enn en tidligere NSCLC, i mer enn to år. Pasienter med tidligere basalcellekarsinom i huden eller pre-invasivt karsinom i livmorhalsen er unntatt fra eksklusjon.
  14. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Fertilitet vil bli definert som kvinner som har hatt menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene, som ikke har hatt tubal ligering eller bilateral ooforektomi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege. umiddelbart. Pasienten, hvis en mann, samtykker i å bruke effektiv prevensjon eller avholdenhet.
  15. Forsøkspersonen må anses som juridisk i stand til å gi sitt eget samtykke for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har mottatt tidligere undersøkelsesbehandling, kjemoterapi, kirurgi eller strålebehandling innen 4 uker etter oppstart av studiemedikamentet
  2. Pasienten har gjennomgått tidligere thorax- eller abdominalkirurgi innen 28 dager etter studiestart, unntatt tidligere diagnostisk biopsi.
  3. Pasienten har fått strålebehandling mot den målbare svulsten innen 6 måneder. Pasienter har lov til å ha lokal bestråling for behandling av tumorrelaterte symptomer (bein, hjerne). Imidlertid, hvis en pasient har aktiv ny sykdom som vokser på det tidligere bestrålte stedet, vil pasienten være kvalifisert til å delta i studien.
  4. Pasienten har en betydelig sykehistorie eller ustabil medisinsk tilstand (ustabil systemisk sykdom: kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Functional Classification klasse II eller verre), nylig hjerteinfarkt innen 3 måneder, ustabil angina, aktiv infeksjon (dvs. for tiden behandlet med antibiotika, ukontrollert hypertensjon). Pasienter med kontrollert diabetes vil bli tillatt. Pasienten må kunne gjennomgå prosedyre for vevsinnsamling.
  5. Pasienten har ukontrollert anfallsforstyrrelse, aktiv nevrologisk sykdom eller nevropati >/= grad 2. Pasienter med meningeal eller CNS-involvering av tumor er kvalifisert for studien dersom eksklusjonskriteriene ovenfor ikke er oppfylt.
  6. Pasienten er gravid (bekreftet med serum b-HCG hvis aktuelt) eller ammer.
  7. Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og dens etterlevelse i studien i fare, etter etterforskerens vurdering.
  8. Pasienten tar aktivt urtemedisiner eller reseptfrie biologiske midler (f.eks. haibrusk, høydose antioksidanter).
  9. Pasienter vil få lov til å ha tidligere biologiske (dvs. VEGF, EGFR, etc.) terapi. Pasienten vil imidlertid bli ekskludert fra en gitt studie hvis han/hun har mottatt samme behandling som den kliniske studien (dvs. Hvis en pasient tidligere har blitt behandlet med bevacizumab, har de tillatelse til å delta i noen av de 4 studiene. Hvis en pasient tidligere har blitt behandlet med erlotinib, er de ekskludert fra de kliniske studiene med erlotinib). I tillegg, hvis en pasient tidligere har blitt behandlet med gefitinib (Iressa), er de ekskludert fra de kliniske studiene med erlotinib.
  10. Pasienten har dysfagi. En pasient som ikke er i stand til å svelge intakte kapsler, må kunne svelge kapsler oppløst i vann.
  11. Pasienten har aktiv gastrointestinal sykdom eller en lidelse som endrer gastrointestinal motilitet eller absorpsjon (dvs. mangel på integritet i mage-tarmkanalen som en betydelig kirurgisk reseksjon av magen eller tynntarmen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erlotinib
Erlotinib 150 mg gjennom munnen daglig x 28 dager.
Legemiddel: Erlotinib
150 mg gjennom munnen daglig x 28 dager
Andre navn:
  • Tarceva
  • OSI-774
  • Erlotinib hydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
8 ukers progresjonsfri overlevelsesrate (dvs. sykdomskontrollfrekvens)
Tidsramme: Radiografisk evaluering etter syklus 2 (8 ukers behandling)
Progresjonsfri overlevelse (dvs. sykdomskontrollrate) definert som prosentandelen av deltakerne uten progresjon etter 8 uker, evaluering etter andre behandlingssyklus (dvs. 8 uker), med bekreftelse av effekt 2 sykluser etter den første vurderingen. En "suksess" eller "sykdomskontroll" til behandling er definert som at en deltaker er progresjonsfri 8 uker etter randomisering.
Radiografisk evaluering etter syklus 2 (8 ukers behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erminia Massarelli, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-0824
  • W81XWH-06-1-0303 (Annen identifikator: DOD)
  • NCI-2012-02083 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Erlotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere