Programa BATTLE: Erlotinib en sujetos previamente tratados con NSCLC avanzado

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene un diagnóstico de NSCLC patológicamente confirmado por biopsia tumoral y/o aspiración con aguja fina.
2. El paciente tiene un diagnóstico de NSCLC en estadio IIIB, estadio IV o NSCLC incurable avanzado, y fracasó en al menos un régimen de quimioterapia de primera línea para NSCLC metastásico. (Los pacientes que han fracasado con la terapia adyuvante o localmente avanzada dentro de los 6 meses también son elegibles para participar en el estudio).
3. El paciente tiene NSCLC medible unidimensionalmente.
4. Estado funcional de Karnofsky >/= 60 o estado funcional ECOG 0-2
5. El paciente tiene un tumor accesible a la biopsia.
6. El paciente tiene una función hematológica adecuada definida por un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >/= 1500/mm^3, recuento de plaquetas >/= 100 000/mm^3, leucocitos >/= 3000/ mm^3 y hemoglobina >/ = 9 g/dL.
7. El paciente tiene una función hepática adecuada definida por un nivel de bilirrubina total </= 1,5 X el límite superior normal y fosfatasa alcalina, AST o ALT </= 2,5 X el límite superior normal.
8. El paciente tiene una función renal adecuada definida por un nivel de creatinina sérica </= 1,5 mg/dl o un aclaramiento de creatinina calculado de >/= 60 cc/minuto.
9. El paciente tiene PT < 1,5 x límite superior de la normalidad
10. Si el paciente tiene metástasis cerebral, debe haber estado estable (tratado o asintomático) durante al menos 4 semanas después de la radiación, si se trató con radiación, y no haber usado esteroides durante al menos 1 semana. Re-imagen realizada después de 2 semanas, al finalizar la radioterapia.
11. El paciente tiene >/= 18 años de edad.
12. El paciente ha firmado el consentimiento informado.
13. El paciente es elegible si la enfermedad está libre de una neoplasia maligna previamente tratada, que no sea un NSCLC anterior, durante más de dos años. Los pacientes con antecedentes de carcinoma basocelular de piel previo o carcinoma preinvasivo de cuello uterino están exentos de exclusión.
14. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el mismo. El potencial fértil se definirá como mujeres que han tenido menstruaciones en los últimos 12 meses, que no han tenido ligadura de trompas u ovariectomía bilateral. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante. inmediatamente. El paciente, si es hombre, acepta usar métodos anticonceptivos efectivos o abstinencia.
15. El sujeto debe ser considerado legalmente capaz de dar su propio consentimiento para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

1. El paciente ha recibido terapia previa en investigación, quimioterapia, cirugía o radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
2. El paciente se ha sometido a una cirugía torácica o abdominal previa dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio, excluyendo la biopsia diagnóstica previa.
3. El paciente ha recibido radioterapia al tumor medible dentro de los 6 meses. Los pacientes pueden recibir irradiación local para el tratamiento de los síntomas relacionados con el tumor (huesos, cerebro). Sin embargo, si un paciente tiene una nueva enfermedad activa que crece en el sitio previamente irradiado, el paciente será elegible para participar en el estudio.
4. El paciente tiene un historial médico significativo o una condición médica inestable (enfermedad sistémica inestable: insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación funcional de la New York Heart Association clase II o peor), infarto de miocardio reciente en los últimos 3 meses, angina inestable, infección activa (es decir, actualmente en tratamiento con antibióticos, hipertensión no controlada). Se permitirán pacientes con diabetes controlada. El paciente debe poder someterse a un procedimiento para la adquisición de tejido.
5. El paciente tiene un trastorno convulsivo no controlado, enfermedad neurológica activa o neuropatía >/= grado 2. Los pacientes con afectación meníngea o del SNC por tumor son elegibles para el estudio si no se cumplen los criterios de exclusión anteriores.
6. La paciente está embarazada (confirmado por b-HCG en suero si corresponde) o está amamantando.
7. Cualquier condición que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio, a juicio del investigador.
8. El paciente está tomando activamente remedios a base de hierbas o productos biológicos de venta libre (p. ej., cartílago de tiburón, dosis altas de antioxidantes).
9. A los pacientes se les permitirá tener productos biológicos previos (es decir, VEGF, EGFR, etc.) terapia. Sin embargo, el paciente será excluido de un estudio determinado si ha recibido el mismo tratamiento que el ensayo clínico (es decir, Si un paciente ha sido tratado previamente con bevacizumab, puede inscribirse en cualquiera de los 4 estudios. Si un paciente ha sido tratado previamente con erlotinib, se excluye de los ensayos clínicos con erlotinib). Además, si un paciente ha sido tratado previamente con gefitinib (Iressa), queda excluido de los ensayos clínicos con erlotinib.
10. El paciente tiene disfagia. Un paciente que no puede tragar cápsulas intactas debe poder tragar cápsulas disueltas en agua.
11. El paciente tiene una enfermedad gastrointestinal activa o un trastorno que altera la motilidad o la absorción gastrointestinal (es decir, falta de integridad del tracto gastrointestinal, como una resección quirúrgica importante del estómago o del intestino delgado).