Program BATTLE: Erlotinib u dříve léčených subjektů s pokročilým NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient má diagnózu patologicky potvrzeného NSCLC biopsií tumoru a/nebo aspirací tenkou jehlou.
2. Pacient má diagnózu buď stadia IIIB, stadia IV, nebo pokročilého nevyléčitelného NSCLC a selhal alespoň jeden chemoterapeutický režim první linie metastatického NSCLC. (Pacienti, u kterých selhala adjuvantní nebo lokálně pokročilá terapie do 6 měsíců, se mohou také zúčastnit studie).
3. Pacient má jednorozměrně měřitelný NSCLC.
4. Karnofsky výkonnostní stav >/= 60 nebo ECOG výkonnostní stav 0-2
5. Pacient má nádor přístupný biopsii.
6. Pacient má adekvátní hematologické funkce definované absolutním počtem neutrofilů (ANC) >/= 1 500/mm^3, počtem krevních destiček >/= 100 000/mm^3, WBC >/= 3 000/mm^3 a hemoglobinem >/ = 9 g/dl.
7. Pacient má adekvátní jaterní funkci definovanou hladinou celkového bilirubinu ≥ 1,5 násobku horní hranice normy a alkalické fosfatázy, AST nebo ALT ≥ 2,5 násobku horní hranice normy.
8. Pacient má adekvátní renální funkci definovanou hladinou kreatininu v séru ≥ 1,5 mg/dl nebo vypočtenou clearance kreatininu >/= 60 cc/min.
9. Pacient má PT < 1,5 x horní hranice normálu
10. Pokud má pacient mozkové metastázy, musí být stabilní (léčený nebo asymptomatický) alespoň 4 týdny po ozařování, pokud je léčen ozařováním, a neužíval steroidy alespoň 1 týden. Opětovné zobrazení se provádí po 2 týdnech po dokončení radiační terapie.
11. Pacientovi je >/= 18 let.
12. Pacient podepsal informovaný souhlas.
13. Pacient je způsobilý, pokud onemocnění nevykazuje dříve léčenou malignitu, jinou než předchozí NSCLC, po dobu delší než dva roky. Pacienti s anamnézou předchozího bazaliomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku jsou z vyloučení vyloučeni.
14. Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studiu souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Plodnost bude definována jako ženy, které měly menses během posledních 12 měsíců, které neprodělaly podvázání vejcovodů nebo bilaterální ooforektomii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by informovat svého ošetřujícího lékaře. pacient, pokud je muž, souhlasí s použitím účinné antikoncepce nebo abstinence.
15. Subjekt musí být považován za právně způsobilého poskytnout svůj vlastní souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient podstoupil předchozí hodnocenou terapii, chemoterapii, chirurgický zákrok nebo radioterapii během 4 týdnů od zahájení studie
2. Pacient podstoupil předchozí hrudní nebo břišní chirurgický výkon do 28 dnů od vstupu do studie, s výjimkou předchozí diagnostické biopsie.
3. Pacient dostal radiační terapii na měřitelný nádor do 6 měsíců. Pacientům je umožněno lokální ozařování pro zvládnutí symptomů souvisejících s nádorem (kosti, mozek). Pokud však má pacient aktivní nové onemocnění rostoucí v dříve ozařovaném místě, bude pacient způsobilý k účasti ve studii.
4. Pacient má významnou anamnézu nebo nestabilní zdravotní stav (nestabilní systémové onemocnění: městnavé srdeční selhání (třída II funkční klasifikace podle New York Heart Association nebo horší), nedávný infarkt myokardu během 3 měsíců, nestabilní angina pectoris, aktivní infekce (tj. v současnosti léčena antibiotiky, nekontrolovaná hypertenze). Pacienti s kontrolovaným diabetem budou povoleni. Pacient musí být schopen podstoupit proceduru pro získání tkáně.
5. Pacient má nekontrolovanou záchvatovou poruchu, aktivní neurologické onemocnění nebo neuropatii >/= stupeň 2. Pacienti s meningeálním postižením nebo postižením CNS nádorem jsou způsobilí pro studii, pokud nejsou splněna výše uvedená vylučovací kritéria.
6. Pacientka je těhotná (potvrzeno případně sérovým b-HCG) nebo kojí.
7. Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii, podle úsudku zkoušejícího.
8. Pacient aktivně užívá bylinné přípravky nebo volně prodejná biologická léčiva (např. žraločí chrupavku, vysoké dávky antioxidantů).
9. Pacientům bude umožněna předchozí biologická léčba (tj. terapie VEGF, EGFR atd.). Pacient však bude z dané studie vyloučen, pokud dostal stejnou terapii jako klinická studie (tj. Pokud byl pacient dříve léčen bevacizumabem, může se zapsat do kterékoli ze 4 studií. Pokud byl pacient dříve léčen erlotinibem, je z klinických studií s erlotinibem vyloučen). Kromě toho, pokud byl pacient dříve léčen gefitinibem (Iressa), je vyloučen z klinických studií s erlotinibem.
10. Pacient má dysfagii. Pacient, který není schopen spolknout neporušené tobolky, musí být schopen spolknout tobolky rozpuštěné ve vodě.
11. Pacient má aktivní gastrointestinální onemocnění nebo poruchu, která mění gastrointestinální motilitu nebo absorpci (tj. nedostatek integrity gastrointestinálního traktu, jako je významná chirurgická resekce žaludku nebo tenkého střeva).