喘息の急性増悪で入院した小児の治療におけるヘリオックスを利用したアルブテロール療法
2010年10月22日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
喘息重積状態で入院した小児に対するヘリオックス使用の前向き無作為化対照単一施設試験
この研究の目的は、ヘリオックスを利用したアルブテロールネブライザー療法が喘息の急性増悪で入院した小児の入院期間の短縮につながるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、ヘリオックスを利用したアルブテロールネブライザー療法により、喘息の急性増悪で入院した小児の入院期間が短縮されるのではないかと仮説を立てています。 喘息の重症度は、4 つの臨床的特徴 (呼吸数、喘鳴、I/E 比、副筋肉の使用) の身体的兆候の鋭さに基づいて、修正ベッカー臨床喘息スコア (CAS) を使用して特徴付けられます。 スコアリングは登録時と、その後は患者が退院基準を満たすまで 4 時間ごとに行われます。 CAS を使用したすべてのスコアリングは、被験者の治療部門を知らされていない独立した医師、看護師、または呼吸療法士によって実行されます。 すべての小児は、酸素飽和度>90%を維持するために必要に応じて鼻カニューレまたはフェイスマスクによって送達される酸素補給、静脈内輸液の維持、コルチコステロイド療法および噴霧アルブテロール療法からなる標準的な心肺モニタリングと治療を受けます。 書面によるインフォームドコンセントの後、対象となる児童は、密封封筒技術を使用して 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ 1 (Heliox 搭載アルブテロール) の患者は、70:30 Heliox を利用した継続療法を含むすべてのアルブテロール ネブライザー治療を受けます。
グループ 2 (酸素供給アルブテロール) の患者は、通常の標準治療に従って 100% 酸素を供給する継続療法を含むすべてのアルブテロール ネブライザー治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 2 ～ 18 歳。
- 喘息の既往歴;
- 喘息の急性増悪による入院。
- 臨床喘息スコアが 3 以上
除外基準:
- 2歳未満または18歳以上。
- β-アゴニストに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 人工呼吸器（侵襲的または非侵襲的）が必要です。
- FiO2 >0.4 が必要です。
- インフォームドコンセントを取得できなかった場合。
- 別の治験薬または喘息プロトコルへの登録。
- 初期呼吸不全には、呼吸性アシドーシス（pCO2>60 torr）、精神状態の変化、および/または過剰な呼吸仕事量が含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 (Heliox 強化アルブテロール)
グループ 1 (Heliox 搭載アルブテロール) の患者は、70:30 Heliox を利用した継続療法を含むすべてのアルブテロール ネブライザー治療を受けます。
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被験者はHelioxを含む継続的なアルブテロールネブで治療されます
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アクティブコンパレータ：グループ 2 (酸素を利用したアルブテロール)
グループ 2 (酸素供給アルブテロール) の患者は、通常の標準治療に従って 100% 酸素を供給する継続療法を含むすべてのアルブテロール ネブライザー治療を受けます。
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被験者は酸素中で継続的なアルブテロールネブで治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：退院
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退院資格までの時間 (時間)
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退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Derek S Wheeler, M.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rivera ML, Kim TY, Stewart GM, Minasyan L, Brown L. Albuterol nebulized in heliox in the initial ED treatment of pediatric asthma: a blinded, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2006 Jan;24(1):38-42. doi: 10.1016/j.ajem.2005.06.007.
- Kim IK, Phrampus E, Venkataraman S, Pitetti R, Saville A, Corcoran T, Gracely E, Funt N, Thompson A. Helium/oxygen-driven albuterol nebulization in the treatment of children with moderate to severe asthma exacerbations: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1127-33. doi: 10.1542/peds.2004-2136.
- Bandi V, Velamuri S, Sirgi C, Wendt J, Wendt R, Guntupalli K. Deposition pattern of heliox-driven bronchodilator aerosol in the airways of stable asthmatics. J Asthma. 2005 Sep;42(7):583-6. doi: 10.1080/02770900500216135.
- Lee DL, Hsu CW, Lee H, Chang HW, Huang YC. Beneficial effects of albuterol therapy driven by heliox versus by oxygen in severe asthma exacerbation. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):820-7. doi: 10.1197/j.aem.2005.04.020.
- Ho AM, Lee A, Karmakar MK, Dion PW, Chung DC, Contardi LH. Heliox vs air-oxygen mixtures for the treatment of patients with acute asthma: a systematic overview. Chest. 2003 Mar;123(3):882-90. doi: 10.1378/chest.123.3.882.
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- Haynes JM, Sargent RJ, Sweeney EL. Use of heliox to avoid intubation in a child with acute severe asthma and hypercapnia. Am J Crit Care. 2003 Jan;12(1):28-30. No abstract available.
- Rose JS, Panacek EA, Miller P. Prospective randomized trial of heliox-driven continuous nebulizers in the treatment of asthma in the emergency department. J Emerg Med. 2002 Feb;22(2):133-7. doi: 10.1016/s0736-4679(01)00454-1.
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- Henderson SO, Acharya P, Kilaghbian T, Perez J, Korn CS, Chan LS. Use of heliox-driven nebulizer therapy in the treatment of acute asthma. Ann Emerg Med. 1999 Feb;33(2):141-6. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70386-0.
- Kudukis TM, Manthous CA, Schmidt GA, Hall JB, Wylam ME. Inhaled helium-oxygen revisited: effect of inhaled helium-oxygen during the treatment of status asthmaticus in children. J Pediatr. 1997 Feb;130(2):217-24. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70346-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月22日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。