Heliox-gestützte Albuterol-Therapie bei der Behandlung von Kindern, die mit akuter Asthma-Exazerbation aufgenommen wurden
22. Oktober 2010 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie zum Einsatz von Heliox bei Kindern, die mit Status Asthmaticus ins Krankenhaus eingeliefert werden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine helioxbetriebene Albuterol-Verneblertherapie zu einer verkürzten stationären Aufenthaltsdauer bei Kindern führt, die mit akuten Asthma-Exazerbationen ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir gehen davon aus, dass eine helioxbetriebene Albuterol-Verneblertherapie zu einer verkürzten stationären Aufenthaltsdauer bei Kindern führen wird, die mit akuten Asthma-Exazerbationen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Der Schweregrad des Asthmas wird anhand eines modifizierten Becker Clinical Asthma Score (CAS) charakterisiert, der auf der Schärfe der körperlichen Anzeichen für vier klinische Merkmale (Atemfrequenz, Keuchen, I/E-Verhältnis und Einsatz der Hilfsmuskulatur) basiert. Die Bewertung erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme und danach alle 4 Stunden, bis der Patient die Kriterien für die Entlassung aus dem Krankenhaus erfüllt. Alle Bewertungen mithilfe des CAS werden von einem unabhängigen Arzt, einer Krankenschwester oder einem Atemtherapeuten durchgeführt, der für den jeweiligen Behandlungsarm blind ist. Alle Kinder erhalten eine standardmäßige kardiopulmonale Überwachung und Behandlung, bestehend aus zusätzlichem Sauerstoff, der je nach Bedarf entweder über eine Nasenkanüle oder eine Gesichtsmaske zugeführt wird, um eine Sauerstoffsättigung von >90 % aufrechtzuerhalten, intravenösen Erhaltungsflüssigkeiten, Kortikosteroidtherapie und vernebelter Albuteroltherapie. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden berechtigte Kinder mithilfe einer Technik mit versiegelten Umschlägen randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt:
Patienten der Gruppe 1 (Heliox-betriebenes Albuterol) erhalten alle Albuterol-Verneblerbehandlungen, einschließlich einer kontinuierlichen Therapie, betrieben mit 70:30 Heliox.
Patienten der Gruppe 2 (Sauerstoffbetriebenes Albuterol) erhalten alle Albuterol-Verneblerbehandlungen, einschließlich einer kontinuierlichen Therapie, die mit 100 % Sauerstoff gemäß dem üblichen Pflegestandard betrieben wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 2–18 Jahre;
- Vorgeschichte von Asthma;
- Krankenhauseinweisung wegen akuter Asthma-Exazerbation;
- Klinischer Asthma-Score größer oder gleich 3
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 2 Jahre alt oder über 18 Jahre alt;
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ß-Agonisten;
- Erfordern eine mechanische Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv);
- Erfordern FiO2 >0,4;
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen;
- Aufnahme in ein anderes Prüfpräparat oder Asthmaprotokoll;
- Beginnendes Atemversagen, einschließlich, aber beschränkt auf respiratorische Azidose (pCO2 > 60 Torr), veränderter Geisteszustand und/oder übermäßige Atemarbeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1 (Heliox-angetriebenes Albuterol)
Patienten der Gruppe 1 (Heliox-betriebenes Albuterol) erhalten alle Albuterol-Verneblerbehandlungen, einschließlich einer kontinuierlichen Therapie, betrieben mit 70:30 Heliox.
|
Die Probanden werden mit kontinuierlichen Albuterol-Nasen mit Heliox behandelt
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Sauerstoffbetriebenes Albuterol)
Patienten der Gruppe 2 (Sauerstoffbetriebenes Albuterol) erhalten alle Albuterol-Verneblerbehandlungen, einschließlich einer kontinuierlichen Therapie, die mit 100 % Sauerstoff gemäß dem üblichen Pflegestandard betrieben wird.
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Die Probanden werden mit kontinuierlichen Albuterol-Nebeln in Sauerstoff behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
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Zeit bis zur Entlassungsberechtigung (Stunden)
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Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Derek S Wheeler, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rivera ML, Kim TY, Stewart GM, Minasyan L, Brown L. Albuterol nebulized in heliox in the initial ED treatment of pediatric asthma: a blinded, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2006 Jan;24(1):38-42. doi: 10.1016/j.ajem.2005.06.007.
- Kim IK, Phrampus E, Venkataraman S, Pitetti R, Saville A, Corcoran T, Gracely E, Funt N, Thompson A. Helium/oxygen-driven albuterol nebulization in the treatment of children with moderate to severe asthma exacerbations: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1127-33. doi: 10.1542/peds.2004-2136.
- Bandi V, Velamuri S, Sirgi C, Wendt J, Wendt R, Guntupalli K. Deposition pattern of heliox-driven bronchodilator aerosol in the airways of stable asthmatics. J Asthma. 2005 Sep;42(7):583-6. doi: 10.1080/02770900500216135.
- Lee DL, Hsu CW, Lee H, Chang HW, Huang YC. Beneficial effects of albuterol therapy driven by heliox versus by oxygen in severe asthma exacerbation. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):820-7. doi: 10.1197/j.aem.2005.04.020.
- Ho AM, Lee A, Karmakar MK, Dion PW, Chung DC, Contardi LH. Heliox vs air-oxygen mixtures for the treatment of patients with acute asthma: a systematic overview. Chest. 2003 Mar;123(3):882-90. doi: 10.1378/chest.123.3.882.
- Kress JP, Noth I, Gehlbach BK, Barman N, Pohlman AS, Miller A, Morgan S, Hall JB. The utility of albuterol nebulized with heliox during acute asthma exacerbations. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1317-21. doi: 10.1164/rccm.9907035.
- Haynes JM, Sargent RJ, Sweeney EL. Use of heliox to avoid intubation in a child with acute severe asthma and hypercapnia. Am J Crit Care. 2003 Jan;12(1):28-30. No abstract available.
- Rose JS, Panacek EA, Miller P. Prospective randomized trial of heliox-driven continuous nebulizers in the treatment of asthma in the emergency department. J Emerg Med. 2002 Feb;22(2):133-7. doi: 10.1016/s0736-4679(01)00454-1.
- Dorfman TA, Shipley ER, Burton JH, Jones P, Mette SA. Inhaled heliox does not benefit ED patients with moderate to severe asthma. Am J Emerg Med. 2000 Jul;18(4):495-7. doi: 10.1053/ajem.2000.7365. No abstract available.
- Schaeffer EM, Pohlman A, Morgan S, Hall JB. Oxygenation in status asthmaticus improves during ventilation with helium-oxygen. Crit Care Med. 1999 Dec;27(12):2666-70. doi: 10.1097/00003246-199912000-00010.
- Kass JE, Terregino CA. The effect of heliox in acute severe asthma: a randomized controlled trial. Chest. 1999 Aug;116(2):296-300. doi: 10.1378/chest.116.2.296.
- Henderson SO, Acharya P, Kilaghbian T, Perez J, Korn CS, Chan LS. Use of heliox-driven nebulizer therapy in the treatment of acute asthma. Ann Emerg Med. 1999 Feb;33(2):141-6. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70386-0.
- Kudukis TM, Manthous CA, Schmidt GA, Hall JB, Wylam ME. Inhaled helium-oxygen revisited: effect of inhaled helium-oxygen during the treatment of status asthmaticus in children. J Pediatr. 1997 Feb;130(2):217-24. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70346-9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Status Asthmaticus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Alberol
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-11-34-74-067
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