Heliox-voimalla toimiva albuterolihoito lasten hoidossa, joilla on akuutti astman paheneminen
perjantai 22. lokakuuta 2010 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen kokeilu Helioxin käytöstä lapsilla, jotka on viety sairaalaan Status Asthmaticus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, johtaako heliox-käyttöinen albuteroli-sumutinhoito lyhentämään laitoshoidon kestoa lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa akuuttien astman pahenemisvaiheiden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että helioksilla toimiva albuteroli-sumutinhoito lyhentää laitoshoidon kestoa lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa akuuttien astman pahenemisvaiheiden vuoksi. Astman vakavuus karakterisoidaan käyttämällä modifioitua Becker Clinical Asthma Score (CAS) -arvoa, joka perustuu fyysisten oireiden tarkkuuteen neljälle kliiniselle ominaisuudelle (hengitystaajuus, hengityksen vinkuminen, I/E-suhde ja apulihasten käyttö). Pisteytys suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja sen jälkeen 4 tunnin välein, kunnes potilas täyttää sairaalan kotiutuskriteerit. Riippumaton lääkäri, sairaanhoitaja tai hengitysterapeutti tekee kaiken CAS:n avulla tehdyn pisteytyksen, joka on sokeutunut kohderyhmälle. Kaikki lapset saavat tavanomaista kardiopulmonaalista seurantaa ja hoitoa, joka koostuu tarpeen mukaan joko nenäkanyylin tai kasvonaamion kautta annettavasta lisähappesta happisaturaation ylläpitämiseksi > 90 %, suonensisäisiä ylläpitonesteitä, kortikosteroidihoitoa ja sumutettua albuterolihoitoa. Kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan kelvolliset lapset satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä käyttäen suljetun kirjekuoren tekniikkaa:
Ryhmän 1 (Heliox-Powered Albuterol) potilaat saavat kaikki albuteroli-sumutinhoidot, mukaan lukien jatkuvan hoidon, voimanlähteenä 70:30 Heliox.
Ryhmän 2 (happikäyttöinen albuteroli) potilaat saavat kaikki albuteroli-sumutinhoidot, mukaan lukien jatkuvan hoidon, 100-prosenttisella hapella tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2-18 vuotta;
- Aiempi astmahistoria;
- Sairaalahoito akuutin astman pahenemisen vuoksi;
- Kliininen astmapistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 2-vuotias tai yli 18-vuotias;
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys ß-agonisteille;
- Vaaditaan mekaanista ilmanvaihtoa (invasiivinen tai ei-invasiivinen);
- Vaadi FiO2 > 0,4;
- Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen;
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimuslääkkeeseen tai astmaprotokollaan;
- Alkava hengitysvajaus, mukaan lukien mutta rajoittuen hengitysteiden asidoosiin (pCO2>60 torr), muuttunut henkinen tila ja/tai liiallinen hengitystyö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (Heliox-käyttöinen albuteroli)
Ryhmän 1 (Heliox-Powered Albuterol) potilaat saavat kaikki albuteroli-sumutinhoidot, mukaan lukien jatkuvan hoidon, voimanlähteenä 70:30 Heliox.
|
Potilaita hoidetaan jatkuvatoimisilla albuterolinesteillä Helioxin kanssa
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (happikäyttöinen albuteroli)
Ryhmän 2 (happikäyttöinen albuteroli) potilaat saavat kaikki albuteroli-sumutinhoidot, mukaan lukien jatkuvan hoidon, 100-prosenttisella hapella tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti.
|
Koehenkilöitä hoidetaan jatkuvatoimisilla albuterolinesteillä hapessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalan kotiuttaminen
|
Kelpoisuuden purkamisaika (tuntia)
|
Sairaalan kotiuttaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Derek S Wheeler, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rivera ML, Kim TY, Stewart GM, Minasyan L, Brown L. Albuterol nebulized in heliox in the initial ED treatment of pediatric asthma: a blinded, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2006 Jan;24(1):38-42. doi: 10.1016/j.ajem.2005.06.007.
- Kim IK, Phrampus E, Venkataraman S, Pitetti R, Saville A, Corcoran T, Gracely E, Funt N, Thompson A. Helium/oxygen-driven albuterol nebulization in the treatment of children with moderate to severe asthma exacerbations: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1127-33. doi: 10.1542/peds.2004-2136.
- Bandi V, Velamuri S, Sirgi C, Wendt J, Wendt R, Guntupalli K. Deposition pattern of heliox-driven bronchodilator aerosol in the airways of stable asthmatics. J Asthma. 2005 Sep;42(7):583-6. doi: 10.1080/02770900500216135.
- Lee DL, Hsu CW, Lee H, Chang HW, Huang YC. Beneficial effects of albuterol therapy driven by heliox versus by oxygen in severe asthma exacerbation. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):820-7. doi: 10.1197/j.aem.2005.04.020.
- Ho AM, Lee A, Karmakar MK, Dion PW, Chung DC, Contardi LH. Heliox vs air-oxygen mixtures for the treatment of patients with acute asthma: a systematic overview. Chest. 2003 Mar;123(3):882-90. doi: 10.1378/chest.123.3.882.
- Kress JP, Noth I, Gehlbach BK, Barman N, Pohlman AS, Miller A, Morgan S, Hall JB. The utility of albuterol nebulized with heliox during acute asthma exacerbations. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1317-21. doi: 10.1164/rccm.9907035.
- Haynes JM, Sargent RJ, Sweeney EL. Use of heliox to avoid intubation in a child with acute severe asthma and hypercapnia. Am J Crit Care. 2003 Jan;12(1):28-30. No abstract available.
- Rose JS, Panacek EA, Miller P. Prospective randomized trial of heliox-driven continuous nebulizers in the treatment of asthma in the emergency department. J Emerg Med. 2002 Feb;22(2):133-7. doi: 10.1016/s0736-4679(01)00454-1.
- Dorfman TA, Shipley ER, Burton JH, Jones P, Mette SA. Inhaled heliox does not benefit ED patients with moderate to severe asthma. Am J Emerg Med. 2000 Jul;18(4):495-7. doi: 10.1053/ajem.2000.7365. No abstract available.
- Schaeffer EM, Pohlman A, Morgan S, Hall JB. Oxygenation in status asthmaticus improves during ventilation with helium-oxygen. Crit Care Med. 1999 Dec;27(12):2666-70. doi: 10.1097/00003246-199912000-00010.
- Kass JE, Terregino CA. The effect of heliox in acute severe asthma: a randomized controlled trial. Chest. 1999 Aug;116(2):296-300. doi: 10.1378/chest.116.2.296.
- Henderson SO, Acharya P, Kilaghbian T, Perez J, Korn CS, Chan LS. Use of heliox-driven nebulizer therapy in the treatment of acute asthma. Ann Emerg Med. 1999 Feb;33(2):141-6. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70386-0.
- Kudukis TM, Manthous CA, Schmidt GA, Hall JB, Wylam ME. Inhaled helium-oxygen revisited: effect of inhaled helium-oxygen during the treatment of status asthmaticus in children. J Pediatr. 1997 Feb;130(2):217-24. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70346-9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 7. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Astmaattinen tila
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-11-34-74-067
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Astmaattinen tila
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... ja muut yhteistyökumppanitValmisGrand Mal Status Epilepticus | Ei-konvulsiivinen Status EpilepticusEspanja
-
Sohag UniversityValmisStatus Epilepticus | Yleistynyt kouristustila Epilepticus | Status Epilepticus, yleistynyt | Status Epilepticus, yleistynyt kouristusEgypti
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological... ja muut yhteistyökumppanitValmisBentsodiatsepiinirefractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
University of Cape TownValmisPediatric Status EpilepticusEtelä-Afrikka
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiRefractory Status EpilepticusKiina
-
Yale UniversityRekrytointiStatus Epilepticus | Refractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
Marinus PharmaceuticalsEi vielä rekrytointiaRefractory Status EpilepticusEspanja, Sveitsi, Saksa, Ranska, Itävalta, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Kroatia, Suomi, Belgia, Liettua, Unkari, Israel, Tanska
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisStatus Epilepticus | Refractory Status EpilepticusSveitsi
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
Sage TherapeuticsEi ole enää käytettävissäSuper-refractory Status Epilepticus