Terapia con albuterol impulsada por heliox en el tratamiento de niños ingresados con exacerbación aguda del asma
22 de octubre de 2010 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y de un solo centro sobre el uso de heliox en niños ingresados en el hospital con estado asmático
El propósito de este estudio es investigar si la terapia con nebulizadores de albuterol impulsados por heliox resultará en una reducción de la duración de la estadía hospitalaria en niños hospitalizados con exacerbaciones agudas de asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Presumimos que la terapia con nebulizadores de albuterol alimentados con heliox resultará en una reducción de la duración de la estancia hospitalaria en niños hospitalizados con exacerbaciones agudas de asma. La gravedad del asma se caracterizará utilizando una puntuación clínica de asma (CAS) de Becker modificada basada en la agudeza de los signos físicos para cuatro características clínicas (frecuencia respiratoria, sibilancias, relación I/E y uso de músculos accesorios). La puntuación se realizará en el momento de la inscripción y cada 4 horas a partir de entonces hasta que el paciente cumpla con los criterios de alta hospitalaria. Todas las puntuaciones que utilicen el CAS serán realizadas por un médico independiente, una enfermera o un terapeuta respiratorio cegado al brazo de tratamiento del sujeto. Todos los niños recibirán monitoreo y tratamiento cardiopulmonar estándar, que consiste en oxígeno suplementario administrado según sea necesario mediante una cánula nasal o una máscara facial para mantener la saturación de oxígeno >90 %, líquidos intravenosos de mantenimiento, terapia con corticosteroides y terapia con albuterol nebulizado. Después del consentimiento informado por escrito, los niños elegibles serán asignados al azar a uno de dos grupos de estudio utilizando una técnica de sobre cerrado:
Los pacientes del Grupo 1 (Albuterol potenciado con Heliox) recibirán todos los tratamientos con nebulizador de albuterol, incluida la terapia continua, potenciada por 70:30 Heliox.
Los pacientes del grupo 2 (albuterol alimentado con oxígeno) recibirán todos los tratamientos con nebulizador de albuterol, incluida la terapia continua, alimentados con oxígeno al 100 % según el estándar de atención habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2 -18 años;
- Historia previa de asma;
- Ingreso hospitalario por exacerbación aguda del asma;
- Puntaje clínico de asma mayor o igual a 3
Criterio de exclusión:
- Menor de 2 años o mayor de 18 años;
- Alergia conocida o hipersensibilidad a los ß-agonistas;
- Requerir ventilación mecánica (invasiva o no invasiva);
- Requiere FiO2 >0,4;
- No obtener el consentimiento informado;
- Inscripción en otro fármaco en investigación o protocolo de asma;
- Insuficiencia respiratoria incipiente que incluye pero se limita a acidosis respiratoria (pCO2>60 torr), estado mental alterado y/o trabajo respiratorio excesivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (albuterol alimentado con Heliox)
Los pacientes del Grupo 1 (Albuterol potenciado con Heliox) recibirán todos los tratamientos con nebulizador de albuterol, incluida la terapia continua, potenciada por 70:30 Heliox.
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Los sujetos serán tratados con nebs de albuterol continuo con Heliox
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Comparador activo: Grupo 2 (albuterol alimentado con oxígeno)
Los pacientes del grupo 2 (albuterol alimentado con oxígeno) recibirán todos los tratamientos con nebulizador de albuterol, incluida la terapia continua, alimentados con oxígeno al 100 % según el estándar de atención habitual.
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Los sujetos serán tratados con nebs de albuterol continuo en oxígeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
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Tiempo hasta la elegibilidad para el alta (horas)
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Alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek S Wheeler, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rivera ML, Kim TY, Stewart GM, Minasyan L, Brown L. Albuterol nebulized in heliox in the initial ED treatment of pediatric asthma: a blinded, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2006 Jan;24(1):38-42. doi: 10.1016/j.ajem.2005.06.007.
- Kim IK, Phrampus E, Venkataraman S, Pitetti R, Saville A, Corcoran T, Gracely E, Funt N, Thompson A. Helium/oxygen-driven albuterol nebulization in the treatment of children with moderate to severe asthma exacerbations: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1127-33. doi: 10.1542/peds.2004-2136.
- Bandi V, Velamuri S, Sirgi C, Wendt J, Wendt R, Guntupalli K. Deposition pattern of heliox-driven bronchodilator aerosol in the airways of stable asthmatics. J Asthma. 2005 Sep;42(7):583-6. doi: 10.1080/02770900500216135.
- Lee DL, Hsu CW, Lee H, Chang HW, Huang YC. Beneficial effects of albuterol therapy driven by heliox versus by oxygen in severe asthma exacerbation. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):820-7. doi: 10.1197/j.aem.2005.04.020.
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- Haynes JM, Sargent RJ, Sweeney EL. Use of heliox to avoid intubation in a child with acute severe asthma and hypercapnia. Am J Crit Care. 2003 Jan;12(1):28-30. No abstract available.
- Rose JS, Panacek EA, Miller P. Prospective randomized trial of heliox-driven continuous nebulizers in the treatment of asthma in the emergency department. J Emerg Med. 2002 Feb;22(2):133-7. doi: 10.1016/s0736-4679(01)00454-1.
- Dorfman TA, Shipley ER, Burton JH, Jones P, Mette SA. Inhaled heliox does not benefit ED patients with moderate to severe asthma. Am J Emerg Med. 2000 Jul;18(4):495-7. doi: 10.1053/ajem.2000.7365. No abstract available.
- Schaeffer EM, Pohlman A, Morgan S, Hall JB. Oxygenation in status asthmaticus improves during ventilation with helium-oxygen. Crit Care Med. 1999 Dec;27(12):2666-70. doi: 10.1097/00003246-199912000-00010.
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- Henderson SO, Acharya P, Kilaghbian T, Perez J, Korn CS, Chan LS. Use of heliox-driven nebulizer therapy in the treatment of acute asthma. Ann Emerg Med. 1999 Feb;33(2):141-6. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70386-0.
- Kudukis TM, Manthous CA, Schmidt GA, Hall JB, Wylam ME. Inhaled helium-oxygen revisited: effect of inhaled helium-oxygen during the treatment of status asthmaticus in children. J Pediatr. 1997 Feb;130(2):217-24. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70346-9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Estado asmático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- 05-11-34-74-067
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