Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia albuterolem zasilanym helioksem w leczeniu dzieci przyjętych z powodu ostrego zaostrzenia astmy

22 października 2010 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne stosowania helioksu u dzieci przyjętych do szpitala ze stanem astmatycznym

Celem tego badania jest zbadanie, czy terapia nebulizatorem albuterolem zasilanym helioksem spowoduje skrócenie czasu pobytu w szpitalu u dzieci hospitalizowanych z powodu ostrych zaostrzeń astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że terapia nebulizatorem albuterolem zasilanym helioksem spowoduje skrócenie czasu pobytu w szpitalu u dzieci hospitalizowanych z powodu ostrych zaostrzeń astmy. Ciężkość astmy zostanie scharakteryzowana przy użyciu zmodyfikowanej skali astmy Beckera (CAS) w oparciu o ostrość objawów fizycznych dla czterech cech klinicznych (częstość oddychania, świszczący oddech, stosunek I/E i użycie mięśni pomocniczych). Punktacja będzie miała miejsce w momencie rejestracji, a następnie co 4 godziny, aż pacjent spełni kryteria wypisu ze szpitala. Wszystkie oceny z wykorzystaniem CAS będą przeprowadzane przez niezależnego lekarza, pielęgniarkę lub terapeutę oddechowego, którzy nie znają grupy badanej. Wszystkie dzieci będą objęte standardowym monitorowaniem i leczeniem krążeniowo-oddechowym, składającym się z dodatkowego tlenu dostarczanego w razie potrzeby przez kaniulę do nosa lub maskę twarzową w celu utrzymania nasycenia tlenem >90%, podtrzymujących płynów dożylnych, terapii kortykosteroidami i terapii albuterolem w nebulizacji. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody kwalifikujące się dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych przy użyciu techniki zapieczętowanej koperty:

Pacjenci z grupy 1 (Heliox-Powered Albuterol) otrzymają wszystkie zabiegi nebulizatora albuterolem, w tym terapię ciągłą, zasilaną przez 70:30 Heliox.

Pacjenci z grupy 2 (albuterol zasilany tlenem) otrzymają wszystkie zabiegi nebulizatora albuterolem, w tym terapię ciągłą, zasilaną 100% tlenem zgodnie ze zwykłym standardem opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 2 -18 lat;
  • Wcześniejsza historia astmy;
  • Przyjęcie do szpitala z powodu ostrego zaostrzenia astmy;
  • Kliniczna ocena astmy większa lub równa 3

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 2 lata lub więcej niż 18 lat;
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na beta-agonistów;
  • wymagają wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej);
  • Wymagaj FiO2 >0,4;
  • Brak uzyskania świadomej zgody;
  • Włączenie do innego eksperymentalnego leku lub protokołu astmy;
  • Początkowa niewydolność oddechowa, w tym między innymi kwasica oddechowa (pCO2>60 torr), zmieniony stan psychiczny i/lub nadmierna praca oddechowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (albuterol zasilany helioksem)
Pacjenci z grupy 1 (Heliox-Powered Albuterol) otrzymają wszystkie zabiegi nebulizatora albuterolem, w tym terapię ciągłą, zasilaną przez 70:30 Heliox.
Lek: Nebulizator albuterolowy zasilany helem i tlenem
Osobnicy będą leczeni ciągłymi nebami albuterolu z helioksem
Aktywny komparator: Grupa 2 (albuterol zasilany tlenem)
Pacjenci z grupy 2 (albuterol zasilany tlenem) otrzymają wszystkie zabiegi nebulizatora albuterolem, w tym terapię ciągłą, zasilaną 100% tlenem zgodnie ze zwykłym standardem opieki.
Lek: Tlen
Osobnicy będą leczeni ciągłymi nebs albuterolem w tlenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
Czas do uzyskania absolutorium (godziny)
Wypis ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek S Wheeler, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-11-34-74-067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan astmatyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj