Heliox-Powered Albuterol Therapy nel trattamento dei bambini ricoverati con esacerbazione acuta dell'asma
Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, a centro singolo sull'uso di Heliox nei bambini ricoverati in ospedale con stato asmatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo che la terapia con nebulizzatore di albuterolo alimentato da eliox si tradurrà in una riduzione della durata del ricovero ospedaliero nei bambini ricoverati con esacerbazioni asmatiche acute. La gravità dell'asma sarà caratterizzata utilizzando un Becker Clinical Asthma Score (CAS) modificato basato sull'acuità dei segni fisici per quattro caratteristiche cliniche (frequenza respiratoria, respiro sibilante, rapporto I/E e uso dei muscoli accessori). Il punteggio avverrà al momento dell'arruolamento e successivamente ogni 4 ore fino a quando il paziente non soddisfa i criteri di dimissione dall'ospedale. Tutti i punteggi che utilizzano il CAS saranno eseguiti da un medico indipendente, infermiere o terapista respiratorio all'oscuro del braccio di trattamento del soggetto. Tutti i bambini riceveranno monitoraggio e trattamento cardiopolmonare standard, consistenti in ossigeno supplementare erogato secondo necessità da cannula nasale o maschera facciale per mantenere la saturazione di ossigeno> 90%, fluidi per via endovenosa di mantenimento, terapia con corticosteroidi e terapia con albuterolo nebulizzato. Dopo il consenso informato scritto, i bambini idonei saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio utilizzando una tecnica della busta sigillata:
I pazienti del gruppo 1 (Heliox-Powered Albuterol) riceveranno tutti i trattamenti con nebulizzatore di albuterolo, compresa la terapia continua, alimentata da 70:30 Heliox.
I pazienti del gruppo 2 (albuterolo alimentato con ossigeno) riceveranno tutti i trattamenti con nebulizzatore di albuterolo, inclusa la terapia continua, alimentati da ossigeno al 100% secondo il normale standard di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 2 -18 anni;
- Storia precedente di asma;
- Ricovero ospedaliero per riacutizzazione dell'asma;
- Punteggio clinico di asma maggiore o uguale a 3
Criteri di esclusione:
- Meno di 2 anni o più di 18 anni;
- Allergia o ipersensibilità nota ai ß-agonisti;
- Richiede ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva);
- Richiede FiO2 >0,4;
- mancato ottenimento del consenso informato;
- Iscrizione a un altro farmaco sperimentale o protocollo per l'asma;
- Insufficienza respiratoria incipiente inclusa ma limitatamente ad acidosi respiratoria (pCO2>60 torr), stato mentale alterato e/o lavoro respiratorio eccessivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 (albuterolo potenziato con Heliox)
I pazienti del gruppo 1 (Heliox-Powered Albuterol) riceveranno tutti i trattamenti con nebulizzatore di albuterolo, compresa la terapia continua, alimentata da 70:30 Heliox.
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I soggetti saranno trattati con gocce continue di salbutamolo con Heliox
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Comparatore attivo: Gruppo 2 (albuterolo alimentato a ossigeno)
I pazienti del gruppo 2 (albuterolo alimentato con ossigeno) riceveranno tutti i trattamenti con nebulizzatore di albuterolo, inclusa la terapia continua, alimentati da ossigeno al 100% secondo il normale standard di cura.
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I soggetti saranno trattati con gocce continue di salbutamolo in ossigeno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
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Tempo per la dimissione dall'idoneità (ore)
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Dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Derek S Wheeler, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rivera ML, Kim TY, Stewart GM, Minasyan L, Brown L. Albuterol nebulized in heliox in the initial ED treatment of pediatric asthma: a blinded, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2006 Jan;24(1):38-42. doi: 10.1016/j.ajem.2005.06.007.
- Kim IK, Phrampus E, Venkataraman S, Pitetti R, Saville A, Corcoran T, Gracely E, Funt N, Thompson A. Helium/oxygen-driven albuterol nebulization in the treatment of children with moderate to severe asthma exacerbations: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1127-33. doi: 10.1542/peds.2004-2136.
- Bandi V, Velamuri S, Sirgi C, Wendt J, Wendt R, Guntupalli K. Deposition pattern of heliox-driven bronchodilator aerosol in the airways of stable asthmatics. J Asthma. 2005 Sep;42(7):583-6. doi: 10.1080/02770900500216135.
- Lee DL, Hsu CW, Lee H, Chang HW, Huang YC. Beneficial effects of albuterol therapy driven by heliox versus by oxygen in severe asthma exacerbation. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):820-7. doi: 10.1197/j.aem.2005.04.020.
- Ho AM, Lee A, Karmakar MK, Dion PW, Chung DC, Contardi LH. Heliox vs air-oxygen mixtures for the treatment of patients with acute asthma: a systematic overview. Chest. 2003 Mar;123(3):882-90. doi: 10.1378/chest.123.3.882.
- Kress JP, Noth I, Gehlbach BK, Barman N, Pohlman AS, Miller A, Morgan S, Hall JB. The utility of albuterol nebulized with heliox during acute asthma exacerbations. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1317-21. doi: 10.1164/rccm.9907035.
- Haynes JM, Sargent RJ, Sweeney EL. Use of heliox to avoid intubation in a child with acute severe asthma and hypercapnia. Am J Crit Care. 2003 Jan;12(1):28-30. No abstract available.
- Rose JS, Panacek EA, Miller P. Prospective randomized trial of heliox-driven continuous nebulizers in the treatment of asthma in the emergency department. J Emerg Med. 2002 Feb;22(2):133-7. doi: 10.1016/s0736-4679(01)00454-1.
- Dorfman TA, Shipley ER, Burton JH, Jones P, Mette SA. Inhaled heliox does not benefit ED patients with moderate to severe asthma. Am J Emerg Med. 2000 Jul;18(4):495-7. doi: 10.1053/ajem.2000.7365. No abstract available.
- Schaeffer EM, Pohlman A, Morgan S, Hall JB. Oxygenation in status asthmaticus improves during ventilation with helium-oxygen. Crit Care Med. 1999 Dec;27(12):2666-70. doi: 10.1097/00003246-199912000-00010.
- Kass JE, Terregino CA. The effect of heliox in acute severe asthma: a randomized controlled trial. Chest. 1999 Aug;116(2):296-300. doi: 10.1378/chest.116.2.296.
- Henderson SO, Acharya P, Kilaghbian T, Perez J, Korn CS, Chan LS. Use of heliox-driven nebulizer therapy in the treatment of acute asthma. Ann Emerg Med. 1999 Feb;33(2):141-6. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70386-0.
- Kudukis TM, Manthous CA, Schmidt GA, Hall JB, Wylam ME. Inhaled helium-oxygen revisited: effect of inhaled helium-oxygen during the treatment of status asthmaticus in children. J Pediatr. 1997 Feb;130(2):217-24. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70346-9.
Collegamenti utili
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Stato asmatico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-11-34-74-067
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