Heliox-drevet albuterolterapi til behandling af børn indlagt med akut astmaforværring
22. oktober 2010 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltcenterforsøg med brug af Heliox hos børn indlagt på hospitalet med status asthmaticus
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om heliox-drevet albuterol-nebulisatorbehandling vil resultere i reduceret indlæggelsestid hos børn, der er indlagt med akutte astma-eksacerbationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi antager, at heliox-drevet albuterol-nebulisatorbehandling vil resultere i reduceret indlæggelsestid hos børn indlagt med akutte astma-eksacerbationer. Sværhedsgraden af astma vil blive karakteriseret ved hjælp af en modificeret Becker Clinical Asthma Score (CAS) baseret på skarpheden af fysiske tegn for fire kliniske karakteristika (respirationsfrekvens, hvæsen, I/E-forhold og tilbehørsmuskelbrug). Scoring vil ske på tidspunktet for indskrivning og hver 4. time derefter, indtil patienten opfylder hospitalsudskrivningskriterierne. Al scoring ved brug af CAS vil blive udført af en uafhængig læge, sygeplejerske eller respirationsterapeut, der er blindet for den pågældendes behandlingsarm. Alle børn vil modtage standard kardiopulmonal monitorering og behandling, bestående af supplerende ilt leveret efter behov via enten næsekanyle eller ansigtsmaske for at opretholde iltmætning >90 %, vedligeholdelses intravenøse væsker, kortikosteroidbehandling og nebuliseret albuterolbehandling. Efter skriftligt informeret samtykke vil berettigede børn blive randomiseret til en af to undersøgelsesgrupper ved hjælp af en forseglet kuvertteknik:
Gruppe 1-patienter (Heliox-Powered Albuterol) vil modtage alle albuterol-nebulisatorbehandlinger, inklusive kontinuerlig terapi, drevet af 70:30 Heliox.
Gruppe 2-patienter (oxygendrevet albuterol) vil modtage alle albuterol-forstøverbehandlinger, inklusive kontinuerlig terapi, drevet af 100 % oxygen i henhold til sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 2 -18 år;
- Tidligere astmahistorie;
- Hospitalsindlæggelse for akut astmaforværring;
- Klinisk astma-score større end eller lig med 3
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 2 år eller over 18 år;
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for ß-agonister;
- Kræv mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv);
- Kræv FiO2 >0,4;
- Manglende opnåelse af informeret samtykke;
- Tilmelding til et andet forsøgslægemiddel eller astmaprotokol;
- Begyndende respirationssvigt inklusive men begrænset til respiratorisk acidose (pCO2>60 torr), ændret mental status og/eller overdreven vejrtrækningsarbejde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (Heliox-drevet albuterol)
Gruppe 1-patienter (Heliox-Powered Albuterol) vil modtage alle albuterol-nebulisatorbehandlinger, inklusive kontinuerlig terapi, drevet af 70:30 Heliox.
|
Forsøgspersoner vil blive behandlet med kontinuerlige albuterol nebs med Heliox
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (iltdrevet albuterol)
Gruppe 2-patienter (oxygendrevet albuterol) vil modtage alle albuterol-forstøverbehandlinger, inklusive kontinuerlig terapi, drevet af 100 % oxygen i henhold til sædvanlig pleje.
|
Forsøgspersoner vil blive behandlet med kontinuerlige albuterolnebs i oxygen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
|
Tid til at afvikle berettigelse (timer)
|
Hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derek S Wheeler, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rivera ML, Kim TY, Stewart GM, Minasyan L, Brown L. Albuterol nebulized in heliox in the initial ED treatment of pediatric asthma: a blinded, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2006 Jan;24(1):38-42. doi: 10.1016/j.ajem.2005.06.007.
- Kim IK, Phrampus E, Venkataraman S, Pitetti R, Saville A, Corcoran T, Gracely E, Funt N, Thompson A. Helium/oxygen-driven albuterol nebulization in the treatment of children with moderate to severe asthma exacerbations: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1127-33. doi: 10.1542/peds.2004-2136.
- Bandi V, Velamuri S, Sirgi C, Wendt J, Wendt R, Guntupalli K. Deposition pattern of heliox-driven bronchodilator aerosol in the airways of stable asthmatics. J Asthma. 2005 Sep;42(7):583-6. doi: 10.1080/02770900500216135.
- Lee DL, Hsu CW, Lee H, Chang HW, Huang YC. Beneficial effects of albuterol therapy driven by heliox versus by oxygen in severe asthma exacerbation. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):820-7. doi: 10.1197/j.aem.2005.04.020.
- Ho AM, Lee A, Karmakar MK, Dion PW, Chung DC, Contardi LH. Heliox vs air-oxygen mixtures for the treatment of patients with acute asthma: a systematic overview. Chest. 2003 Mar;123(3):882-90. doi: 10.1378/chest.123.3.882.
- Kress JP, Noth I, Gehlbach BK, Barman N, Pohlman AS, Miller A, Morgan S, Hall JB. The utility of albuterol nebulized with heliox during acute asthma exacerbations. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1317-21. doi: 10.1164/rccm.9907035.
- Haynes JM, Sargent RJ, Sweeney EL. Use of heliox to avoid intubation in a child with acute severe asthma and hypercapnia. Am J Crit Care. 2003 Jan;12(1):28-30. No abstract available.
- Rose JS, Panacek EA, Miller P. Prospective randomized trial of heliox-driven continuous nebulizers in the treatment of asthma in the emergency department. J Emerg Med. 2002 Feb;22(2):133-7. doi: 10.1016/s0736-4679(01)00454-1.
- Dorfman TA, Shipley ER, Burton JH, Jones P, Mette SA. Inhaled heliox does not benefit ED patients with moderate to severe asthma. Am J Emerg Med. 2000 Jul;18(4):495-7. doi: 10.1053/ajem.2000.7365. No abstract available.
- Schaeffer EM, Pohlman A, Morgan S, Hall JB. Oxygenation in status asthmaticus improves during ventilation with helium-oxygen. Crit Care Med. 1999 Dec;27(12):2666-70. doi: 10.1097/00003246-199912000-00010.
- Kass JE, Terregino CA. The effect of heliox in acute severe asthma: a randomized controlled trial. Chest. 1999 Aug;116(2):296-300. doi: 10.1378/chest.116.2.296.
- Henderson SO, Acharya P, Kilaghbian T, Perez J, Korn CS, Chan LS. Use of heliox-driven nebulizer therapy in the treatment of acute asthma. Ann Emerg Med. 1999 Feb;33(2):141-6. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70386-0.
- Kudukis TM, Manthous CA, Schmidt GA, Hall JB, Wylam ME. Inhaled helium-oxygen revisited: effect of inhaled helium-oxygen during the treatment of status asthmaticus in children. J Pediatr. 1997 Feb;130(2):217-24. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70346-9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2006
Først opslået (Skøn)
12. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Status Asthmaticus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-11-34-74-067
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .