Terapia com Heliox-Powered Albuterol no Tratamento de Crianças Admitidas com Exacerbação Aguda de Asma
22 de outubro de 2010 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado e de Centro Único sobre o Uso de Heliox em Crianças Admitidas no Hospital com Estado Asmático
O objetivo deste estudo é investigar se a terapia com nebulizador de albuterol com heliox resultará em redução do tempo de internação em crianças hospitalizadas com exacerbações agudas de asma.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que a terapia com nebulizador de albuterol com heliox resultará em redução do tempo de internação em crianças hospitalizadas com exacerbações agudas de asma. A gravidade da asma será caracterizada usando um Becker Clinical Asthma Score (CAS) modificado com base na acuidade dos sinais físicos para quatro características clínicas (frequência respiratória, sibilância, relação I/E e uso de músculos acessórios). A pontuação ocorrerá no momento da inscrição e a cada 4 horas até que o paciente atenda aos critérios de alta hospitalar. Todas as pontuações usando o CAS serão realizadas por um médico independente, enfermeira ou terapeuta respiratório cego para o braço de tratamento em questão. Todas as crianças receberão monitoramento e tratamento cardiopulmonar padrão, consistindo em oxigênio suplementar fornecido conforme necessário por cânula nasal ou máscara facial para manter a saturação de oxigênio > 90%, fluidos intravenosos de manutenção, terapia com corticosteroides e terapia com salbutamol nebulizado. Após o consentimento informado por escrito, as crianças elegíveis serão randomizadas para um dos dois grupos de estudo usando uma técnica de envelope lacrado:
Os pacientes do Grupo 1 (albuterol alimentado por heliox) receberão todos os tratamentos com nebulizadores de albuterol, incluindo terapia contínua, alimentado por heliox 70:30.
Os pacientes do Grupo 2 (albuterol movido a oxigênio) receberão todos os tratamentos com nebulizadores de albuterol, incluindo terapia contínua, alimentado por 100% de oxigênio de acordo com o padrão de tratamento usual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 2 -18 anos;
- História prévia de asma;
- Admissão hospitalar por exacerbação aguda de asma;
- Escore clínico de asma maior ou igual a 3
Critério de exclusão:
- Menor de 2 anos ou maior de 18 anos;
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos ß-agonistas;
- Necessitam de ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva);
- Requer FiO2 >0,4;
- Falha em obter o consentimento informado;
- Inscrição em outro medicamento em investigação ou protocolo de asma;
- Insuficiência respiratória incipiente incluindo, mas limitada a acidose respiratória (pCO2>60 torr), estado mental alterado e/ou esforço respiratório excessivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (salbuterol movido a heliox)
Os pacientes do Grupo 1 (albuterol alimentado por heliox) receberão todos os tratamentos com nebulizadores de albuterol, incluindo terapia contínua, alimentado por heliox 70:30.
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Os indivíduos serão tratados com nebs de albuterol contínuos com Heliox
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Comparador Ativo: Grupo 2 (albuterol movido a oxigênio)
Os pacientes do Grupo 2 (albuterol movido a oxigênio) receberão todos os tratamentos com nebulizadores de albuterol, incluindo terapia contínua, alimentado por 100% de oxigênio de acordo com o padrão de tratamento usual.
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Os indivíduos serão tratados com nebs contínuos de albuterol em oxigênio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: Alta hospitalar
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Tempo para elegibilidade de alta (horas)
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Alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek S Wheeler, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rivera ML, Kim TY, Stewart GM, Minasyan L, Brown L. Albuterol nebulized in heliox in the initial ED treatment of pediatric asthma: a blinded, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2006 Jan;24(1):38-42. doi: 10.1016/j.ajem.2005.06.007.
- Kim IK, Phrampus E, Venkataraman S, Pitetti R, Saville A, Corcoran T, Gracely E, Funt N, Thompson A. Helium/oxygen-driven albuterol nebulization in the treatment of children with moderate to severe asthma exacerbations: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1127-33. doi: 10.1542/peds.2004-2136.
- Bandi V, Velamuri S, Sirgi C, Wendt J, Wendt R, Guntupalli K. Deposition pattern of heliox-driven bronchodilator aerosol in the airways of stable asthmatics. J Asthma. 2005 Sep;42(7):583-6. doi: 10.1080/02770900500216135.
- Lee DL, Hsu CW, Lee H, Chang HW, Huang YC. Beneficial effects of albuterol therapy driven by heliox versus by oxygen in severe asthma exacerbation. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):820-7. doi: 10.1197/j.aem.2005.04.020.
- Ho AM, Lee A, Karmakar MK, Dion PW, Chung DC, Contardi LH. Heliox vs air-oxygen mixtures for the treatment of patients with acute asthma: a systematic overview. Chest. 2003 Mar;123(3):882-90. doi: 10.1378/chest.123.3.882.
- Kress JP, Noth I, Gehlbach BK, Barman N, Pohlman AS, Miller A, Morgan S, Hall JB. The utility of albuterol nebulized with heliox during acute asthma exacerbations. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1317-21. doi: 10.1164/rccm.9907035.
- Haynes JM, Sargent RJ, Sweeney EL. Use of heliox to avoid intubation in a child with acute severe asthma and hypercapnia. Am J Crit Care. 2003 Jan;12(1):28-30. No abstract available.
- Rose JS, Panacek EA, Miller P. Prospective randomized trial of heliox-driven continuous nebulizers in the treatment of asthma in the emergency department. J Emerg Med. 2002 Feb;22(2):133-7. doi: 10.1016/s0736-4679(01)00454-1.
- Dorfman TA, Shipley ER, Burton JH, Jones P, Mette SA. Inhaled heliox does not benefit ED patients with moderate to severe asthma. Am J Emerg Med. 2000 Jul;18(4):495-7. doi: 10.1053/ajem.2000.7365. No abstract available.
- Schaeffer EM, Pohlman A, Morgan S, Hall JB. Oxygenation in status asthmaticus improves during ventilation with helium-oxygen. Crit Care Med. 1999 Dec;27(12):2666-70. doi: 10.1097/00003246-199912000-00010.
- Kass JE, Terregino CA. The effect of heliox in acute severe asthma: a randomized controlled trial. Chest. 1999 Aug;116(2):296-300. doi: 10.1378/chest.116.2.296.
- Henderson SO, Acharya P, Kilaghbian T, Perez J, Korn CS, Chan LS. Use of heliox-driven nebulizer therapy in the treatment of acute asthma. Ann Emerg Med. 1999 Feb;33(2):141-6. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70386-0.
- Kudukis TM, Manthous CA, Schmidt GA, Hall JB, Wylam ME. Inhaled helium-oxygen revisited: effect of inhaled helium-oxygen during the treatment of status asthmaticus in children. J Pediatr. 1997 Feb;130(2):217-24. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70346-9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Estado asmático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- 05-11-34-74-067
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