Heliox-Powered Albuterol Therapy v léčbě dětí s akutní exacerbací astmatu
22. října 2010 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrová studie použití Helioxu u dětí přijatých do nemocnice se statusem astmatu
Účelem této studie je zjistit, zda léčba albuterolovým nebulizátorem poháněným helioxem povede ke zkrácení doby hospitalizace u dětí hospitalizovaných s akutní exacerbací astmatu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládáme, že terapie albuterolovým nebulizátorem poháněným helioxem povede ke zkrácení doby hospitalizace u dětí hospitalizovaných s akutní exacerbací astmatu. Závažnost astmatu bude charakterizována pomocí modifikovaného Beckerova klinického skóre astmatu (CAS) založeného na ostrosti fyzických příznaků pro čtyři klinické charakteristiky (dechová frekvence, sípání, poměr I/E a využití přídatných svalů). Bodování bude probíhat v době zápisu a poté každé 4 hodiny, dokud pacient nesplní kritéria propuštění z nemocnice. Veškeré skórování pomocí CAS bude provádět nezávislý lékař, sestra nebo respirační terapeut zaslepený vůči léčenému rameni. Všechny děti dostanou standardní kardiopulmonální monitorování a léčbu, která se skládá z doplňkového kyslíku dodávaného podle potřeby buď pomocí nosní kanyly nebo obličejové masky k udržení saturace kyslíkem > 90 %, udržovací intravenózní tekutiny, kortikosteroidní terapie a terapie nebulizovaným albuterolem. Po písemném informovaném souhlasu budou způsobilé děti náhodně rozděleny do jedné ze dvou studijních skupin pomocí techniky zapečetěných obálek:
Pacienti skupiny 1 (Heliox-Powered Albuterol) budou dostávat všechny léčby albuterolovým nebulizérem, včetně kontinuální terapie, poháněné Helioxem 70:30.
Pacienti skupiny 2 (albuterol poháněný kyslíkem) budou dostávat všechny léčby albuterolovým nebulizátorem, včetně kontinuální terapie, poháněné 100% kyslíkem podle obvyklé standardní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 2 -18 let;
- Předchozí anamnéza astmatu;
- přijetí do nemocnice pro akutní exacerbaci astmatu;
- Klinické skóre astmatu větší nebo rovné 3
Kritéria vyloučení:
- Méně než 2 roky nebo starší 18 let;
- Známá alergie nebo přecitlivělost na ß-agonisty;
- Vyžadovat mechanickou ventilaci (invazivní nebo neinvazivní);
- Vyžadovat FiO2 >0,4;
- Neschopnost získat informovaný souhlas;
- Zařazení do protokolu o jiném hodnoceném léku nebo astmatu;
- Počínající respirační selhání včetně, ale pouze respirační acidózy (pCO2>60 torr), změněného duševního stavu a/nebo nadměrného dýchání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (albuterol poháněný Helioxem)
Pacienti skupiny 1 (Heliox-Powered Albuterol) budou dostávat všechny léčby albuterolovým nebulizérem, včetně kontinuální terapie, poháněné Helioxem 70:30.
|
Subjekty budou léčeny kontinuálním albuterolem nebs s Helioxem
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (kyslíkem poháněný albuterol)
Pacienti skupiny 2 (albuterol poháněný kyslíkem) budou dostávat všechny léčby albuterolovým nebulizátorem, včetně kontinuální terapie, poháněné 100% kyslíkem podle obvyklé standardní péče.
|
Subjekty budou léčeny kontinuálním albuterolem v kyslíku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Propuštění z nemocnice
|
Doba do vyřízení způsobilosti (hodiny)
|
Propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derek S Wheeler, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rivera ML, Kim TY, Stewart GM, Minasyan L, Brown L. Albuterol nebulized in heliox in the initial ED treatment of pediatric asthma: a blinded, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2006 Jan;24(1):38-42. doi: 10.1016/j.ajem.2005.06.007.
- Kim IK, Phrampus E, Venkataraman S, Pitetti R, Saville A, Corcoran T, Gracely E, Funt N, Thompson A. Helium/oxygen-driven albuterol nebulization in the treatment of children with moderate to severe asthma exacerbations: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1127-33. doi: 10.1542/peds.2004-2136.
- Bandi V, Velamuri S, Sirgi C, Wendt J, Wendt R, Guntupalli K. Deposition pattern of heliox-driven bronchodilator aerosol in the airways of stable asthmatics. J Asthma. 2005 Sep;42(7):583-6. doi: 10.1080/02770900500216135.
- Lee DL, Hsu CW, Lee H, Chang HW, Huang YC. Beneficial effects of albuterol therapy driven by heliox versus by oxygen in severe asthma exacerbation. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):820-7. doi: 10.1197/j.aem.2005.04.020.
- Ho AM, Lee A, Karmakar MK, Dion PW, Chung DC, Contardi LH. Heliox vs air-oxygen mixtures for the treatment of patients with acute asthma: a systematic overview. Chest. 2003 Mar;123(3):882-90. doi: 10.1378/chest.123.3.882.
- Kress JP, Noth I, Gehlbach BK, Barman N, Pohlman AS, Miller A, Morgan S, Hall JB. The utility of albuterol nebulized with heliox during acute asthma exacerbations. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1317-21. doi: 10.1164/rccm.9907035.
- Haynes JM, Sargent RJ, Sweeney EL. Use of heliox to avoid intubation in a child with acute severe asthma and hypercapnia. Am J Crit Care. 2003 Jan;12(1):28-30. No abstract available.
- Rose JS, Panacek EA, Miller P. Prospective randomized trial of heliox-driven continuous nebulizers in the treatment of asthma in the emergency department. J Emerg Med. 2002 Feb;22(2):133-7. doi: 10.1016/s0736-4679(01)00454-1.
- Dorfman TA, Shipley ER, Burton JH, Jones P, Mette SA. Inhaled heliox does not benefit ED patients with moderate to severe asthma. Am J Emerg Med. 2000 Jul;18(4):495-7. doi: 10.1053/ajem.2000.7365. No abstract available.
- Schaeffer EM, Pohlman A, Morgan S, Hall JB. Oxygenation in status asthmaticus improves during ventilation with helium-oxygen. Crit Care Med. 1999 Dec;27(12):2666-70. doi: 10.1097/00003246-199912000-00010.
- Kass JE, Terregino CA. The effect of heliox in acute severe asthma: a randomized controlled trial. Chest. 1999 Aug;116(2):296-300. doi: 10.1378/chest.116.2.296.
- Henderson SO, Acharya P, Kilaghbian T, Perez J, Korn CS, Chan LS. Use of heliox-driven nebulizer therapy in the treatment of acute asthma. Ann Emerg Med. 1999 Feb;33(2):141-6. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70386-0.
- Kudukis TM, Manthous CA, Schmidt GA, Hall JB, Wylam ME. Inhaled helium-oxygen revisited: effect of inhaled helium-oxygen during the treatment of status asthmaticus in children. J Pediatr. 1997 Feb;130(2):217-24. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70346-9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Status Asthmaticus
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
Další identifikační čísla studie
- 05-11-34-74-067
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .