糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者の治療のための硝子体内マイクロプラスミン対偽注射の複数回投与を比較する多施設共同研究 (MIVI-II)
2014年12月2日 更新者：ThromboGenics
DMEの治療のための非外科的後部硝子体剥離（PVD）誘導のためのマイクロプラスミン硝子体内注射の無作為化、偽注射制御、二重マスク、漸増用量、用量範囲設定試験。
DME患者の治療のための非外科的PVD導入のための硝子体内マイクロプラスミンの複数回投与を比較する多施設研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Milan、イタリア
- University of Milan
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Rome、イタリア、00168
- Institute of Ophtalmology, Policlinico A: Gemelli (University Hospital),Catholic University of Sacred Heart
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Varese、イタリア、21100
- Ospedale di Circolo di Varese, Insubria University
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Groningen、オランダ、9700 RB
- Academic hospital Groningen
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Rotterdam、オランダ、3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、スペイン、08022
- Institut de Microcirurgia Ocular de Barcelona
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Santiago de Compostela、スペイン
- Instituto Technologico de Oftalmologia SL.
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Munich、ドイツ
- Ludwig Maximillian University
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Antwerpen、ベルギー、2020
- ZNA OCMW Antwerpen
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Ghent、ベルギー、B-9000
- University Hospital of Ghent
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Leuven、ベルギー
- University Hospital Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準は次のとおりです。
- 18歳以上の糖尿病性黄斑浮腫患者
除外基準は次のとおりです。
- ベースラインに存在する PVD
- 硝子体出血
- 増殖性疾患、裂孔原性網膜剥離、および増殖性硝子体網膜症 (PVR) を含む特定の硝子体網膜状態
- -研究眼でいつでも硝子体切除術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オクリプラスミン 25μg
25µg オクリプラスミン硝子体内注射と偽注射の比較
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硝子体内注射、単回投与
他の名前：
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実験的：オクリプラスミン 75μg
75µg オクリプラスミン硝子体内注射と偽注射の比較
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硝子体内注射、単回投与
他の名前：
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実験的：オクリプラスミン 125µg
125µg オクリプラスミン硝子体内注射と偽注射の比較
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硝子体内注射、単回投与
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：偽注射
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偽硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PVD誘導
時間枠：注射後14日目
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主要な有効性変数は、4 象限 B スキャンと光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用してマスクされた中央読影センター (CRC) によって決定された、14 日目に全後部硝子体剥離 (PVD) を有する患者の割合でした。
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注射後14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。