比较多剂量玻璃体内微纤溶酶与假注射治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者的多中心研究 (MIVI-II)
2014年12月2日 更新者：ThromboGenics
微纤溶酶玻璃体内注射用于非手术玻璃体后脱离 (PVD) 诱导治疗 DME 的随机、假注射对照、双盲、递增剂量、剂量范围寻找试验。
一项比较多剂量玻璃体内微纤溶酶用于非手术 PVD 诱导治疗 DME 患者的多中心研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Munich、德国
- Ludwig Maximillian University
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Milan、意大利
- University of Milan
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Pisa、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Rome、意大利、00168
- Institute of Ophtalmology, Policlinico A: Gemelli (University Hospital),Catholic University of Sacred Heart
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Varese、意大利、21100
- Ospedale di Circolo di Varese, Insubria University
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Antwerpen、比利时、2020
- ZNA OCMW Antwerpen
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Ghent、比利时、B-9000
- University Hospital of Ghent
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Leuven、比利时
- University Hospital Leuven
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Liverpool、英国、L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
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London、英国、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Groningen、荷兰、9700 RB
- Academic hospital Groningen
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Rotterdam、荷兰、3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08022
- Institut de Microcirurgia Ocular de Barcelona
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Santiago de Compostela、西班牙
- Instituto Technologico de Oftalmologia SL.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准包括：
- >18 岁的糖尿病性黄斑水肿患者
排除标准包括：
- PVD 存在于基线
- 玻璃体积血
- 某些玻璃体视网膜疾病，包括增殖性疾病、孔源性视网膜脱离和增殖性玻璃体视网膜病变 (PVR)
- 任何时候在研究眼中进行过玻璃体切除术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Ocriplasmin 25µg
25µg ocriplasmin 玻璃体内注射与假注射
|
玻璃体内注射，单次给药
其他名称：
|
|
实验性的：Ocriplasmin 75µg
75µg ocriplasmin 玻璃体内注射与假注射
|
玻璃体内注射，单次给药
其他名称：
|
|
实验性的：Ocriplasmin 125µg
125µg ocriplasmin 玻璃体内注射与假注射
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玻璃体内注射，单次给药
其他名称：
|
|
SHAM_COMPARATOR：假注射
|
假玻璃体内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PVD感应
大体时间：注射后第 14 天
|
主要疗效变量是第 14 天完全玻璃体后脱离 (PVD) 患者的比例，由蒙面中央读数中心 (CRC) 使用四象限 B 扫描和光学相干断层扫描 (OCT) 确定
|
注射后第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月14日
首次发布 (估计)
2006年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月2日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
纤溶酶的临床试验
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