Um estudo multicêntrico para comparar múltiplas doses de microplasmina intravítrea versus injeção simulada para tratamento de pacientes com edema macular diabético (EMD) (MIVI-II)
2 de dezembro de 2014 atualizado por: ThromboGenics
Um estudo randomizado, controlado por injeção simulada, duplo-mascarado, de dose ascendente e de determinação de faixa de dose de injeção intravítrea de microplasmina para indução não cirúrgica de descolamento do vítreo posterior (PVD) para tratamento de EMD.
Um estudo multicêntrico para comparar múltiplas doses de microplasmina intravítrea para indução não cirúrgica de PVD para tratamento de pacientes com EMD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha
- Ludwig Maximillian University
-
-
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2020
- ZNA OCMW Antwerpen
-
Ghent, Bélgica, B-9000
- University Hospital of Ghent
-
Leuven, Bélgica
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanha, 08022
- Institut de Microcirurgia Ocular de Barcelona
-
Santiago de Compostela, Espanha
- Instituto Technologico de Oftalmologia SL.
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9700 RB
- Academic hospital Groningen
-
Rotterdam, Holanda, 3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
-
-
-
-
-
Milan, Itália
- University of Milan
-
Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Rome, Itália, 00168
- Institute of Ophtalmology, Policlinico A: Gemelli (University Hospital),Catholic University of Sacred Heart
-
Varese, Itália, 21100
- Ospedale di Circolo di Varese, Insubria University
-
-
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
-
London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluem:
- pacientes > 18 anos de idade com Edema Macular Diabético
Os Critérios de Exclusão incluem:
- PVD presente na linha de base
- hemorragia vítrea
- Certas condições vitreorretinianas, incluindo doença proliferativa, descolamento regmatogênico da retina e vitreorretinopatia proliferativa (PVR)
- Pacientes que tiveram uma vitrectomia no olho do estudo a qualquer momento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ocriplasmina 25µg
Injeção intravítrea de 25µg de ocriplasmina versus injeção simulada
|
Injeção intravítrea, administração única
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Ocriplasmina 75µg
Injeção intravítrea de 75µg de ocriplasmina versus injeção simulada
|
Injeção intravítrea, administração única
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Ocriplasmina 125µg
Injeção intravítrea de 125 µg de ocriplasmina versus injeção simulada
|
Injeção intravítrea, administração única
Outros nomes:
|
|
SHAM_COMPARATOR: injeção falsa
Injeção simulada
|
Injeção intravítrea falsa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indução DVP
Prazo: Dia 14 após a injeção
|
A variável de eficácia primária foi a proporção de pacientes com descolamento vítreo posterior total (PVD) no Dia 14, conforme determinado por um centro de leitura central mascarado (CRC) usando varredura B de 4 quadrantes e tomografia de coerência óptica (OCT)
|
Dia 14 após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TG-MV-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .