Multicentrická studie k porovnání více dávek intravitreálního mikroplasminu versus simulovaná injekce pro léčbu pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME) (MIVI-II)
2. prosince 2014 aktualizováno: ThromboGenics
Randomizovaná, falešná injekce kontrolovaná, dvojitě maskovaná, vzestupná dávka, zjišťování rozsahu dávek mikroplasminové intravitreální injekce pro nechirurgickou indukci zadního oddělení sklivce (PVD) pro léčbu DME.
Multicentrická studie k porovnání více dávek intravitreálního mikroplasminu pro nechirurgickou indukci PVD pro léčbu pacientů s DME.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2020
- ZNA OCMW Antwerpen
-
Ghent, Belgie, B-9000
- University Hospital of Ghent
-
Leuven, Belgie
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- Academic hospital Groningen
-
Rotterdam, Holandsko, 3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- University of Milan
-
Pisa, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Rome, Itálie, 00168
- Institute of Ophtalmology, Policlinico A: Gemelli (University Hospital),Catholic University of Sacred Heart
-
Varese, Itálie, 21100
- Ospedale di Circolo di Varese, Insubria University
-
-
-
-
-
Munich, Německo
- Ludwig Maximillian University
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall D'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Institut de Microcirurgia Ocular de Barcelona
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Instituto Technologico de Oftalmologia SL.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnují:
- pacientů >18 let s diabetickým makulárním edémem
Kritéria vyloučení zahrnují:
- PVD přítomna na začátku
- Krvácení do sklivce
- Některé vitreoretinální stavy včetně proliferativního onemocnění, rhegmatogenního odchlípení sítnice a proliferativní vitreoretinopatie (PVR)
- Pacienti, kteří měli kdykoli vitrektomii ve studovaném oku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ocriplasmin 25 ug
Intravitreální injekce 25 ug ocriplasminu versus falešná injekce
|
Intravitreální injekce, jednorázové podání
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ocriplasmin 75 ug
Intravitreální injekce 75 ug ocriplasminu versus falešná injekce
|
Intravitreální injekce, jednorázové podání
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ocriplasmin 125 ug
Intravitreální injekce 125 ug ocriplasminu versus falešná injekce
|
Intravitreální injekce, jednorázové podání
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: falešná injekce
Falešná injekce
|
Simulovaná intravitreální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PVD indukce
Časové okno: Den 14 po injekci
|
Primární proměnnou účinnosti byl podíl pacientů s celkovým odchlípením zadního sklivce (PVD) 14. den, jak bylo stanoveno maskovaným centrálním čtecím centrem (CRC) pomocí 4kvadrantového B-scanu a optické koherentní tomografie (OCT).
|
Den 14 po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2006
První zveřejněno (ODHAD)
18. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TG-MV-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický makulární edém
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko