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Uno studio multicentrico per confrontare dosi multiple di microplasmina intravitreale rispetto all'iniezione fittizia per il trattamento di pazienti con edema maculare diabetico (DME) (MIVI-II)

2 dicembre 2014 aggiornato da: ThromboGenics

Uno studio randomizzato, controllato con iniezione fittizia, a doppia maschera, a dose crescente, con determinazione dell'intervallo di dose dell'iniezione intravitreale di microplasmina per l'induzione non chirurgica del distacco vitreo posteriore (PVD) per il trattamento del DME.

Uno studio multicentrico per confrontare dosi multiple di microplasmina intravitreale per l'induzione PVD non chirurgica per il trattamento di pazienti con DME.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • ZNA OCMW Antwerpen
      • Ghent, Belgio, B-9000
        • University Hospital of Ghent
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital Leuven
  • Germania
      • Munich, Germania
        • Ludwig Maximillian University
  • Italia
      • Milan, Italia
        • University of Milan
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00168
        • Institute of Ophtalmology, Policlinico A: Gemelli (University Hospital),Catholic University of Sacred Heart
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo di Varese, Insubria University
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Academic hospital Groningen
      • Rotterdam, Olanda, 3011 BH
        • Het Oogziekenhuis Rotterdam
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Institut de Microcirurgia Ocular de Barcelona
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Instituto Technologico de Oftalmologia SL.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  • pazienti di età >18 anni con edema maculare diabetico

I criteri di esclusione includono:

  • PVD presente al basale
  • Emorragia vitreale
  • Alcune condizioni vitreoretiniche tra cui la malattia proliferativa, il distacco retinico regmatogeno e la vitreoretinopatia proliferativa (PVR)
  • Pazienti che hanno subito una vitrectomia nell'occhio dello studio in qualsiasi momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ocriplasmina 25µg
Iniezione intravitreale di ocriplasmina da 25 µg rispetto a una finta iniezione
Droga: ocriplasmina
Iniezione intravitreale, singola somministrazione
Altri nomi:
  • microplasmina
SPERIMENTALE: Ocriplasmina 75µg
Iniezione intravitreale di 75 µg di ocriplasmina contro iniezione fittizia
Droga: ocriplasmina
Iniezione intravitreale, singola somministrazione
Altri nomi:
  • microplasmina
SPERIMENTALE: Ocriplasmina 125µg
Iniezione intravitreale di 125 µg di ocriplasmina contro iniezione fittizia
Droga: ocriplasmina
Iniezione intravitreale, singola somministrazione
Altri nomi:
  • microplasmina
SHAM_COMPARATORE: finta iniezione
Iniezione fittizia
Altro: Iniezione fittizia
Finta iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione PVD
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'iniezione
La variabile primaria di efficacia era la percentuale di pazienti con distacco totale del vitreo posteriore (PVD) al giorno 14, come determinato da un centro di lettura centrale (CRC) in maschera utilizzando la scansione B a 4 quadranti e la tomografia a coerenza ottica (OCT)
Giorno 14 dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ThromboGenics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

18 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG-MV-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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