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Eine multizentrische Studie zum Vergleich mehrerer Dosen von intravitrealem Mikroplasmin mit einer Scheininjektion zur Behandlung von Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) (MIVI-II)

2. Dezember 2014 aktualisiert von: ThromboGenics

Eine randomisierte, scheininjektionskontrollierte, doppelmaskierte, ansteigende Dosis, Dosisfindungsstudie zur intravitrealen Injektion von Mikroplasmin zur nicht-chirurgischen Induktion der hinteren Glaskörperablösung (PVD) zur Behandlung von DMÖ.

Eine multizentrische Studie zum Vergleich mehrerer Dosen von intravitrealem Mikroplasmin zur nicht-chirurgischen PVD-Induktion zur Behandlung von Patienten mit DMÖ.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA OCMW Antwerpen
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • University Hospital of Ghent
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Ludwig Maximillian University
  • Italien
      • Milan, Italien
        • University of Milan
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00168
        • Institute of Ophtalmology, Policlinico A: Gemelli (University Hospital),Catholic University of Sacred Heart
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo di Varese, Insubria University
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Academic hospital Groningen
      • Rotterdam, Niederlande, 3011 BH
        • Het Oogziekenhuis Rotterdam
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut de Microcirurgia Ocular de Barcelona
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Instituto Technologico de Oftalmologia SL.
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • Patienten > 18 Jahre mit diabetischem Makulaödem

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  • PVD zu Studienbeginn vorhanden
  • Glaskörperblutung
  • Bestimmte vitreoretinale Erkrankungen, einschließlich proliferativer Erkrankungen, rhegmatogener Netzhautablösung und proliferativer Vitreoretinopathie (PVR)
  • Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine Vitrektomie im Studienauge hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ocriplasmin 25 µg
25 µg Ocriplasmin intravitreale Injektion versus Scheininjektion
Arzneimittel: Ocriplasmin
Intravitreale Injektion, einmalige Verabreichung
Andere Namen:
  • Mikroplasmin
EXPERIMENTAL: Ocriplasmin 75 ug
75 µg Ocriplasmin intravitreale Injektion versus Scheininjektion
Arzneimittel: Ocriplasmin
Intravitreale Injektion, einmalige Verabreichung
Andere Namen:
  • Mikroplasmin
EXPERIMENTAL: Ocriplasmin 125 µg
125 µg Ocriplasmin intravitreale Injektion versus Scheininjektion
Arzneimittel: Ocriplasmin
Intravitreale Injektion, einmalige Verabreichung
Andere Namen:
  • Mikroplasmin
SHAM_COMPARATOR: Scheininjektion
Sonstiges: Scheininjektion
Intravitreale Scheininjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PVD-Induktion
Zeitfenster: Tag 14 nach der Injektion
Die primäre Wirksamkeitsvariable war der Anteil der Patienten mit totaler hinterer Glaskörperabhebung (PVD) an Tag 14, bestimmt durch ein maskiertes zentrales Lesezentrum (CRC) unter Verwendung von 4-Quadranten-B-Scan und optischer Kohärenztomographie (OCT).
Tag 14 nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ThromboGenics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG-MV-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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