Un estudio multicéntrico para comparar dosis múltiples de microplasmina intravítrea versus inyección simulada para el tratamiento de pacientes con edema macular diabético (EMD) (MIVI-II)
2 de diciembre de 2014 actualizado por: ThromboGenics
Un ensayo aleatorizado, controlado por inyección simulada, con doble enmascaramiento, de dosis ascendente y de determinación del rango de dosis de la inyección intravítrea de microplasmina para la inducción del desprendimiento del vítreo posterior (PVD) no quirúrgico para el tratamiento del DME.
Un estudio multicéntrico para comparar dosis múltiples de microplasmina intravítrea para la inducción de PVD no quirúrgica para el tratamiento de pacientes con EMD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania
- Ludwig Maximillian University
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- ZNA OCMW Antwerpen
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Ghent, Bélgica, B-9000
- University Hospital of Ghent
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Leuven, Bélgica
- University Hospital Leuven
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, España, 08022
- Institut de Microcirurgia Ocular de Barcelona
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Santiago de Compostela, España
- Instituto Technologico de Oftalmologia SL.
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Milan, Italia
- University of Milan
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Rome, Italia, 00168
- Institute of Ophtalmology, Policlinico A: Gemelli (University Hospital),Catholic University of Sacred Heart
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Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo di Varese, Insubria University
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- Academic hospital Groningen
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Rotterdam, Países Bajos, 3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- pacientes >18 años de edad con edema macular diabético
Los criterios de exclusión incluyen:
- PVD presente al inicio
- hemorragia vítrea
- Ciertas afecciones vitreorretinianas, incluida la enfermedad proliferativa, el desprendimiento de retina regmatógeno y la vitreorretinopatía proliferativa (PVR)
- Pacientes que hayan tenido una vitrectomía en el ojo del estudio en cualquier momento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ocriplasmina 25µg
Inyección intravítrea de 25 µg de ocriplasmina versus inyección simulada
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Inyección intravítrea, administración única
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Ocriplasmina 75µg
Inyección intravítrea de 75 µg de ocriplasmina versus inyección simulada
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Inyección intravítrea, administración única
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Ocriplasmina 125µg
Inyección intravítrea de 125 µg de ocriplasmina versus inyección simulada
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Inyección intravítrea, administración única
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: inyección simulada
Inyección simulada
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Inyección intravítrea simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inducción PVD
Periodo de tiempo: Día 14 después de la inyección
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La principal variable de eficacia fue la proporción de pacientes con desprendimiento de vítreo posterior total (PVD) en el día 14 según lo determinado por un centro de lectura central (CRC) enmascarado utilizando una exploración B de 4 cuadrantes y una tomografía de coherencia óptica (OCT)
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Día 14 después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TG-MV-002
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