Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse til at sammenligne multiple doser af intravitreal mikroplasmin versus sham-injektion til behandling af patienter med diabetisk makulært ødem (DME) (MIVI-II)

2. december 2014 opdateret af: ThromboGenics

Et randomiseret, simuleret injektionskontrolleret, dobbeltmaskeret, stigende dosis, dosisområdefindende forsøg med mikroplasmin intravitreal injektion til ikke-kirurgisk induktion af posterior glaslegemeløsning (PVD) til behandling af DME.

En multicenterundersøgelse til sammenligning af flere doser af intravitreal mikroplasmin til ikke-kirurgisk PVD-induktion til behandling af patienter med DME.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA OCMW Antwerpen
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • University Hospital of Ghent
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Academic hospital Groningen
      • Rotterdam, Holland, 3011 BH
        • Het Oogziekenhuis Rotterdam
  • Italien
      • Milan, Italien
        • University of Milan
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00168
        • Institute of Ophtalmology, Policlinico A: Gemelli (University Hospital),Catholic University of Sacred Heart
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo di Varese, Insubria University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut de Microcirurgia Ocular de Barcelona
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Instituto Technologico de Oftalmologia SL.
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Ludwig Maximillian University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  • patienter >18 år med diabetisk makulært ødem

Ekskluderingskriterier omfatter:

  • PVD til stede ved baseline
  • Glaslegemeblødning
  • Visse vitreoretinale tilstande, herunder proliferativ sygdom, rhegmatogen nethindeløsning og proliferativ vitreoretinopati (PVR)
  • Patienter, der til enhver tid har fået foretaget en vitrektomi i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ocriplasmin 25 µg
25 µg ocriplasmin intravitreal injektion versus falsk injektion
Medicin: ocriplasmin
Intravitreal injektion, enkelt administration
Andre navne:
  • mikroplasmin
EKSPERIMENTEL: Ocriplasmin 75 µg
75 µg ocriplasmin intravitreal injektion versus falsk injektion
Medicin: ocriplasmin
Intravitreal injektion, enkelt administration
Andre navne:
  • mikroplasmin
EKSPERIMENTEL: Ocriplasmin 125 µg
125 µg ocriplasmin intravitreal injektion versus falsk injektion
Medicin: ocriplasmin
Intravitreal injektion, enkelt administration
Andre navne:
  • mikroplasmin
SHAM_COMPARATOR: falsk injektion
Sham-injektion
Andet: Sham-injektion
Sham intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PVD induktion
Tidsramme: Dag 14 efter injektion
Den primære effektvariabel var andelen af ​​patienter med total posterior glaslegemeløsning (PVD) på dag 14 som bestemt af et maskeret centralt læsecenter (CRC) ved brug af 4-kvadrant B-scanning og optisk kohærenstomografi (OCT)
Dag 14 efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ThromboGenics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2006

Først opslået (SKØN)

18. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG-MV-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med ocriplasmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner