Monikeskustutkimus, jossa verrataan useita lasiaisensisäisen mikroplasmiiniannoksia valeinjektioon potilaiden hoidossa, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME) (MIVI-II)
tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: ThromboGenics
Satunnaistettu, näennäisinjektiolla kontrolloitu, kaksoisnaamioitu, nousevan annoksen, annosalueen etsintäkoe lasiaisensisäisen mikroplasmiinin injektiosta ei-kirurgiseen lasiaisen posteriorisen irtautumisen (PVD) induktioon DME:n hoitoon.
Monikeskustutkimus, jossa verrattiin useita intravitreaalisen mikroplasmiiniannoksia ei-kirurgiseen PVD-induktioon DME-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- Academic hospital Groningen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA OCMW Antwerpen
-
Ghent, Belgia, B-9000
- University Hospital of Ghent
-
Leuven, Belgia
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Institut de Microcirurgia Ocular de Barcelona
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Instituto Technologico de Oftalmologia SL.
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- University of Milan
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Rome, Italia, 00168
- Institute of Ophtalmology, Policlinico A: Gemelli (University Hospital),Catholic University of Sacred Heart
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo di Varese, Insubria University
-
-
-
-
-
Munich, Saksa
- Ludwig Maximillian University
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteereitä ovat:
- > 18-vuotiaat potilaat, joilla on diabeettinen makulaedeema
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- PVD olemassa lähtötasolla
- Lasaisen verenvuoto
- Tietyt vitreoretinaaliset sairaudet, mukaan lukien proliferatiivinen sairaus, verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma ja proliferatiivinen vitreoretinopatia (PVR)
- Potilaat, joille on milloin tahansa tehty vitrektomia tutkimussilmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Okriplasmiini 25 ug
25 ug okriplasmiinia lasiaisensisäinen injektio vs. valeinjektio
|
Intravitreaalinen injektio, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Okriplasmiini 75 ug
75 ug okriplasmiinia lasiaisensisäinen injektio vs. valeinjektio
|
Intravitreaalinen injektio, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Okriplasmiini 125 ug
125 ug okriplasmiinia lasiaisensisäinen injektio vs. valeinjektio
|
Intravitreaalinen injektio, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: valeinjektio
Huijausinjektio
|
Vale lasiaisensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PVD-induktio
Aikaikkuna: Päivä 14 injektion jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli niiden potilaiden osuus, joilla oli täydellinen posterior lasiaisen irtauma (PVD) päivänä 14, määritettynä maskoidulla keskuslukukeskuksella (CRC) käyttämällä 4-kvadranttia B-skannausta ja optista koherenssitomografiaa (OCT).
|
Päivä 14 injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG-MV-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .