Wieloośrodkowe badanie porównujące wielokrotne dawki mikroplazminy doszklistkowej z pozorowaną iniekcją w leczeniu pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) (MIVI-II)
2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: ThromboGenics
Randomizowana, kontrolowana pozorowana iniekcja, podwójnie maskowana, rosnąca dawka, próba ustalenia zakresu dawki mikroplazminy doszklistkowej wstrzyknięcia do niechirurgicznej indukcji tylnego odłączenia ciała szklistego (PVD) w leczeniu DME.
Wieloośrodkowe badanie porównujące wielokrotne dawki mikroplazminy podawanej doszklistkowo w niechirurgicznej indukcji PVD w leczeniu pacjentów z DME.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA OCMW Antwerpen
-
Ghent, Belgia, B-9000
- University Hospital of Ghent
-
Leuven, Belgia
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Institut de Microcirurgia Ocular de Barcelona
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Instituto Technologico de Oftalmologia SL.
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- Academic hospital Groningen
-
Rotterdam, Holandia, 3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
-
-
-
-
-
Munich, Niemcy
- Ludwig Maximillian University
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- University of Milan
-
Pisa, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Rome, Włochy, 00168
- Institute of Ophtalmology, Policlinico A: Gemelli (University Hospital),Catholic University of Sacred Heart
-
Varese, Włochy, 21100
- Ospedale di Circolo di Varese, Insubria University
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia obejmują:
- pacjentów w wieku >18 lat z cukrzycowym obrzękiem plamki
Kryteria wykluczenia obejmują:
- PVD obecny na linii podstawowej
- Krwotok do ciała szklistego
- Niektóre stany szklistkowo-siatkówkowe, w tym choroba proliferacyjna, przedarciowe odwarstwienie siatkówki i witreoretinopatia proliferacyjna (PVR)
- Pacjenci, u których w dowolnym momencie wykonano witrektomię badanego oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Okryplazmina 25µg
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 25 µg okryplazminy w porównaniu z wstrzyknięciem pozorowanym
|
Wstrzyknięcie do ciała szklistego, pojedyncze podanie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Okryplazmina 75µg
Wstrzyknięcie doszklistkowe 75 µg okryplazminy w porównaniu z wstrzyknięciem pozorowanym
|
Wstrzyknięcie do ciała szklistego, pojedyncze podanie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Okryplazmina 125µg
Wstrzyknięcie doszklistkowe 125 µg okryplazminy w porównaniu z wstrzyknięciem pozorowanym
|
Wstrzyknięcie do ciała szklistego, pojedyncze podanie
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: pozorowany zastrzyk
Fałszywy zastrzyk
|
Pozorowana iniekcja doszklistkowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indukcja PVD
Ramy czasowe: Dzień 14 po wstrzyknięciu
|
Pierwszorzędową zmienną dotyczącą skuteczności był odsetek pacjentów z całkowitym tylnym odłączeniem ciała szklistego (PVD) w dniu 14, jak określono w zamaskowanym centralnym ośrodku odczytu (CRC) przy użyciu 4-kwadrantowego B-scan i optycznej koherentnej tomografii (OCT).
|
Dzień 14 po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TG-MV-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na okryplazmina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenZakończony
-
Alcon ResearchZakończonyTrakcja szklistkowo-plamkowa | Adhezja szklistkowo-plamkowaAustralia