BI 2536 SCLC における二次単剤療法
2022年5月30日 更新者：Boehringer Ingelheim
200mg i.v.の単回投与の有効性、安全性、および薬物動態を調査するための非盲検第II相試験BI 2536 は、敏感な再発小細胞肺癌の患者に 21 日ごとに投与されます
感受性再発 SCLC 患者の二次治療における BI 2536 の有効性と安全性を評価するための非盲検非対照第 II 相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ
- 1216.11.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- 1216.11.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Evanston、Illinois、アメリカ
- 1216.11.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- 1216.11.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- 1216.11.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
- 1216.11.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- 1216.11.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville、South Carolina、アメリカ
- 1216.11.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- 1216.11.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- 1216.11.009 Alberta Cancer Board
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された-敏感な再発-SCLCの患者は、以前の第一選択化学療法の中止後60日以上の再発によって定義されます。
- -少なくとも1つの測定可能な病変があり、最長の直径が20 mm以上と記録されている患者。
- -少なくとも3か月の平均余命と2以下のECOGパフォーマンススコア、およびICH-GCPガイドラインと一致している必要がある書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -化学療法、小細胞/大細胞の混合、または小細胞組織の組み合わせの複数の以前のレジメン。
- 症候性脳転移または軟髄膜疾患
- -腹水の患者、他の生命を脅かす病気または器官系の機能不全を患っている患者、または過去5年以内に診断された他の悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚癌を除く）
- 絶対好中球数 (ANC) <1,500/μl、血小板数 <100,000/μl、またはヘモグロビン <9 mg/dl
- 総ビリルビン >1.5 x ULN、アスパルテームアミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >2.5 x ULN、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >5 x ULN の場合既知の肝転移、血清クレアチニン >2.0 mg/dl (>176 µmol/L、SI 単位換算)
- -過去4週間以内の化学療法、ホルモン療法（メガエース®以外）または免疫療法、または治験薬による治療前の前の薬物の4半減期未満
- -治験薬による治療前または治療中の過去2週間以内の放射線療法
- -重篤な活動性感染症の患者（つまり、IV抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス剤を必要とする）、既知のHIV、B型肝炎またはC型肝炎感染症の患者
- 薬物やアルコールの乱用が知られている、または疑われる
- -過去4週間以内または治験薬の4半減期以内の他の治験薬による治療
- -既知の既存の凝固障害のある患者、またはワルファリン（Coumadin ®）による治療的抗凝固療法を必要とする患者
- 神経障害（感覚または運動）のある患者 CTCAE 3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 2536
総患者数
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静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な腫瘍反応を示した参加者の数
時間枠：スクリーニング中 (-28 日目から 0 日目まで) および 21 日間隔 (偶数) の治療サイクルの 1 日目にスキャンします。 40週まで。
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治験責任医師による客観的な腫瘍反応は、BI 2536 治療を少なくとも 2 コース完了した患者について評価されました。
CT（コンピュータ断層撮影）スキャンおよびMRI（磁気共鳴画像法）からの腫瘍画像は、最良の腫瘍反応を決定するために、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準を使用して評価されました。
客観的奏効（OR）は、完全奏効（CR、すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR、ベースラインの合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少）のいずれかとして定義されました。最長直径）。
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スクリーニング中 (-28 日目から 0 日目まで) および 21 日間隔 (偶数) の治療サイクルの 1 日目にスキャンします。 40週まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：スクリーニング中 (-28 日目から 0 日目まで) および 21 日間隔 (偶数) の治療サイクルの 1 日目にスキャンします。 40週まで。
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無増悪生存期間（PFS）は、治療開始から進行（または何らかの原因による死亡）までの期間として定義されました。
試験中に進行または死亡を経験しなかった患者は、患者が評価され、進行性疾患を経験しなかった最後の腫瘍評価訪問の日に打ち切られました。
放射線学的、臨床的、または病理学的な反応の評価の前に脱落した患者は、治療の開始時に打ち切られました。
進行性疾患（PD）は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義され、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計または 1 つまたは複数の新しい病変の出現を基準として採用されました。
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スクリーニング中 (-28 日目から 0 日目まで) および 21 日間隔 (偶数) の治療サイクルの 1 日目にスキャンします。 40週まで。
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全生存
時間枠：治療開始から死亡または中止まで、最大36週間。
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全生存期間 (OS) は、イベントの参加者数として報告されました。 全生存期間は、最初の治療から死亡までの時間です。 フォローアップ中に死亡または進行の発生がなかった場合、時間は打ち切られました。 試験での死亡数が少なかったため、生存期間の中央値は計算されませんでした。 |
治療開始から死亡または中止まで、最大36週間。
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全体的な反応の持続時間
時間枠：スクリーニング中 (-28 日目から 0 日目まで) および 21 日間隔 (偶数) の治療サイクルの 1 日目にスキャンします。 40週まで。
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全体的な客観的奏効（OR）の期間は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）（最初に記録された方）の測定基準が満たされた時間から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定されました（進行性疾患の参照として、治療開始以降に記録された最小の測定値) または死因を問わない。
OR は、CR (すべての標的病変の消失) または PR (標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少し、ベースラインの最長直径の合計を基準とする) のいずれかとして定義されます。
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スクリーニング中 (-28 日目から 0 日目まで) および 21 日間隔 (偶数) の治療サイクルの 1 日目にスキャンします。 40週まで。
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CTCAEによる有害事象の発生と強度
時間枠：治療開始から最終注入まで+21日、最大36週間。
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有害事象の一般用語基準（CTCAE）バージョン 3.0 に従って等級付けされた有害事象の発生と強度。
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治療開始から最終注入まで+21日、最大36週間。
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用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：治療開始から最終治療まで＋21日、最大36週間。
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用量制限毒性のある参加者の数。 用量制限毒性は次のように定義されました。
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治療開始から最終治療まで＋21日、最大36週間。
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血液学および臨床化学実験室測定の CTC グレード分類が増加した参加者の数
時間枠：治療開始から最終治療まで＋21日、最大36週間。
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共通用語基準 (CTC) の増加に伴う参加者の数 血液学および臨床化学の実験室測定のグレード分類。
臨床検査値のベースラインからの変化は、CTC グレード 1 ～ 4 に従って分類されました。
結果は、試験中に CTC グレード分類の増加を表す臨床検査値の変化があった患者の数をまとめたものです (最大グレードに基づく)。
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治療開始から最終治療まで＋21日、最大36週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年2月14日
一次修了 (実際)
2008年6月30日
研究の完了 (実際)
2008年6月30日
試験登録日
最初に提出
2006年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月30日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1216.11
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